Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrden af Fåresyge og Økonomisk Effektivitet af Vaccination i Tjekkiet (ENCZECH)

9. december 2025 opdateret af: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Klinisk og folkesundhedsmæssig påvirkning af skovflåtbetændt hjernebetændelse: Et prospektivt multicenter observationsstudie med 12-måneders opfølgning og omkostningseffektivitetsanalyse

Denne observationsstudie følger børn og voksne, der blev indlagt med flåtbetændt hjernebetændelse (TBE) i Tjekkiet. Målet er at forstå bedre, hvordan individer kommer sig efter TBE, hvilke symptomer der kan vedvare efter infektionen, og hvilke patienter der kan have brug for yderligere støtte under deres genopretning. Deltagerne undersøges flere gange efter hospitalsudskrivelse (efter 2-4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) for at observere ændringer i symptomer, funktionel status og daglige aktiviteter. Opfølgende vurderinger omfatter evaluering af almindelige problemer efter infektion, såsom træthed, hovedpine, hukommelses- eller koncentrationsvanskeligheder, søvnproblemer eller svaghed i lemmerne. Symptomer, der varer i flere måneder, kategoriseres som post-encefalitisk syndrom (PES).

Studiet vurderer også, hvordan TBE påvirker den daglige funktion, skole- og arbejdspræstation og den generelle livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og korte funktionelle vurderinger. Desuden inkluderer studiet en folkesundhedskomponent, der estimerer TBE's bredere indvirkning på befolkningen og evaluerer de potentielle fordele ved vaccination til forebyggelse af langsigtede helbredskomplikationer.

Resultaterne har til formål at støtte forbedret patientpleje, opfølgende planlægning og evidensbaseret folkesundhedsbeslutningstagning i Tjekkiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flåt-båret encephalitis (TBE) er en alvorlig virusinfektion i centralnervesystemet og repræsenterer en langvarig folkesundhedsudfordring i Tjekkiet, et land med en af de højeste TBE-forekomster i Europa. Selvom en effektiv vaccine har været tilgængelig i årtier, forbliver vaccinationsdækningen på befolkningsniveau lav, hvilket resulterer i vedvarende høj forekomst på tværs af alle aldre og mange alvorlige tilfælde, der kræver indlæggelse. På trods af omfattende klinisk erfaring med TBE forbliver sygdommens langvarige forløb, det fulde spektrum af postencefalitisk syndrom (PES) og den tilhørende funktionelle og neurokognitive belastning ufuldstændigt kvantificeret i nutidige, reelle befolkninger. Opdateret dokumentation er også nødvendig for at informere folkesundhedsplanlægning og evaluere de potentielle sundheds- og økonomiske fordele ved bredere TBE-vaccination i denne høj-endemiske kontekst.

Studiet er en prospektiv multicenter observationsundersøgelse, der inkluderer børn og voksne indlagt med laboratoriebekræftet TBE på fire større infektionssygdomscentre i Tjekkiet. Standardiserede kliniske og funktionelle vurderinger anvendes til at registrere både den akutte kliniske forløbsbane og den langvarige genopretningstrajektorie. Akut sygdomsalvorlighed klassificeres ved hjælp af foruddefinerede kliniske kriterier, herunder tilstedeværelse af motorisk deficit (parese) under indlæggelsen, indlæggelse på intensiv afdeling, forlænget indlæggelse (ophold >10 dage) eller dødsfald. Opfølgende vurderinger finder sted 2-4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivning.

Langtidsresultater evalueres ved hjælp af validerede værktøjer, herunder den modificerede Rankin-skala (mRankin) til at vurdere global funktionsnedsættelse og Minimum European Health Module (MEHM) til at registrere selvopfattet sundhed, aktivitetsbegrænsning og kronisk sygelighed. Et centralt fokus i studiet er karakteriseringen af postencefalitisk syndrom (PES), den mest almindelige langvarige komplikation ved TBE. PES defineres som vedvarende af en eller flere neurologiske, kognitive eller funktionelle symptomer, der varer i mindst 6 måneder efter akut infektion. Disse symptomer kan inkludere kronisk træthed, nedsat koncentration eller hukommelse, kognitiv nedsat hastighed, søvnforstyrrelser, hovedpine, irritabilitet, angst eller nedsat motionstolerance. Vedvarende motoriske defekter, såsom parese eller nedsat koordination, evalueres som integrerede komponenter af PES, hvilket afspejler en mere alvorlig neurologisk fænotype. Detaljerede symptomniveau-data og funktionelle vurderinger indsamles for omfattende at beskrive forekomsten, alvorligheden og heterogeniteten af PES og dens indvirkning på langtidslivskvalitet.

Studiet undersøger demografiske og kliniske prædiktorer for uønskede udfald, herunder rollen af alder, komorbiditeter, markører for centralnervesysteminddragelse under den akutte fase og indledende sygdomsalvorlighed. Disse analyser har til formål at understøtte forbedret prognostisk rådgivning og informere opfølgning og genoptræningsstrategier.

En folkesundheds- og økonomikomponent kvantificerer den samlede belastning af TBE i disability-adjusted life years (DALYs), der integrerer observerede funktionelle resultater, varighed af følgetilstande, handicapvægte og TBE-relateret dødelighed. DALY-estimater kombineres med nationale epidemiologiske overvågningsdata for at sikre repræsentativitet på tværs af aldersgrupper og regioner. Disse resultater vil danne grundlaget for en beslutningsanalytisk model, der evaluerer omkostningseffektiviteten af at øge TBE-vaccinationsdækningen. Modellen sammenligner nuværende vaccineoptagelse med udvidede dækningsscenarier på tværs af forskellige aldersgrupper og genererer estimater af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICERs), forventede sundhedsgevinster, reduktioner i langvarig handicap og potentielle besparelser i sundhedsomkostninger. Den økonomiske modellering er udelukkende baseret på aggregerede kliniske og epidemiologiske data og inkluderer ikke nogen patientniveau-interventioner.

Ved at integrere prospektiv klinisk opfølgning, standardiserede funktionelle vurderinger, detaljeret karakterisering af PES og sundhedsøkonomisk modellering leverer studiet en omfattende evaluering af den kliniske og økonomiske belastning af TBE i Tjekkiet. Resultaterne kan informere klinisk praksis, langtids patienthåndtering og national vaccinationspolitik, hvilket bidrager til forbedret forebyggelse og begrænsning af TBE-relateret sygelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Tjekkiet, 37001
        • Rekruttering
        • Ceske Budejovice Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 70800
        • Rekruttering
        • Ostrava University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tjekkiet, 53001
        • Rekruttering
        • Pardubická nemocnice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 18081
        • Rekruttering
        • Bulovka University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Slížek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte børn og voksne med bekræftet flåtbetændt hjernebetændelse (TBE) behandlet på fire infektionssygdomscentre i Tjekkiet. Alle deltagere havde kliniske symptomer på centralnervesystemets involvering, pleocytose i cerebrospinalvæsken og laboratoriebekræftelse af TBEV-infektion. Patienterne blev inkluderet under deres akutte indlæggelse og fulgt prospektivt i op til 12 måneder som del af et standardiseret klinisk og funktionelt udfaldsvurderingsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på grund af mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS).
  • Laboratoriebekræftet TBE, defineret som:

tilstedeværelse af CNS-symptomer og cerebrospinalvæske-pleocytose (>5 × 10⁶/L) samt TBEV IgM- og IgG-seropositivitet i serum, eller påvisning af TBEV IgM i CSF hos tidligere vaccinerede personer.

  • Alle aldersgrupper (børn og voksne).
  • Evne til at deltage i planlagte opfølgninger (personligt eller via telefon).
  • Informeret samtykke givet af patienten eller værge (for mindreårige).

Eksklusionskriterier:

  • Alternativ diagnose, der forklarer CNS-symptomerne
  • Manglende essentielle kliniske eller laboratoriedata, der kræves for at bekræfte TBE eller vurdere resultater.
  • Afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger, herunder situationer, hvor pålidelig kontakt ikke kan opretholdes.
  • Samtidig alvorlig neurologisk lidelse, der ikke er relateret til TBE, som forhindrer meningsfuld vurdering af følgetilstande (f.eks. fremskreden neurodegenerativ sygdom, alvorlig forudgående motorisk handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBE-kohorte
Børn og voksne indlagt med bekræftet flåt-encefalitis, fulgt prospektivt i 12 måneder.
Andet: Ingen intervention
Kun observationsstudie. Deltagerne modtager standard klinisk behandling; ingen eksperimentelle eller studie-specifikke indgreb administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og alvorlighed af postencefalitisk syndrom (PES)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning og 12 måneder efter udskrivning

PES defineres som tilstedeværelsen af ≥1 neurologisk, kognitiv eller funktionel symptom, der vedvarer ≥6 måneder efter akut TBE. PES-sværhedsgraden graderes som:

Mild: mRankin = 1, ingen begrænsning af sædvanlige aktiviteter Moderat: mRankin = 2 og/eller begrænset men bevaret selvstændighed, eller dårligt selvopfattet helbred (MEHM) Svær: mRankin ≥3, alvorlig begrænsning af daglige aktiviteter, meget dårligt selvopfattet helbred eller død.
6 måneder efter udskrivning og 12 måneder efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende motorisk deficit
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning og 12 måneder efter udskrivning
Tilstedeværelse af vedvarende parese eller anden objektiv motorisk funktionsnedsættelse ved opfølgning tilskrevet TBE.
6 måneder efter udskrivning og 12 måneder efter udskrivning
Akut sygdoms sværhedsgrad klassifikation
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen

Akut forløb kategoriseret som svært, hvis et af følgende kriterier er til stede:

motorisk deficit (parese) under indlæggelsen, intensivafdelingsindlæggelse, indlæggelse >10 dage, død. Alle andre klassificeres som milde.
Under indeksindlæggelsen
Funktionel status efter Modified Rankin Scale (mRankin)
Tidsramme: 2-4 uger efter udskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Global funktionel handicap vurderet ved mRankin (0-6).
2-4 uger efter udskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Selvopfattet helbred og aktivitetsbegrænsning (MEHM-score)
Tidsramme: 2-4 uger efter udskrivning; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Minimum European Health Module (MEHM), inklusive opfattet helbred, aktivitetsbegrænsning og kronisk morbiditet.
2-4 uger efter udskrivning; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Vedvarende eller ophør af individuelle PES-symptomer (Struktureret Symptomkontroliste)
Tidsramme: 2-4 uger efter udskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Dette resultat vurderes ved hjælp af en struktureret PES-symptomkontrolliste udviklet til standardiseret evaluering af post-encefalitiske symptomer. Kontrollisten registrerer tilstedeværelsen eller fraværet af individuelle symptomer forbundet med post-encefalitisk syndrom (PES), herunder træthed, udmattelsesintolerance, hovedpine, kognitiv nedsættelse, hukommelsesproblemer, koncentrationsvanskeligheder, søvnforstyrrelser, sensoriske mangler og følelsesmæssig ustabilitet.

Hvert symptom registreres som til stede eller fraværende ved hver opfølgende vurdering.

Resultatet rapporteres som:

antal tilstedeværende symptomer (interval 0-X) og tilstedeværelse/fravær af hvert enkelt symptom (binær vurdering).

Måleenhed:

Antal symptomer (antal) og binær tilstedeværelse/fravær for hvert symptom
2-4 uger efter udskrivelse; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Længden af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, vurderet over en forventet indlæggelsesperiode på op til 90 dage.
Total varighed af index hospitalsopholdet i dage, fra hospitalsindlæggelse for akut TBE til hospitalsudskrivelse.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, vurderet over en forventet indlæggelsesperiode på op til 90 dage.
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, herunder eventuel intensivafdelingsopphold, vurderet over en forventet indlæggelsesperiode på op til 90 dage.
Om patienten blev indlagt på intensiv under akut TBE og længden af intensiv ophold.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, herunder eventuel intensivafdelingsopphold, vurderet over en forventet indlæggelsesperiode på op til 90 dage.
Dødelighed af alle årsager (binært udfald)
Tidsramme: Under indlæggelsen; 6 måneder efter udskrivning; 12 måneder efter udskrivning

Dødelighed fra alle årsager registreret som et binært udfald (levende/død) på foruddefinerede tidspunkter. Dødelighed under indlæggelsen og dødelighed under opfølgning (6 og 12 måneder efter udskrivelse) registreres separat.

Måleenhed: Andel af deltagere, der er afgået ved døden (%)
Under indlæggelsen; 6 måneder efter udskrivning; 12 måneder efter udskrivning
Omkostningseffektiviteten af TBE-vaccination
Tidsramme: Endelig analyse efter 12 måneder efter opfølgningens afslutning.
Omkostningseffektiviteten af at øge TBE-vaccinationsdækningen i Tjekkiet baseret på funktionskorrigerede leveår (DALYs) afledt af observerede funktionelle udfald (mRankin, MEHM), PES-prævalens, symptomvarighed og TBE-relateret dødelighed. En beslutningsanalytisk model vil estimere inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICERs) på tværs af forskellige aldersgrupper og vaccinationsdækningsscenarier ved hjælp af kliniske data fra den virkelige verden kombineret med nationale overvågningsdata.
Endelig analyse efter 12 måneder efter opfølgningens afslutning.
Ændring i funktionel status (modificeret Rankin-skala, mRankin)
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2-4 uger efter udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i global funktionel handicap vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (0-6).
Scorer registreres ved hver opfølgende konsultation for at evaluere genopretningsforløb og funktionelle resultater efter akut TBE.
Baseline (indlæggelse), 2-4 uger efter udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i selvvurderet helbred (Minimum European Health Module, MEHM)
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2-4 uger efter udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Ændring i selvvurderet helbred, begrænsninger i aktivitet og kronisk sygdom vurderet ved hjælp af Minimum European Health Module (MEHM).

Måleenhed: MEHM-score (kategoriske svar)
Baseline (indlæggelse), 2-4 uger efter udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bulovka University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Kun aggregerede, anonymiserede resultater vil blive gjort tilgængelige i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis (TBE)

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner