Klinická studie hodnotící účinek virtuální reality na snížení úzkosti pacientů během extrakce zubů moudrosti (SEREIN)
18. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Klinická studie vyhodnocující účinek virtuální reality na snížení úzkosti u pacientů podstupujících extrakci zubů moudrosti
Zubní úzkost je běžná během extrakce třetích molárů a může zhoršit vnímání bolesti.
Lokální anestezie nezabraňuje vystavení stresujícím podnětům.
Virtuální realita (VR) kombinovaná s hypnotickými scénáři (HypnoVR®) poskytuje ponořující multisenzorickou rozptýlení.
Tato studie testuje, zda VR snižuje perioperační úzkost a pooperační bolest ve srovnání s pouhou lokální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Pierre KLIENKOFF
-
Kontakt:
- Pierre KLIENKOFF, MD
- Telefonní číslo: 03 88116768
- E-mail: pierre.klienkoff@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let
- Indikace k extrakci 4 zubů moudrosti nebo ≥2 mandibulárních zubů moudrosti
- ASA I–II
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Zrakové/sluchové postižení
- Psychiatrické poruchy nebo psychotropní léky (<8 týdnů)
- Klaustrofobie
- Těžké kouření >10 cigaret/den
- Předchozí radioterapie (čelist)
- ASA III–IV
- Těhotenství
- Antitrombotická léčba
- Chemoterapie
- Bisfosfonáty
- Nekompenzovaný diabetes
- Těžká úzkost vyžadující celkovou anestezii nebo farmakologickou sedaci
- Nepřipojení k zdravotnímu pojištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Vytržení zubu moudrosti v lokální anestezii s ponořenou VR hypnózou (systém HypnoVR®).
|
CE-certifikované zařízení třídy I, které kombinuje VR imerzi s hypnotickým textem a muzikoterapií ke snížení úzkosti a bolesti během stomatologických zákroků.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez VR)
Vytržení zubu moudrosti pouze v lokální anestezii (bez VR).
|
pouze lokální anestezie (bez VR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti (dotazník MDAS)
Časové okno: Den 1
|
5-položková validovaná škála, rozsah skóre 5-25
|
Den 1
|
|
Redukce úzkosti (dotazník MDAS)
Časové okno: 1. měsíc
|
5-položková validovaná škála, rozsah skóre 5-25
|
1. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .