Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя клещевого энцефалита и экономическая эффективность вакцинации в Чешской Республике (ENCZECH)

9 декабря 2025 г. обновлено: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Клиническое и медико-санитарное воздействие клещевого энцефалита: проспективное многоцентровое наблюдательное исследование с 12-месячным наблюдением и анализом экономической эффективности

В этом наблюдательном исследовании отслеживаются дети и взрослые, госпитализированные с клещевым энцефалитом (КЭ) в Чешской Республике. Цель исследования — лучше понять, как люди восстанавливаются после КЭ, какие симптомы могут сохраняться после инфекции и какие пациенты могут нуждаться в дополнительной поддержке во время восстановления. Участники проходят обследование несколько раз после выписки из больницы (через 2–4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) для наблюдения за изменениями симптомов, функционального состояния и повседневной активности. Последующие оценки включают изучение распространённых проблем после инфекции, таких как усталость, головные боли, трудности с памятью или концентрацией, нарушения сна или слабость в конечностях. Симптомы, сохраняющиеся в течение нескольких месяцев, классифицируются как поственцефалитический синдром (ПВС).

Исследование также оценивает, как КЭ влияет на повседневное функционирование, успеваемость в школе и на работе, а также общее качество жизни, с использованием опросников и кратких функциональных оценок. Кроме того, исследование включает компонент общественного здравоохранения, который оценивает более широкое влияние КЭ на население и анализирует потенциальные преимущества вакцинации в предотвращении долгосрочных осложнений для здоровья.

Результаты исследования направлены на поддержку улучшения ухода за пациентами, планирования последующего наблюдения и принятия научно обоснованных решений в области общественного здравоохранения в Чешской Республике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клещевой энцефалит (КЭ) – это серьезная вирусная инфекция центральной нервной системы, представляющая собой давнюю проблему общественного здравоохранения в Чешской Республике, стране с одним из самых высоких показателей заболеваемости КЭ в Европе. Несмотря на то, что эффективная вакцина доступна уже несколько десятилетий, охват вакцинацией на уровне населения остается низким, что приводит к стабильно высокой заболеваемости во всех возрастных группах и многочисленным тяжелым случаям, требующим госпитализации. Несмотря на обширный клинический опыт работы с КЭ, долгосрочное течение болезни, полный спектр поственцефалитического синдрома (ПЭС) и связанное с ним функциональное и нейрокогнитивное бремя остаются недостаточно изученными в современных реальных популяциях. Обновленные доказательства также необходимы для информирования планирования общественного здравоохранения и оценки потенциальной пользы для здоровья и экономики от более широкой вакцинации против КЭ в условиях высокой эндемичности.

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, в которое включаются дети и взрослые, госпитализированные с лабораторно подтвержденным КЭ в четырех крупных центрах инфекционных заболеваний Чешской Республики. Для регистрации как острого клинического течения, так и траектории долгосрочного восстановления применяются стандартизированные клинические и функциональные оценки. Тяжесть острого заболевания классифицируется с использованием заранее определенных клинических критериев, включая наличие двигательного дефицита (пареза) во время госпитализации, поступление в отделение интенсивной терапии, длительную госпитализацию (продолжительность пребывания >10 дней) или смерть. Последующие оценки проводятся через 2–4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.

Долгосрочные исходы оцениваются с использованием валидированных инструментов, включая модифицированную шкалу Рэнкина (mRankin) для оценки общей функциональной инвалидности и Минимальный европейский модуль здоровья (MEHM) для регистрации самооценки здоровья, ограничения активности и хронической заболеваемости. Основное внимание в исследовании уделяется характеристике поственцефалитического синдрома (ПЭС) – наиболее частого долгосрочного осложнения КЭ. ПЭС определяется как сохранение одного или нескольких неврологических, когнитивных или функциональных симптомов, длящихся не менее 6 месяцев после острой инфекции. Эти симптомы могут включать хроническую усталость, нарушение концентрации или памяти, замедление когнитивных процессов, нарушения сна, головные боли, раздражительность, тревожность или снижение толерантности к физической нагрузке. Стойкие двигательные дефициты, такие как парез или нарушение координации, оцениваются как неотъемлемые компоненты ПЭС, отражающие более тяжелый неврологический фенотип. Собираются детальные данные на уровне симптомов и функциональные оценки для всестороннего описания распространенности, тяжести и гетерогенности ПЭС и его влияния на долгосрочное качество жизни.

Исследование изучает демографические и клинические предикторы неблагоприятных исходов, включая роль возраста, сопутствующих заболеваний, маркеров вовлечения центральной нервной системы в острую фазу и исходной тяжести заболевания. Эти анализы предназначены для поддержки улучшенного прогностического консультирования и информирования стратегий последующего наблюдения и реабилитации.

Компонент общественного здравоохранения и экономики количественно оценивает общее бремя КЭ в годах жизни, скорректированных по нетрудоспособности (DALY), интегрируя наблюдаемые функциональные исходы, продолжительность последствий, веса инвалидности и смертность, связанную с КЭ. Оценки DALY комбинируются с данными национального эпидемиологического надзора для обеспечения репрезентативности по возрастным группам и регионам. Эти результаты лягут в основу аналитической модели принятия решений, оценивающей экономическую эффективность увеличения охвата вакцинацией против КЭ. Модель сравнивает текущий охват вакцинацией со сценариями расширенного охвата в различных возрастных группах и генерирует оценки инкрементальных коэффициентов экономической эффективности (ICER), прогнозируемые выгоды для здоровья, сокращение долгосрочной инвалидности и потенциальную экономию затрат на здравоохранение. Экономическое моделирование основывается исключительно на агрегированных клинических и эпидемиологических данных и не включает каких-либо вмешательств на уровне пациента.

Интегрируя проспективное клиническое наблюдение, стандартизированные функциональные оценки, детальную характеристику ПЭС и медико-экономическое моделирование, исследование обеспечивает всестороннюю оценку клинического и экономического бремени КЭ в Чешской Республике. Полученные результаты могут информировать клиническую практику, долгосрочное ведение пациентов и национальную политику вакцинации, способствуя улучшению профилактики и снижению заболеваемости, связанной с КЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Slížek, MD
  • Номер телефона: 00420602269494
  • Электронная почта: martin.slizek89@gmail.com

Места учебы

  • Чехия
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Чехия, 37001
        • Рекрутинг
        • České Budějovice Hospital
        • Контакт:
          • Vojtěch Pražák, MD
          • Номер телефона: 00420387874601
          • Электронная почта: infekcni@nemcb.cz
        • Главный следователь:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Чехия, 70800
        • Рекрутинг
        • Ostrava University Hospital
        • Контакт:
          • Kateřina Pohludková, MD
          • Номер телефона: 00420 597 373 480
          • Электронная почта: katerina.pohludkova@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Чехия, 53001
        • Рекрутинг
        • Pardubická nemocnice
        • Контакт:
          • Lukáš Chovanec, MD
          • Номер телефона: +420 466 014 613
          • Электронная почта: lukas.chovanec@nempk.cz
        • Главный следователь:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 18081
        • Рекрутинг
        • Bulovka University Hospital
        • Контакт:
          • Martin Slížek, MD
          • Номер телефона: 00420602269494
          • Электронная почта: martin.slizek89@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Martin Slížek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные дети и взрослые с подтвержденным клещевым энцефалитом (КЭ), проходившие лечение в четырех инфекционных центрах Чешской Республики. У всех участников наблюдались клинические симптомы поражения центральной нервной системы, плеоцитоз спинномозговой жидкости и лабораторное подтверждение инфекции вирусом КЭ. Пациенты были включены в исследование во время острой госпитализации и наблюдались проспективно в течение до 12 месяцев в рамках стандартизированной программы оценки клинических и функциональных исходов.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация по подозрению на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС).
  • Лабораторно подтверждённый клещевой энцефалит (КЭ), определяемый как:

наличие симптомов со стороны ЦНС и плеоцитоза спинномозговой жидкости (>5 × 10⁶/л), а также серопозитивность на IgM и IgG к вирусу КЭ в сыворотке крови, или обнаружение IgM к вирусу КЭ в СМЖ у ранее вакцинированных лиц.

  • Все возрастные группы (дети и взрослые).
  • Способность участвовать в плановом наблюдении (очно или по телефону).
  • Информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем (для несовершеннолетних).

Критерии исключения:

  • Альтернативный диагноз, объясняющий симптомы со стороны ЦНС.
  • Отсутствие необходимых клинических или лабораторных данных, требуемых для подтверждения КЭ или оценки исходов.
  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие.
  • Невозможность завершить оценки в ходе наблюдения, включая ситуации, когда невозможно поддерживать надёжный контакт.
  • Сопутствующее тяжёлое неврологическое расстройство, не связанное с КЭ, которое препятствует значимой оценке последствий (например, прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, тяжёлая предшествующая двигательная инвалидность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта TBE
Дети и взрослые, госпитализированные с подтвержденным клещевым энцефалитом, наблюдаемые проспективно в течение 12 месяцев.
Другой: Нет вмешательства
Наблюдательное исследование только.
Участники получают стандартную клиническую помощь; экспериментальные или специфические для исследования вмешательства не проводятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и тяжесть постэнцефалитического синдрома (ПЭС)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки и 12 месяцев после выписки

ПЭС определяется как наличие ≥1 неврологического, когнитивного или функционального симптома, сохраняющегося ≥6 месяцев после острого КЭ. Степень тяжести ПЭС классифицируется следующим образом:

Легкая: mRankin = 1, без ограничения обычной деятельности. Умеренная: mRankin = 2 и/или ограниченная, но сохраненная независимость, или плохое субъективное здоровье (MEHM). Тяжелая: mRankin ≥3, выраженное ограничение повседневной деятельности, очень плохое субъективное здоровье или смерть.
6 месяцев после выписки и 12 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкий двигательный дефицит
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки и 12 месяцев после выписки
Наличие стойкого пареза или других объективных двигательных нарушений при последующем наблюдении, связанных с клещевым энцефалитом (КЭ).
6 месяцев после выписки и 12 месяцев после выписки
Классификация тяжести острого заболевания
Временное ограничение: Во время госпитализации для первичного обследования

Острое течение классифицируется как тяжелое при наличии любого из следующих критериев:

двигательный дефицит (парез) во время госпитализации, поступление в ОРИТ, госпитализация >10 дней, смерть. Все остальные случаи классифицируются как легкие.
Во время госпитализации для первичного обследования
Функциональное состояние по модифицированной шкале Рэнкина (mRankin)
Временное ограничение: 2-4 недели после выписки; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Глобальная функциональная инвалидность, оцененная по шкале mRankin (0-6).
2-4 недели после выписки; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Самооценка здоровья и ограничение активности (балл MEHM)
Временное ограничение: 2-4 недели после выписки; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Минимальный Европейский модуль здоровья (MEHM), включающий воспринимаемое здоровье, ограничение активности и хроническую заболеваемость.
2-4 недели после выписки; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Сохранение или разрешение отдельных симптомов ПЭС (Структурированный контрольный список симптомов)
Временное ограничение: через 2-4 недели после выписки; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев

Этот исход оценивается с использованием структурированного контрольного списка симптомов ПЭС, разработанного для стандартизированной оценки поствоспалительных симптомов энцефалита. Контрольный список фиксирует наличие или отсутствие отдельных симптомов, связанных с поствоспалительным синдромом энцефалита (ПЭС), включая усталость, непереносимость физической нагрузки, головную боль, замедление когнитивных функций, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, нарушения сна, сенсорные дефициты и эмоциональную нестабильность.

Каждый симптом регистрируется как присутствующий или отсутствующий при каждом последующем обследовании.

Результат будет представлен в виде:

количества присутствующих симптомов (диапазон 0-X) и наличия/отсутствия каждого отдельного симптома (бинарная оценка).

Единица измерения:

Количество симптомов (подсчет) и бинарное наличие/отсутствие для каждого симптома
через 2-4 недели после выписки; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS)
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из больницы, оценка проводится в течение ожидаемого периода госпитализации продолжительностью до 90 дней.
Общая продолжительность пребывания в больнице в днях, от госпитализации по поводу острого клещевого энцефалита до выписки из больницы.
С момента госпитализации до выписки из больницы, оценка проводится в течение ожидаемого периода госпитализации продолжительностью до 90 дней.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы, включая любое пребывание в отделении интенсивной терапии, оценивается в течение ожидаемого периода госпитализации до 90 дней.
Был ли пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии во время острого периода клещевого энцефалита и продолжительность пребывания в ОИТ.
С момента поступления в больницу до выписки из больницы, включая любое пребывание в отделении интенсивной терапии, оценивается в течение ожидаемого периода госпитализации до 90 дней.
Общая смертность (бинарный исход)
Временное ограничение: Во время госпитализации по индексу; 6 месяцев после выписки; 12 месяцев после выписки

Общая смертность регистрируется как бинарный исход (жив/умер) в предопределенные моменты времени. Смертность во время индексной госпитализации и смертность в течение периода наблюдения (через 6 и 12 месяцев после выписки) регистрируются отдельно.

Единица измерения: Доля умерших участников (%)
Во время госпитализации по индексу; 6 месяцев после выписки; 12 месяцев после выписки
Экономическая эффективность вакцинации против клещевого энцефалита
Временное ограничение: Финальный анализ через 12 месяцев после завершения наблюдения.
Экономическая эффективность увеличения охвата вакцинацией против клещевого энцефалита в Чешской Республике на основе показателей DALY (годы жизни с поправкой на инвалидность), полученных из наблюдаемых функциональных исходов (mRankin, MEHM), распространенности постэнцефалитического синдрома, продолжительности симптомов и смертности, связанной с клещевым энцефалитом. Аналитическая модель принятия решений оценит инкрементные коэффициенты экономической эффективности (ICER) для различных возрастных групп и сценариев охвата вакцинацией с использованием реальных клинических данных в сочетании с данными национального эпиднадзора.
Финальный анализ через 12 месяцев после завершения наблюдения.
Изменение функционального состояния (модифицированная шкала Рэнкина, mRankin)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), через 2-4 недели после выписки, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение глобальной функциональной инвалидности, оцениваемое по модифицированной шкале Рэнкина (0-6). Баллы регистрируются при каждом контрольном визите для оценки траектории восстановления и функциональных исходов после острого клещевого энцефалита.
Исходный уровень (госпитализация), через 2-4 недели после выписки, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение самооценки здоровья (Минимальный Европейский модуль здоровья, MEHM)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), через 2–4 недели после выписки, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.

Изменение самооценки здоровья, ограничения активности и хронической заболеваемости, оцененное с использованием Минимального европейского модуля здоровья (MEHM).

Единица измерения: оценка MEHM (категориальные ответы)
Исходный уровень (госпитализация), через 2–4 недели после выписки, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Другой номер гранта/финансирования: Bulovka University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться. В публикациях будут доступны только агрегированные, анонимизированные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться