Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ wirtualnej rzeczywistości na redukcję lęku pacjentów podczas ekstrakcji zębów mądrości (SEREIN)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Badanie kliniczne oceniające wpływ wirtualnej rzeczywistości na redukcję lęku u pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów mądrości

Lęk stomatologiczny jest powszechny podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych i może nasilać odczuwanie bólu. Znieczulenie miejscowe nie zapobiega ekspozycji na bodźce wywołujące stres. Wirtualna rzeczywistość (VR) połączona ze skryptami hipnotycznymi (HypnoVR®) zapewnia immersyjne rozproszenie wielozmysłowe. Badanie to sprawdza, czy VR zmniejsza lęk okołooperacyjny i ból pooperacyjny w porównaniu z samym znieczuleniem miejscowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Wskazanie do ekstrakcji 4 zębów mądrości lub ≥2 żuchwowych zębów mądrości
  • ASA I-II
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie wzroku/słuchu
  • Zaburzenia psychiczne lub leki psychotropowe (<8 tygodni)
  • Klaustrofobia
  • Intensywne palenie >10 papierosów/dzień
  • Poprzednia radioterapia (szczęka)
  • ASA III-IV
  • Ciaża
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Chemioterapia
  • Bisfosfoniany
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Silny lęk wymagający znieczulenia ogólnego lub sedacji farmakologicznej
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Ekstrakcja zęba mądrości w znieczuleniu miejscowym z immersyjną hipnozą VR (system HypnoVR®).
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość HypnoVR® (gogle VR + oprogramowanie hipnotyczne)
Urządzenie klasy I oznakowane znakiem CE, łączące immersję VR z hipnotycznym tekstem i muzykoterapią, w celu redukcji lęku i bólu podczas zabiegów chirurgii stomatologicznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez VR)
Ekstrakcja zęba mądrości wyłącznie w znieczuleniu miejscowym (bez VR).
Inny: Grupa Kontrolna (Bez VR)
znieczulenie miejscowe bez VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku (kwestionariusz MDAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
5-punktowa zatwierdzona skala, zakres wyników 5-25
Dzień 1
Redukcja lęku (kwestionariusz MDAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
5-punktowa zwalidowana skala, zakres punktacji 5-25
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj