Étude clinique évaluant l'effet de la réalité virtuelle sur la réduction de l'anxiété des patients pendant l'extraction des dents de sagesse (SEREIN)
18 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Étude clinique évaluant l'effet de la réalité virtuelle sur la réduction de l'anxiété chez les patients subissant l'extraction des dents de sagesse
L'anxiété dentaire est fréquente lors des extractions des troisièmes molaires et peut exacerber la perception de la douleur.
L'anesthésie locale n'empêche pas l'exposition aux stimuli stressants.
La réalité virtuelle (RV) combinée à des scripts hypnotiques (HypnoVR®) offre une distraction multisensorielle immersive.
Cette étude évalue si la RV réduit l'anxiété périopératoire et la douleur postopératoire par rapport à l'anesthésie locale seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Pierre KLIENKOFF
-
Contact:
- Pierre KLIENKOFF, MD
- Numéro de téléphone: 03 88116768
- E-mail: pierre.klienkoff@chru-strasbourg.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65
- Indication pour l'extraction de 4 dents de sagesse ou ≥2 dents de sagesse mandibulaires
- ASA I-II
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Troubles visuels/auditifs
- Troubles psychiatriques ou psychotropes (<8 semaines)
- Claustrophobie
- Tabagisme important >10 cigarettes/jour
- Radiothérapie antérieure (mâchoire)
- ASA III-IV
- Grossesse
- Traitement antithrombotique
- Chimiothérapie
- Bisphosphonates
- Diabète non contrôlé
- Anxiété sévère nécessitant une AG ou une sédation pharmacologique
- Absence d'affiliation à une assurance maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Réalité Virtuelle
Extraction de dent de sagesse sous anesthésie locale avec hypnose immersive en réalité virtuelle (système HypnoVR®).
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Dispositif de classe I portant le marquage CE qui combine l'immersion en réalité virtuelle avec des textes hypnotiques et une thérapie musicale pour réduire l'anxiété et la douleur pendant la chirurgie buccale.
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Comparateur actif: Groupe témoin (sans RV)
Extraction de dent de sagesse sous anesthésie locale uniquement (sans RV).
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anesthésie locale seule (sans RV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'anxiété (questionnaire MDAS)
Délai: Jour 1
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Échelle validée à 5 items, plage de score 5-25
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Jour 1
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Réduction de l'anxiété (questionnaire MDAS)
Délai: Mois 1
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Échelle validée à 5 items, plage de score de 5 à 25
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .