Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av flåttbåren encefalitt og kostnadseffektiviteten av vaksinering i Tsjekkia (ENCZECH)

9. desember 2025 oppdatert av: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Klinisk og folkehelsemessig påvirkning av skogflåttbåret encefalitt: En prospektiv multikenter observasjonsstudie med 12-måneders oppfølging og kostnadseffektivitetsanalyse

Denne observasjonsstudien følger barn og voksne som ble innlagt på sykehus med flåttbåren encefalitt (TBE) i Tsjekkia. Målet er å bedre forstå hvordan enkeltpersoner kommer seg etter TBE, hvilke symptomer som kan vedvare etter infeksjonen, og hvilke pasienter som kan trenge ekstra støtte under rekonvalesensen. Deltakerne undersøkes flere ganger etter utskrivelse fra sykehuset (ved 2–4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) for å observere endringer i symptomer, funksjonsnivå og daglige aktiviteter. Oppfølgingsvurderingene inkluderer evaluering av vanlige problemer etter infeksjon, som tretthet, hodepine, hukommelses- eller konsentrasjonsvansker, søvnproblemer eller svakhet i lemmer. Symptomer som varer i flere måneder kategoriseres som postencefalittisk syndrom (PES).

Studien vurderer også hvordan TBE påvirker daglig funksjon, skole- og arbeidsprestasjoner, og generell livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer og korte funksjonsvurderinger. I tillegg inkluderer studien en folkehelsekomponent som estimerer den bredere påvirkningen av TBE i befolkningen og evaluerer de potensielle fordelene med vaksinasjon for å forebygge langsiktige helsekomplikasjoner.

Funnene har som mål å støtte forbedret pasientbehandling, oppfølgingsplanlegging og evidensbasert folkehelsebeslutningstaking i Tsjekkia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flåttbåren encefalitt (TBE) er en alvorlig virusinfeksjon i sentralnervesystemet og utgjør en langvarig folkehelseutfordring i Tsjekkia, et land med en av de høyeste TBE-forekomstene i Europa. Selv om en effektiv vaksine har vært tilgjengelig i flere tiår, er vaksinasjonsdekningen på befolkningsnivå fortsatt lav, noe som resulterer i vedvarende høy forekomst i alle aldersgrupper og mange alvorlige tilfeller som krever innleggelse på sykehus. Til tross for omfattende klinisk erfaring med TBE, er langtidssykdomsforløpet, hele spekteret av postencefalittisk syndrom (PES), og den tilhørende funksjonelle og nevrokognitive byrden fortsatt ufullstendig kvantifisert i samtidige, virkelige populasjoner. Oppdaterte beviser er også nødvendige for å informere folkehelseplanlegging og evaluere de potensielle helse- og økonomiske fordelene med bredere TBE-vaksinasjon i dette høyt endemiske miljøet.

Studien er en prospektiv multikenter observasjonsundersøkelse som inkluderer barn og voksne innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet TBE på fire store infeksjonssykdomsentre i Tsjekkia. Standardiserte kliniske og funksjonelle vurderinger brukes for å fange både den akutte kliniske sykdomsforløpet og langtidsrestitusjonsforløpet. Akutt sykdomsalvor klassifiseres ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske kriterier, inkludert tilstedeværelse av motorisk svikt (parese) under sykehusinnleggelse, intensivavdelingsinnleggelse, forlenget sykehusopphold (oppholdslengde >10 dager) eller dødsfall. Oppfølgingsvurderinger skjer 2-4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivelse.

Langtidsutfall evalueres ved bruk av validerte verktøy, inkludert den modifiserte Rankin-skalaen (mRankin) for å vurdere global funksjonshemming og Minimum European Health Module (MEHM) for å fange selvopplevd helse, aktivitetsbegrensning og kronisk sykdom. Et sentralt fokus i studien er karakteriseringen av postencefalittisk syndrom (PES), den vanligste langtidskomplikasjonen ved TBE. PES defineres som vedværelsen av ett eller flere nevrologiske, kognitive eller funksjonelle symptomer som varer i minst 6 måneder etter akutt infeksjon. Disse symptomene kan inkludere kronisk utmattelse, nedsatt konsentrasjon eller hukommelse, kognitiv treghet, søvnforstyrrelser, hodepine, irritabilitet, angst eller redusert treningskapasitet. Vedvarende motoriske svikt, som parese eller nedsatt koordinasjon, evalueres som integrerte komponenter av PES, som reflekterer en mer alvorlig nevrologisk fenotype. Detaljerte symptomnivådata og funksjonelle vurderinger samles inn for å omfattende beskrive forekomsten, alvorligheten og heterogeniteten til PES og dens innvirkning på langtidslivskvalitet.

Studien undersøker demografiske og kliniske prediktorer for ugunstige utfall, inkludert rollen til alder, komorbiditeter, markører for sentralnervesysteminvolvering i akuttfasen og initial sykdomsalvor. Disse analysene er ment å støtte forbedret prognostisk veiledning og informere oppfølgings- og rehabiliteringsstrategier.

En folkehelse- og økonomikomponent kvantifiserer den totale byrden av TBE i funksjonstapte leveår (DALYer), og integrerer observerte funksjonsutfall, ettervirkningsvarighet, funksjonstapvekter og TBE-relatert dødelighet. DALY-estimater kombineres med nasjonale epidemiologiske overvåkingsdata for å sikre representativitet på tvers av aldersgrupper og regioner. Disse utfallene vil danne grunnlaget for en beslutningsanalytisk modell som evaluerer kostnadseffektiviteten av økt TBE-vaksinasjonsdekning. Modellen sammenligner nåværende vaksinasjonsdekning med utvidet dekningsscenarier på tvers av forskjellige aldersgrupper og genererer estimater av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERer), prosjekterte helsegevinster, reduksjoner i langtidsfunksjonstap og potensielle helsetjenestekostnadsbesparelser. Den økonomiske modelleringen er utelukkende basert på aggregerte kliniske og epidemiologiske data og inkluderer ikke pasientnivåintervensjoner.

Ved å integrere prospektiv klinisk oppfølging, standardiserte funksjonelle vurderinger, detaljert karakterisering av PES og helseøkonomisk modellering, gir studien en omfattende evaluering av den kliniske og økonomiske byrden av TBE i Tsjekkia. Funnene kan informere klinisk praksis, langtidspasienthåndtering og nasjonal vaksinasjonspolitikk, og bidra til forbedret forebygging og begrensning av TBE-relatert sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Tsjekkia, 37001
        • Rekruttering
        • České Budějovice Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 70800
        • Rekruttering
        • Ostrava University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tsjekkia, 53001
        • Rekruttering
        • Pardubická nemocnice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 18081
        • Rekruttering
        • Bulovka University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Slížek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte barn og voksne med bekreftet skogflåttbåren encefalitt (TBE) behandlet ved fire infeksjonssykdomsenter i Tsjekkia. Alle deltakerne hadde kliniske symptomer på sentralnervesystemengasjement, cerebrospinalvæske pleocytose og laboratoriebekreftelse av TBEV-infeksjon. Pasientene ble inkludert under deres akutte innleggelse og fulgt prospektivt i opptil 12 måneder som del av et standardisert klinisk og funksjonelt resultatvurderingsprogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på sykehus på grunn av mistenkt sentralnervesysteminfeksjon (CNS-infeksjon).
  • Laboratoriebekreftet TBE, definert som:

tilstedeværelse av CNS-symptomer og cerebrospinalvæske pleocytose (>5 × 10⁶/L) og TBEV IgM og IgG seropositivitet i serum, eller påvisning av TBEV IgM i CSF hos tidligere vaksinerte personer.

  • Alle aldersgrupper (barn og voksne).
  • Evne til å delta i planlagte oppfølgingskontroller (personlig eller via telefon).
  • Informerert samtykke gitt av pasienten eller verge (for mindreårige).

Eksklusjonskriterier:

  • Alternativ diagnose som forklarer CNS-symptomene
  • Manglende essensiell klinisk eller laboratoriedata som kreves for å bekrefte TBE eller vurdere utfall.
  • Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger, inkludert situasjoner hvor pålitelig kontakt ikke kan opprettholdes.
  • Samtidig alvorlig nevrologisk lidelse uavhengig av TBE som hindrer meningsfull vurdering av følgetilstander (f.eks. avansert nevrodegenerativ sykdom, alvorlig tidligere eksisterende motorisk funksjonshemming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBE-kohort
Barn og voksne innlagt på sykehus med bekreftet flåttbåren encefalitt, fulgt prospektivt i 12 måneder.
Annen: Ingen intervensjon
Observasjonsstudie kun. Deltakerne mottar standard klinisk behandling; ingen eksperimentelle eller studie-spesifikke intervensjoner administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av postencefalittisk syndrom (PES)
Tidsramme: 6 måneder etter utskriving og 12 måneder etter utskriving

PES defineres som tilstedeværelsen av ≥1 nevrologisk, kognitiv eller funksjonell symptom som varer ≥6 måneder etter akutt TBE. PES-alvorlighetsgrad klassifiseres som:

Mild: mRankin = 1, ingen begrensning av vanlige aktiviteter Moderat: mRankin = 2 og/eller begrenset men bevart selvstendighet, eller dårlig selvopplevd helse (MEHM) Alvorlig: mRankin ≥3, alvorlig begrensning av daglige aktiviteter, svært dårlig selvopplevd helse, eller død.
6 måneder etter utskriving og 12 måneder etter utskriving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistent motorisk underskudd
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivelse og 12 måneder etter utskrivelse
Tilstedeværelse av vedvarende parese eller annen objektiv motorisk funksjonsnedsettelse ved oppfølging tilskrevet TBE.
6 måneder etter utskrivelse og 12 måneder etter utskrivelse
Akutt sykdomsalvorlighetsklassifisering
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen

Akutt forløp kategorisert som alvorlig hvis noen av følgende kriterier er til stede:

motorisk deficit (lammelse) under innleggelsen, intensivavdelingsopphold, innleggelse >10 dager, død. Alle andre klassifiseres som milde.
Under indeksinnleggelsen
Funksjonell status etter modifisert Rankin-skala (mRankin)
Tidsramme: 2-4 uker etter utskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Global funksjonshemning vurdert med mRankin (0-6).
2-4 uker etter utskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Selvopplevd helse og aktivitetsbegrensning (MEHM-skår)
Tidsramme: 2-4 uker etter utskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Minimum European Health Module (MEHM), inkludert opplevd helse, aktivitetsbegrensning og kronisk morbiditet.
2-4 uker etter utskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Vedvarende eller opphør av enkelte PES-symptomer (Strukturerte symptomer sjekkliste)
Tidsramme: 2-4 uker etter utskriving; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Dette utfallet vurderes ved hjelp av en strukturert PES-symptomkontrollliste utviklet for standardisert evaluering av post-encefalittiske symptomer. Kontrolllisten registrerer tilstedeværelse eller fravær av individuelle symptomer assosiert med post-encefalittisk syndrom (PES), inkludert tretthet, belastningsintoleranse, hodepine, kognitiv treghet, hukommelsesproblemer, konsentrasjonsvansker, søvnforstyrrelser, sensoriske mangler og emosjonell ustabilitet.

Hvert symptom registreres som tilstede eller fraværende ved hver oppfølgingsvurdering.

Utfallet vil rapporteres som:

antall symptomer tilstede (område 0-X), og tilstedeværelse/fravær av hvert individuelle symptom (binær vurdering).

Måleenhet:

Antall symptomer (tall) og binær tilstedeværelse/fravær for hvert symptom
2-4 uker etter utskriving; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Innleggelsesperiode
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, vurdert over en forventet innleggelsesperiode på inntil 90 dager.
Total varighet av oppholdet på indekssykehuset i dager, fra innleggelse på sykehus for akutt TBE til utskrivelse fra sykehus.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, vurdert over en forventet innleggelsesperiode på inntil 90 dager.
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, inkludert eventuelt opphold på intensivavdeling, vurdert over en forventet innleggelsesperiode på opptil 90 dager.
Om pasienten ble innlagt på intensiv under akutt TBE og lengden på intensivoppholdet.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, inkludert eventuelt opphold på intensivavdeling, vurdert over en forventet innleggelsesperiode på opptil 90 dager.
All-Cause Mortality (binært utfall)
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen; 6 måneder etter utskrivelse; 12 måneder etter utskrivelse

Dødelighet fra alle årsaker registrert som et binært utfall (levende/avdød) på forhånd definerte tidspunkter. Dødelighet under index-innleggelsen og dødelighet under oppfølgingen (6 og 12 måneder etter utskrivelse) registreres separat.

Måleenhet: Andel av deltakere som er avdøde (%)
Under indeksinnleggelsen; 6 måneder etter utskrivelse; 12 måneder etter utskrivelse
Kostnadseffektiviteten av TBE-vaksinering
Tidsramme: Sluttanalyse 12 måneder etter oppfølgingen er fullført.
Kostnadseffektiviteten ved å øke dekningen av TBE-vaksinasjon i Tsjekkia basert på funksjonskorrigerte leveår (DALYer) avledet fra observerte funksjonsutfall (mRankin, MEHM), forekomst av PES, symptomvarighet og TBE-assosiert dødelighet. En beslutningsanalytisk modell vil estimere inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) på tvers av ulike aldersgrupper og vaksinasjonsdekningsscenarier ved bruk av kliniske data fra virkeligheten kombinert med nasjonal overvåkingsdata.
Sluttanalyse 12 måneder etter oppfølgingen er fullført.
Endring i funksjonell status (modifisert Rankin-skala, mRankin)
Tidsramme: Utgangspunkt (innleggelse), 2-4 uker etter utskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i global funksjonshemming vurdert med modifisert Rankin-skala (0-6). Resultater registreres ved hvert oppfølgingsbesøk for å evaluere rekonvalesensforløp og funksjonelle utfall etter akutt TBE.
Utgangspunkt (innleggelse), 2-4 uker etter utskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i selvoppfattet helse (Minimum European Health Module, MEHM)
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 2-4 uker etter utskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Endring i selvoppfattet helse, aktivitetsbegrensning og kronisk sykdom vurdert ved bruk av Minimum European Health Module (MEHM).

Måleenhet: MEHM-skår (kategoriske svar)
Baseline (innleggelse), 2-4 uker etter utskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bulovka University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Kun aggregerte, anonymiserte resultater vil bli tilgjengeliggjort i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere