Studio Clinico che Valuta l'Effetto della Realtà Virtuale sulla Riduzione dell'Ansia dei Pazienti Durante l'Estrazione dei Denti del Giudizio (SEREIN)
8 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Studio Clinico per Valutare l'Effetto della Realtà Virtuale sulla Riduzione dell'Ansia nei Pazienti Sottoposti all'Estrazione dei Denti del Giudizio
L'ansia dentale è comune durante le estrazioni dei terzi molari e può esacerbare la percezione del dolore.
L'anestesia locale non impedisce l'esposizione a stimoli che inducono stress.
La realtà virtuale (VR) combinata con script ipnotici (HypnoVR®) fornisce una distrazione multisensoriale immersiva.
Questo studio verifica se la VR riduce l'ansia perioperatoria e il dolore postoperatorio rispetto alla sola anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65
- Indicazione per l'estrazione di 4 denti del giudizio o ≥2 denti del giudizio mandibolari
- ASA I-II
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Deficit visivo/uditivo
- Disturbi psichiatrici o psicotropi (<8 settimane)
- Claustrofobia
- Fumo pesante >10 sig/die
- Radioterapia pregressa (mascellare)
- ASA III-IV
- Gravidanza
- Terapia antitrombotica
- Chemioterapia
- Bisfosfonati
- Diabete non controllato
- Ansia grave che richiede AG o sedazione farmacologica
- Assenza di affiliazione a assicurazione sanitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
Estrazione del dente del giudizio in anestesia locale con ipnosi VR immersiva (sistema HypnoVR®).
|
Dispositivo di classe I marcato CE che combina immersione VR con testo ipnotico e musicoterapia per ridurre ansia e dolore durante interventi di chirurgia orale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (No VR)
Estrazione del dente del giudizio sotto anestesia locale senza realtà virtuale (VR).
|
anestesia locale da sola (senza VR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'ansia (questionario MDAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala convalidata a 5 item, intervallo di punteggio 5-25
|
Giorno 1
|
|
Riduzione dell'ansia (questionario MDAS)
Lasso di tempo: Mese1
|
Scala validata a 5 item, intervallo punteggio 5-25
|
Mese1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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