Estudio Clínico que Evalúa el Efecto de la Realidad Virtual en la Reducción de la Ansiedad de los Pacientes Durante la Extracción de las Muelas del Juicio (SEREIN)
18 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio Clínico que Evalúa el Efecto de la Realidad Virtual en la Reducción de la Ansiedad en Pacientes Sometidos a Extracción de Muelas del Juicio
La ansiedad dental es común durante las extracciones de terceros molares y puede exacerbar la percepción del dolor.
La anestesia local no previene la exposición a estímulos estresantes.
La realidad virtual (RV) combinada con guiones hipnóticos (HypnoVR®) proporciona una distracción multisensorial inmersiva.
Este estudio evalúa si la RV reduce la ansiedad perioperatoria y el dolor postoperatorio en comparación con la anestesia local sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Pierre KLIENKOFF
-
Contacto:
- Pierre KLIENKOFF, MD
- Número de teléfono: 03 88116768
- Correo electrónico: pierre.klienkoff@chru-strasbourg.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Indicación para extracción de 4 muelas del juicio o ≥2 muelas del juicio mandibulares
- ASA I-II
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual/auditiva
- Trastornos psiquiátricos o psicotrópicos (<8 semanas)
- Claustrofobia
- Tabaquismo intenso >10 cig/día
- Radioterapia previa (mandíbula)
- ASA III-IV
- Embarazo
- Terapia antitrombótica
- Quimioterapia
- Bisfosfonatos
- Diabetes no controlada
- Ansiedad grave que requiera AG o sedación farmacológica
- Sin afiliación a seguro de salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Extracción de muela del juicio bajo anestesia local con hipnosis de realidad virtual inmersiva (sistema HypnoVR®).
|
Dispositivo de clase I con marcado CE que combina inmersión en realidad virtual con texto hipnótico y musicoterapia para reducir la ansiedad y el dolor durante cirugía oral.
|
|
Comparador activo: Grupo de Control (Sin VR)
Extracción de la muela del juicio bajo anestesia local únicamente (sin realidad virtual).
|
anestesia local sola (sin RV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la ansiedad (cuestionario MDAS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala validada de 5 ítems, rango de puntuación 5-25
|
Día 1
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Reducción de la ansiedad (cuestionario MDAS)
Periodo de tiempo: Mes1
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escala validada de 5 ítems, rango de puntuación 5-25
|
Mes1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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