Клиническое исследование, оценивающее влияние виртуальной реальности на снижение тревожности пациентов во время удаления зубов мудрости (SEREIN)
18 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Клиническое исследование, оценивающее влияние виртуальной реальности на снижение тревожности у пациентов, проходящих удаление зубов мудрости
Тревожность у стоматолога часто возникает во время удаления зубов мудрости и может усиливать восприятие боли.
Местная анестезия не предотвращает воздействие стрессогенных раздражителей.
Виртуальная реальность (VR) в сочетании с гипнотическими сценариями (HypnoVR®) обеспечивает погружающее мультисенсорное отвлечение.
В данном исследовании проверяется, снижает ли VR периоперационную тревожность и послеоперационную боль по сравнению с использованием только местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Pierre KLIENKOFF
-
Контакт:
- Pierre KLIENKOFF, MD
- Номер телефона: 03 88116768
- Электронная почта: pierre.klienkoff@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Показание к удалению 4 зубов мудрости или ≥2 нижних зубов мудрости
- ASA I-II
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нарушения зрения/слуха
- Психические расстройства или прием психотропных препаратов (<8 недель)
- Клаустрофобия
- Интенсивное курение >10 сигарет/день
- Предыдущая лучевая терапия (челюсть)
- ASA III-IV
- Беременность
- Антитромботическая терапия
- Химиотерапия
- Бисфосфонаты
- Неконтролируемый диабет
- Выраженная тревожность, требующая общей анестезии или фармакологической седации
- Отсутствие полиса медицинского страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Удаление зуба мудрости под местной анестезией с иммерсивным VR-гипнозом (система HypnoVR®).
|
Класс I медицинское изделие с маркировкой CE, сочетающее VR-погружение с гипнотическим текстом и музыкальной терапией для снижения тревоги и боли во время стоматологических операций.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (без VR)
Удаление зуба мудрости под местной анестезией (без VR).
|
только местная анестезия (без VR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тревожности (опросник MDAS)
Временное ограничение: День 1
|
валидированная 5-пунктовая шкала, диапазон баллов 5-25
|
День 1
|
|
Снижение тревожности (опросник MDAS)
Временное ограничение: Месяц 1
|
5-балльная валидированная шкала, диапазон оценок 5-25
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .