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Onere dell'Encefalite da Zecche e Costo-efficacia della Vaccinazione nella Repubblica Ceca (ENCZECH)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Impatto Clinico e di Sanità Pubblica dell'Encefalite da Zecche: Uno Studio Osservazionale Multicentrico Prospettico con Follow-up di 12 Mesi e Analisi di Costo-Efficacia

Questo studio osservazionale segue bambini e adulti che sono stati ospedalizzati con encefalite da zecche (TBE) nella Repubblica Ceca. L'obiettivo è comprendere meglio come gli individui si riprendono dalla TBE, quali sintomi possono persistere dopo l'infezione e quali pazienti potrebbero richiedere supporto aggiuntivo durante la loro convalescenza. I partecipanti vengono esaminati più volte dopo la dimissione dall'ospedale (a 2-4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) per osservare i cambiamenti nei sintomi, nello stato funzionale e nelle attività quotidiane. Le valutazioni di follow-up includono la valutazione di problemi comuni post-infezione come stanchezza, mal di testa, difficoltà di memoria o concentrazione, problemi di sonno o debolezza degli arti. I sintomi che durano per diversi mesi sono classificati come sindrome post-encefalitica (PES).

Lo studio valuta anche come la TBE influisce sul funzionamento quotidiano, sulle prestazioni scolastiche e lavorative e sulla qualità della vita complessiva utilizzando questionari e brevi valutazioni funzionali. Inoltre, lo studio include una componente di salute pubblica che stima l'impatto più ampio della TBE nella popolazione e valuta i potenziali benefici della vaccinazione nella prevenzione di complicazioni sanitarie a lungo termine.

I risultati mirano a supportare un miglioramento delle cure ai pazienti, della pianificazione del follow-up e del processo decisionale basato sull'evidenza in materia di salute pubblica nella Repubblica Ceca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite trasmessa da zecche (TBE) è una grave infezione virale del sistema nervoso centrale e rappresenta una sfida di lunga data per la salute pubblica nella Repubblica Ceca, un paese con una delle più alte incidenze di TBE in Europa. Nonostante sia disponibile un vaccino efficace da decenni, la copertura vaccinale a livello di popolazione rimane bassa, con conseguente incidenza persistentemente elevata in tutte le fasce d'età e numerosi casi gravi che richiedono ospedalizzazione. Nonostante l'ampia esperienza clinica con la TBE, il decorso a lungo termine della malattia, l'intero spettro della sindrome postencefalitica (PES) e il relativo carico funzionale e neurocognitivo rimangono incompletamente quantificati nelle popolazioni contemporanee del mondo reale. Sono necessarie anche prove aggiornate per informare la pianificazione della salute pubblica e valutare i potenziali benefici sanitari ed economici di una più ampia vaccinazione contro la TBE in questo contesto ad alta endemicità.

Lo studio è un'indagine osservazionale multicentrica prospettica che arruola bambini e adulti ospedalizzati con TBE confermata in laboratorio in quattro importanti centri per le malattie infettive nella Repubblica Ceca. Valutazioni cliniche e funzionali standardizzate vengono applicate per catturare sia il decorso clinico acuto che la traiettoria di recupero a lungo termine. La gravità della malattia acuta è classificata utilizzando criteri clinici predefiniti, inclusa la presenza di deficit motorio (paresi) durante l'ospedalizzazione, l'ammissione in unità di terapia intensiva, l'ospedalizzazione prolungata (durata del soggiorno >10 giorni) o il decesso. Le valutazioni di follow-up avvengono a 2-4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.

Gli esiti a lungo termine sono valutati utilizzando strumenti validati, inclusa la scala Rankin modificata (mRankin) per valutare la disabilità funzionale globale e il Modulo Europeo Minimo di Salute (MEHM) per catturare la salute autopercepita, la limitazione dell'attività e la morbilità cronica. Un focus centrale dello studio è la caratterizzazione della sindrome postencefalitica (PES), la complicanza a lungo termine più comune della TBE. La PES è definita come la persistenza di uno o più sintomi neurologici, cognitivi o funzionali che durano per almeno 6 mesi dopo l'infezione acuta. Questi sintomi possono includere affaticamento cronico, compromissione della concentrazione o della memoria, rallentamento cognitivo, disturbi del sonno, mal di testa, irritabilità, ansia o ridotta tolleranza all'esercizio fisico. I deficit motori persistenti, come paresi o coordinazione compromessa, sono valutati come componenti integrali della PES, riflettendo un fenotipo neurologico più grave. Dati dettagliati a livello di sintomo e valutazioni funzionali vengono raccolti per descrivere in modo completo la prevalenza, la gravità e l'eterogeneità della PES e il suo impatto sulla qualità della vita a lungo termine.

Lo studio esamina i predittori demografici e clinici di esiti avversi, incluso il ruolo dell'età, delle comorbidità, dei marcatori di coinvolgimento del sistema nervoso centrale durante la fase acuta e della gravità iniziale della malattia. Queste analisi sono intese a supportare un migliore counseling prognostico e a informare le strategie di follow-up e riabilitazione.

Una componente di salute pubblica ed economica quantifica il carico complessivo della TBE in anni di vita aggiustati per disabilità (DALY), integrando gli esiti funzionali osservati, la durata delle sequele, i pesi della disabilità e la mortalità correlata alla TBE. Le stime dei DALY sono combinate con i dati nazionali di sorveglianza epidemiologica per garantire la rappresentatività tra le fasce d'età e le regioni. Questi esiti formeranno la base per un modello decisionale-analitico che valuta la costo-efficacia dell'aumento della copertura vaccinale contro la TBE. Il modello confronta l'attuale adesione vaccinale con scenari di copertura ampliata in diverse fasce d'età e genera stime dei rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER), dei guadagni di salute previsti, delle riduzioni della disabilità a lungo termine e dei potenziali risparmi sui costi sanitari. La modellizzazione economica si basa esclusivamente su dati clinici ed epidemiologici aggregati e non include alcun intervento a livello di paziente.

Integrando il follow-up clinico prospettico, le valutazioni funzionali standardizzate, la caratterizzazione dettagliata della PES e la modellizzazione sanitaria-economica, lo studio fornisce una valutazione completa del carico clinico ed economico della TBE nella Repubblica Ceca. I risultati possono informare la pratica clinica, la gestione a lungo termine dei pazienti e la politica vaccinale nazionale, contribuendo a una migliore prevenzione e mitigazione della morbilità correlata alla TBE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Cechia, 37001
        • Reclutamento
        • Ceske Budejovice Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • Ostrava University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Cechia, 53001
        • Reclutamento
        • Pardubická nemocnice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 18081
        • Reclutamento
        • Bulovka University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Slížek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti ospedalizzati con encefalite da zecche (TBE) confermata, trattati in quattro centri di malattie infettive della Repubblica Ceca. Tutti i partecipanti presentavano sintomi clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, pleiocitosi del liquido cerebrospinale e conferma di laboratorio dell'infezione da TBEV. I pazienti sono stati arruolati durante il ricovero acuto e seguiti prospetticamente per un massimo di 12 mesi nell'ambito di un programma standardizzato di valutazione clinica e funzionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero dovuto a sospetta infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • TBE confermata in laboratorio, definita come:

la presenza di sintomi del SNC e pleiocitosi del liquido cerebrospinale (>5 × 10⁶/L) e sieropositività per IgM e IgG del TBEV nel siero, o rilevamento di IgM del TBEV nel liquido cerebrospinale in individui precedentemente vaccinati.

  • Tutte le fasce d'età (bambini e adulti).
  • Capacità di partecipare al follow-up programmato (di persona o via telefono).
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal tutore legale (per i minori).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi alternativa che spieghi i sintomi del SNC
  • Mancanza di dati clinici o di laboratorio essenziali necessari per confermare la TBE o valutare gli esiti.
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up, comprese le situazioni in cui non è possibile mantenere un contatto affidabile.
  • Disturbo neurologico grave concomitante non correlato alla TBE che impedisce una valutazione significativa delle sequele (ad esempio, malattia neurodegenerativa avanzata, grave disabilità motoria preesistente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte TBE
Bambini e adulti ospedalizzati con encefalite da zecche confermata, seguiti prospetticamente per 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale soltanto. I partecipanti ricevono cure cliniche standard; non vengono somministrati interventi sperimentali o specifici dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e Gravità della Sindrome Post-Encefalitica (PES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione e 12 mesi dopo la dimissione

La PES è definita come la presenza di ≥1 sintomo neurologico, cognitivo o funzionale che persiste ≥6 mesi dopo la TBE acuta. La gravità della PES è classificata come:

Lieve: mRankin = 1, nessuna limitazione delle attività abituali Moderata: mRankin = 2 e/o indipendenza limitata ma preservata, o cattiva salute percepita (MEHM) Grave: mRankin ≥3, grave limitazione delle attività quotidiane, salute percepita molto scarsa o morte.
6 mesi dopo la dimissione e 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit Motorio Persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione e 12 mesi dopo la dimissione
Presenza di paresi persistente o altre compromissioni motorie oggettive al follow-up attribuite alla TBE.
6 mesi dopo la dimissione e 12 mesi dopo la dimissione
Classificazione della Gravità della Malattia Acuta
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice

Il decorso acuto è classificato come grave se è presente uno dei seguenti criteri:

deficit motorio (paresi) durante il ricovero, ammissione in terapia intensiva, ricovero >10 giorni, decesso. Tutti gli altri sono classificati come lievi.
Durante il ricovero indice
Stato Funzionale secondo la Scala di Rankin Modificata (mRankin)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la dimissione; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Disabilità funzionale globale valutata con la scala mRankin (0-6).
2-4 settimane dopo la dimissione; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Salute Auto-percepita e Limitazione delle Attività (Punteggio MEHM)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo le dimissioni; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Modulo Europeo Minimo di Salute (MEHM), che include la salute percepita, la limitazione delle attività e la morbilità cronica.
2-4 settimane dopo le dimissioni; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Persistenza o Risoluzione dei Sintomi PES Individuali (Checklist Strutturata dei Sintomi)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la dimissione; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Questo esito viene valutato utilizzando una checklist strutturata dei sintomi PES sviluppata per la valutazione standardizzata dei sintomi post-encefalitici. La checklist rileva la presenza o l'assenza di singoli sintomi associati alla sindrome post-encefalitica (PES), inclusi affaticamento, intolleranza allo sforzo, cefalea, rallentamento cognitivo, problemi di memoria, difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno, deficit sensoriali e instabilità emotiva.

Ogni sintomo viene registrato come presente o assente ad ogni valutazione di follow-up.

L'esito sarà riportato come:

numero di sintomi presenti (intervallo 0-X) e presenza/assenza di ciascun singolo sintomo (valutazione binaria).

Unità di misura:

Numero di sintomi (conteggio) e presenza/assenza binaria per ciascun sintomo
2-4 settimane dopo la dimissione; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Lunghezza della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera, valutato in un periodo di ospedalizzazione previsto fino a 90 giorni.
Durata totale del ricovero ospedaliero in giorni, dal momento dell'ammissione in ospedale per TBE acuta fino alla dimissione dall'ospedale.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera, valutato in un periodo di ospedalizzazione previsto fino a 90 giorni.
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera, inclusa qualsiasi degenza in terapia intensiva, valutato in un periodo di ospedalizzazione previsto fino a 90 giorni.
Se il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva durante la fase acuta della TBE e la durata della degenza in terapia intensiva.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera, inclusa qualsiasi degenza in terapia intensiva, valutato in un periodo di ospedalizzazione previsto fino a 90 giorni.
Mortalità per Tutte le Cause (esito binario)
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice; 6 mesi dopo la dimissione; 12 mesi dopo la dimissione

La mortalità per tutte le cause registrata come esito binario (vivo/deceduto) in momenti predefiniti. La mortalità durante il ricovero indice e la mortalità durante il follow-up (6 e 12 mesi dopo la dimissione) sono registrate separatamente.

Unità di misura: Proporzione di partecipanti deceduti (%)
Durante il ricovero indice; 6 mesi dopo la dimissione; 12 mesi dopo la dimissione
Costo-efficacia della vaccinazione contro la TBE
Lasso di tempo: Analisi finale a 12 mesi dal completamento del follow-up.
Costo-efficacia dell'aumento della copertura vaccinale contro la TBE nella Repubblica Ceca basata sugli anni di vita adattati per la disabilità (DALY) derivati dagli esiti funzionali osservati (mRankin, MEHM), prevalenza della Sindrome Post Encefalitica (PES), durata dei sintomi e mortalità associata alla TBE. Un modello decisionale-analitico stimerà i rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER) in diversi gruppi di età e scenari di copertura vaccinale utilizzando dati clinici del mondo reale combinati con dati di sorveglianza nazionale.
Analisi finale a 12 mesi dal completamento del follow-up.
Variazione dello Stato Funzionale (Scala di Rankin modificata, mRankin)
Lasso di tempo: Baseline (ricovero), 2-4 settimane dopo la dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Variazione della disabilità funzionale globale valutata mediante la scala di Rankin modificata (0-6). I punteggi vengono registrati ad ogni visita di follow-up per valutare la traiettoria di recupero e gli esiti funzionali dopo TBE acuta.
Baseline (ricovero), 2-4 settimane dopo la dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Cambiamento nello Stato di Salute Auto-Percepito (Modulo Europeo Minimo di Salute, MEHM)
Lasso di tempo: Baseline (ricovero), 2-4 settimane dopo la dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Variazione della salute percepita, limitazione delle attività e morbilità cronica valutata utilizzando il Modulo Europeo Minimo di Salute (MEHM).

Unità di misura: punteggio MEHM (risposte categoriche)
Baseline (ricovero), 2-4 settimane dopo la dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bulovka University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno resi disponibili nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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