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Charge de l'encéphalite à tiques et rentabilité de la vaccination en République tchèque (ENCZECH)

9 décembre 2025 mis à jour par: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Impact Clinique et de Santé Publique de l'Encéphalite à Tiques : Une Étude Observationnelle Multicentrique Prospective Avec un Suivi de 12 Mois et une Analyse de Coût-Efficacité

Cette étude observationnelle suit des enfants et des adultes hospitalisés pour une encéphalite à tiques (TBE) en République tchèque. L'objectif est de mieux comprendre comment les individus se remettent de la TBE, quels symptômes peuvent persister après l'infection et quels patients peuvent nécessiter un soutien supplémentaire pendant leur convalescence. Les participants sont examinés plusieurs fois après leur sortie de l'hôpital (à 2-4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois) pour observer les changements dans les symptômes, l'état fonctionnel et les activités quotidiennes. Les évaluations de suivi incluent l'évaluation de problèmes courants après l'infection tels que la fatigue, les maux de tête, les difficultés de mémoire ou de concentration, les troubles du sommeil ou la faiblesse des membres. Les symptômes durant plusieurs mois sont classés comme syndrome post-encéphalitique (PES).

L'étude évalue également comment la TBE affecte le fonctionnement quotidien, les performances scolaires et professionnelles, et la qualité de vie globale à l'aide de questionnaires et d'évaluations fonctionnelles courtes. De plus, l'étude comprend une composante de santé publique qui estime l'impact plus large de la TBE dans la population et évalue les bénéfices potentiels de la vaccination dans la prévention des complications de santé à long terme.

Les résultats visent à soutenir l'amélioration des soins aux patients, la planification du suivi et la prise de décision en santé publique fondée sur des preuves en République tchèque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalite à tiques (TBE) est une infection virale grave du système nerveux central et représente un défi de santé publique de longue date en République tchèque, un pays présentant l'une des incidences de TBE les plus élevées d'Europe. Bien qu'un vaccin efficace soit disponible depuis des décennies, la couverture vaccinale au niveau de la population reste faible, ce qui entraîne une incidence constamment élevée dans tous les groupes d'âge et de nombreux cas graves nécessitant une hospitalisation. Malgré une vaste expérience clinique avec la TBE, l'évolution à long terme de la maladie, le spectre complet du syndrome post-encéphalitique (PES) et la charge fonctionnelle et neurocognitive associée restent incomplètement quantifiés dans les populations contemporaines en conditions réelles. Des données actualisées sont également nécessaires pour éclairer la planification en santé publique et évaluer les bénéfices sanitaires et économiques potentiels d'une vaccination plus large contre la TBE dans ce contexte de forte endémicité.

L'étude est une investigation observationnelle multicentrique prospective recrutant des enfants et des adultes hospitalisés avec un diagnostic de TBE confirmé en laboratoire dans quatre grands centres de maladies infectieuses en République tchèque. Des évaluations cliniques et fonctionnelles standardisées sont appliquées pour saisir à la fois l'évolution clinique aiguë et la trajectoire de rétablissement à long terme. La sévérité de la maladie aiguë est classée selon des critères cliniques prédéfinis, incluant la présence d'un déficit moteur (parésie) pendant l'hospitalisation, l'admission en unité de soins intensifs, une hospitalisation prolongée (durée de séjour >10 jours) ou le décès. Les évaluations de suivi ont lieu à 2-4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie.

Les résultats à long terme sont évalués à l'aide d'outils validés, incluant l'échelle de Rankin modifiée (mRankin) pour évaluer l'incapacité fonctionnelle globale et le Module Européen Minimum de Santé (MEHM) pour saisir la santé perçue, les limitations d'activité et la morbidité chronique. Un axe central de l'étude est la caractérisation du syndrome post-encéphalitique (PES), la complication à long terme la plus fréquente de la TBE. Le PES est défini comme la persistance d'un ou plusieurs symptômes neurologiques, cognitifs ou fonctionnels durant au moins 6 mois après l'infection aiguë. Ces symptômes peuvent inclure une fatigue chronique, des troubles de la concentration ou de la mémoire, un ralentissement cognitif, des troubles du sommeil, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'anxiété ou une tolérance à l'effort réduite. Les déficits moteurs persistants, tels que la parésie ou une coordination altérée, sont évalués comme des composantes intégrales du PES, reflétant un phénotype neurologique plus sévère. Des données détaillées au niveau des symptômes et des évaluations fonctionnelles sont collectées pour décrire de manière exhaustive la prévalence, la sévérité et l'hétérogénéité du PES et son impact sur la qualité de vie à long terme.

L'étude examine les prédicteurs démographiques et cliniques des résultats défavorables, incluant le rôle de l'âge, des comorbidités, des marqueurs d'atteinte du système nerveux central pendant la phase aiguë et de la sévérité initiale de la maladie. Ces analyses visent à soutenir un meilleur conseil pronostique et à éclairer les stratégies de suivi et de réadaptation.

Une composante de santé publique et économique quantifie la charge globale de la TBE en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALYs), intégrant les résultats fonctionnels observés, la durée des séquelles, les pondérations d'incapacité et la mortalité liée à la TBE. Les estimations DALY sont combinées avec les données nationales de surveillance épidémiologique pour assurer la représentativité entre les groupes d'âge et les régions. Ces résultats formeront la base d'un modèle d'analyse décisionnelle évaluant le rapport coût-efficacité de l'augmentation de la couverture vaccinale contre la TBE. Le modèle compare la couverture vaccinale actuelle avec des scénarios de couverture élargie dans différents groupes d'âge et génère des estimations des ratios coût-efficacité différentiels (ICERs), des gains sanitaires projetés, des réductions de l'incapacité à long terme et des économies potentielles de coûts de santé. La modélisation économique repose uniquement sur des données cliniques et épidémiologiques agrégées et n'inclut aucune intervention au niveau des patients.

En intégrant un suivi clinique prospectif, des évaluations fonctionnelles standardisées, une caractérisation détaillée du PES et une modélisation en économie de la santé, l'étude fournit une évaluation complète de la charge clinique et économique de la TBE en République tchèque. Les résultats peuvent éclairer la pratique clinique, la prise en charge à long terme des patients et la politique nationale de vaccination, contribuant à une meilleure prévention et atténuation de la morbidité liée à la TBE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Tchéquie, 37001
        • Recrutement
        • České Budějovice Hospital
        • Contact:
          • Vojtěch Pražák, MD
          • Numéro de téléphone: 00420387874601
          • E-mail: infekcni@nemcb.cz
        • Chercheur principal:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 70800
        • Recrutement
        • Ostrava University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tchéquie, 53001
        • Recrutement
        • Pardubická nemocnice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 18081
        • Recrutement
        • Bulovka University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Slížek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes hospitalisés avec une encéphalite à tiques (TBE) confirmée traités dans quatre centres de maladies infectieuses en République tchèque. Tous les participants présentaient des symptômes cliniques d'atteinte du système nerveux central, une pléocytose du liquide céphalorachidien et une confirmation en laboratoire de l'infection par le virus TBEV. Les patients ont été inclus pendant leur hospitalisation aiguë et suivis de manière prospective jusqu'à 12 mois dans le cadre d'un programme standardisé d'évaluation clinique et fonctionnelle des résultats.

La description

Critères d'inclusion :

  • Hospitalisation due à une infection présumée du système nerveux central (SNC).
  • TBE confirmée en laboratoire, définie comme :

la présence de symptômes du SNC et d'une pléocytose du liquide céphalo-rachidien (>5 × 10⁶/L) et séropositivité pour les IgM et IgG du TBEV dans le sérum, ou détection des IgM du TBEV dans le LCR chez des individus précédemment vaccinés.

  • Tous les groupes d'âge (enfants et adultes).
  • Capacité à participer au suivi programmé (en personne ou par téléphone).
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou le tuteur légal (pour les mineurs).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic alternatif expliquant les symptômes du SNC.
  • Données cliniques ou de laboratoire essentielles manquantes nécessaires pour confirmer la TBE ou évaluer les résultats.
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
  • Incapacité à réaliser les évaluations de suivi, y compris les situations où un contact fiable ne peut être maintenu.
  • Trouble neurologique sévère coexistant sans rapport avec la TBE qui empêche une évaluation significative des séquelles (par exemple, maladie neurodégénérative avancée, déficience motrice préexistante sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte TBE
Enfants et adultes hospitalisés avec une encéphalite à tiques confirmée, suivis prospectivement pendant 12 mois.
Autre: Pas d'intervention
Étude observationnelle uniquement. Les participants reçoivent les soins cliniques standard ; aucune intervention expérimentale ou spécifique à l'étude n'est administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et sévérité du syndrome post-encéphalitique (PES)
Délai: 6 mois après la sortie et 12 mois après la sortie

Le PES est défini comme la présence d'au moins un symptôme neurologique, cognitif ou fonctionnel persistant pendant au moins 6 mois après une TBE aiguë. La sévérité du PES est classée comme suit :

Léger : mRankin = 1, aucune limitation des activités habituelles. Modéré : mRankin = 2 et/ou indépendance limitée mais préservée, ou mauvaise santé perçue (MEHM). Sévère : mRankin ≥ 3, limitation sévère des activités quotidiennes, très mauvaise santé perçue, ou décès.
6 mois après la sortie et 12 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit moteur persistant
Délai: 6 mois après la sortie et 12 mois après la sortie
Présence d'une parésie persistante ou d'une autre déficience motrice objective lors du suivi attribuée à l'encéphalite à tiques (TBE).
6 mois après la sortie et 12 mois après la sortie
Classification de la sévérité des maladies aiguës
Délai: Pendant l'hospitalisation index

Cours aigu classé comme sévère si l'un des critères suivants est présent :

déficit moteur (parésie) pendant l'hospitalisation, admission en soins intensifs, hospitalisation > 10 jours, décès. Tous les autres sont classés comme légers.
Pendant l'hospitalisation index
État fonctionnel selon l'échelle de Rankin modifiée (mRankin)
Délai: 2-4 semaines après la sortie ; 3 mois ; 6 mois ; 12 mois
Incapacité fonctionnelle globale évaluée par mRankin (0-6).
2-4 semaines après la sortie ; 3 mois ; 6 mois ; 12 mois
Santé perçue et limitation d'activité (Score MEHM)
Délai: 2 à 4 semaines après la sortie ; 3 mois ; 6 mois ; 12 mois
Module européen minimum de santé (MEHM), incluant la santé perçue, les limitations d'activité et la morbidité chronique.
2 à 4 semaines après la sortie ; 3 mois ; 6 mois ; 12 mois
Persistance ou résolution des symptômes PES individuels (Liste de contrôle structurée des symptômes)
Délai: 2 à 4 semaines après la sortie ; 3 mois ; 6 mois ; 12 mois

Ce résultat est évalué à l'aide d'une Liste de contrôle structurée des symptômes du SPC développée pour l'évaluation standardisée des symptômes post-encéphalitiques. La liste de contrôle capture la présence ou l'absence de symptômes individuels associés au syndrome post-encéphalitique (SPC), notamment la fatigue, l'intolérance à l'effort, les maux de tête, le ralentissement cognitif, les problèmes de mémoire, les difficultés de concentration, les troubles du sommeil, les déficits sensoriels et l'instabilité émotionnelle.

Chaque symptôme est enregistré comme présent ou absent à chaque évaluation de suivi.

Le résultat sera rapporté comme suit :

nombre de symptômes présents (plage de 0 à X), et présence/absence de chaque symptôme individuel (évaluation binaire).

Unité de mesure :

Nombre de symptômes (compte) et présence/absence binaire pour chaque symptôme
2 à 4 semaines après la sortie ; 3 mois ; 6 mois ; 12 mois
Durée de séjour hospitalier (DSH)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué sur une période d'hospitalisation prévue pouvant aller jusqu'à 90 jours.
Durée totale du séjour hospitalier de référence en jours, de l'admission à l'hôpital pour une MEVE aiguë jusqu'à la sortie de l'hôpital.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué sur une période d'hospitalisation prévue pouvant aller jusqu'à 90 jours.
Admission en USI
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, y compris tout séjour en soins intensifs, évalué sur une période d'hospitalisation prévue pouvant aller jusqu'à 90 jours.
Si le patient a été admis en soins intensifs pendant la phase aiguë de la TBE et la durée du séjour en unité de soins intensifs.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, y compris tout séjour en soins intensifs, évalué sur une période d'hospitalisation prévue pouvant aller jusqu'à 90 jours.
Mortalité toutes causes confondues (issue binaire)
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence ; 6 mois après la sortie ; 12 mois après la sortie

La mortalité toutes causes confondues enregistrée comme un résultat binaire (vivant/décédé) à des moments prédéfinis. La mortalité durant l'hospitalisation index et la mortalité durant le suivi (6 et 12 mois après la sortie) sont enregistrées séparément.

Unité de mesure : Proportion de participants décédés (%)
Pendant l'hospitalisation de référence ; 6 mois après la sortie ; 12 mois après la sortie
Rentabilité de la vaccination contre l'encéphalite à tiques
Délai: Analyse finale à 12 mois après la fin du suivi.
Rentabilité de l'augmentation de la couverture vaccinale contre l'encéphalite à tiques (TBE) en République tchèque basée sur les années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) dérivées des résultats fonctionnels observés (mRankin, MEHM), la prévalence du syndrome post-encéphalitique (PES), la durée des symptômes et la mortalité associée à la TBE. Un modèle décisionnel-analytique estimera les ratios coût-efficacité incrémentiels (ICER) pour différents groupes d'âge et scénarios de couverture vaccinale en utilisant des données cliniques réelles combinées à des données de surveillance nationale.
Analyse finale à 12 mois après la fin du suivi.
Changement de l'état fonctionnel (échelle de Rankin modifiée, mRankin)
Délai: Baseline (hospitalisation), 2-4 semaines après la sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Évolution du handicap fonctionnel global évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (0-6). Les scores sont enregistrés à chaque visite de suivi pour évaluer la trajectoire de récupération et les résultats fonctionnels après une ME aiguë.
Baseline (hospitalisation), 2-4 semaines après la sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Changement de l'état de santé perçu (Module européen minimum de santé, MEHM)
Délai: Baseline (hospitalisation), 2-4 semaines après la sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois.

Changement de la santé perçue, des limitations d'activité et de la morbidité chronique évaluées à l'aide du Module européen minimum de santé (MEHM).

Unité de mesure : Score MEHM (réponses catégorielles)
Baseline (hospitalisation), 2-4 semaines après la sortie, 3 mois, 6 mois, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Autre subvention/numéro de financement: Bulovka University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Seuls les résultats agrégés et anonymisés seront rendus disponibles dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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