Carga de la Encefalitis Transmitida por Garrapatas y Rentabilidad de la Vacunación en la República Checa (ENCZECH)
Impacto Clínico y en Salud Pública de la Encefalitis Transmitida por Garrapatas: Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo con 12 Meses de Seguimiento y Análisis de Costo-Efectividad
Este estudio observacional sigue a niños y adultos que fueron hospitalizados con encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en la República Checa. El objetivo es comprender mejor cómo se recuperan las personas de la TBE, qué síntomas pueden persistir después de la infección y qué pacientes pueden necesitar apoyo adicional durante su recuperación. Los participantes son examinados varias veces después del alta hospitalaria (a las 2-4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses) para observar cambios en los síntomas, el estado funcional y las actividades diarias. Las evaluaciones de seguimiento incluyen la evaluación de problemas comunes posteriores a la infección, como fatiga, dolores de cabeza, dificultades de memoria o concentración, problemas de sueño o debilidad en las extremidades. Los síntomas que duran varios meses se clasifican como síndrome postencefalítico (PES).
El estudio también evalúa cómo la TBE afecta el funcionamiento diario, el rendimiento escolar y laboral, y la calidad de vida en general mediante cuestionarios y evaluaciones funcionales breves. Además, el estudio incluye un componente de salud pública que estima el impacto más amplio de la TBE en la población y evalúa los beneficios potenciales de la vacunación para prevenir complicaciones de salud a largo plazo.
Los hallazgos tienen como objetivo respaldar una mejor atención al paciente, la planificación del seguimiento y la toma de decisiones de salud pública basada en evidencia en la República Checa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) es una infección vírica grave del sistema nervioso central y representa un desafío de salud pública de larga data en la República Checa, un país con una de las incidencias más altas de TBE en Europa. Aunque existe una vacuna eficaz desde hace décadas, la cobertura vacunal a nivel poblacional sigue siendo baja, lo que resulta en una incidencia persistentemente alta en todos los grupos de edad y numerosos casos graves que requieren hospitalización. A pesar de la amplia experiencia clínica con la TBE, el curso a largo plazo de la enfermedad, el espectro completo del síndrome postencefalítico (PES) y la carga funcional y neurocognitiva asociada siguen sin cuantificarse completamente en poblaciones contemporáneas y del mundo real. También se necesitan pruebas actualizadas para fundamentar la planificación de la salud pública y evaluar los posibles beneficios sanitarios y económicos de una mayor vacunación contra la TBE en este entorno de alta endemicidad.
El estudio es una investigación observacional multicéntrica prospectiva que incluye a niños y adultos hospitalizados con TBE confirmada por laboratorio en cuatro grandes centros de enfermedades infecciosas de la República Checa. Se aplican evaluaciones clínicas y funcionales estandarizadas para capturar tanto el curso clínico agudo como la trayectoria de recuperación a largo plazo. La gravedad de la enfermedad aguda se clasifica utilizando criterios clínicos predefinidos, incluida la presencia de déficit motor (paresia) durante la hospitalización, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, la hospitalización prolongada (estancia >10 días) o la muerte. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a las 2-4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
Los resultados a largo plazo se evalúan mediante herramientas validadas, incluida la Escala de Rankin modificada (mRankin) para evaluar la discapacidad funcional global y el Módulo Europeo Mínimo de Salud (MEHM) para capturar la salud autopercibida, la limitación de la actividad y la morbilidad crónica. Un enfoque central del estudio es la caracterización del síndrome postencefalítico (PES), la complicación a largo plazo más común de la TBE. El PES se define como la persistencia de uno o más síntomas neurológicos, cognitivos o funcionales que duran al menos 6 meses después de la infección aguda. Estos síntomas pueden incluir fatiga crónica, deterioro de la concentración o la memoria, enlentecimiento cognitivo, trastornos del sueño, dolores de cabeza, irritabilidad, ansiedad o tolerancia reducida al ejercicio. Los déficits motores persistentes, como la paresia o la coordinación alterada, se evalúan como componentes integrales del PES, reflejando un fenotipo neurológico más grave. Se recopilan datos detallados a nivel de síntomas y evaluaciones funcionales para describir de manera integral la prevalencia, gravedad y heterogeneidad del PES y su impacto en la calidad de vida a largo plazo.
El estudio examina los predictores demográficos y clínicos de resultados adversos, incluido el papel de la edad, las comorbilidades, los marcadores de afectación del sistema nervioso central durante la fase aguda y la gravedad inicial de la enfermedad. Estos análisis están destinados a respaldar un mejor asesoramiento pronóstico y fundamentar las estrategias de seguimiento y rehabilitación.
Un componente de salud pública y económica cuantifica la carga global de la TBE en años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), integrando los resultados funcionales observados, la duración de las secuelas, los pesos de discapacidad y la mortalidad relacionada con la TBE. Las estimaciones de AVAD se combinan con datos nacionales de vigilancia epidemiológica para garantizar la representatividad entre grupos de edad y regiones. Estos resultados formarán la base para un modelo de análisis de decisiones que evalúa la rentabilidad de aumentar la cobertura de vacunación contra la TBE. El modelo compara la actual aceptación de la vacunación con escenarios de cobertura ampliada en diferentes grupos de edad y genera estimaciones de las razones de costo-efectividad incremental (ICER), las ganancias de salud proyectadas, las reducciones en la discapacidad a largo plazo y los posibles ahorros en costos sanitarios. El modelado económico se basa únicamente en datos clínicos y epidemiológicos agregados y no incluye ninguna intervención a nivel de paciente.
Al integrar el seguimiento clínico prospectivo, las evaluaciones funcionales estandarizadas, la caracterización detallada del PES y el modelado de salud económica, el estudio proporciona una evaluación integral de la carga clínica y económica de la TBE en la República Checa. Los hallazgos pueden fundamentar la práctica clínica, el manejo a largo plazo del paciente y la política nacional de vacunación, contribuyendo a una mejor prevención y mitigación de la morbilidad relacionada con la TBE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Slížek, MD
- Número de teléfono: 00420602269494
- Correo electrónico: martin.slizek89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jihočeský kraj
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České Budějovice, Jihočeský kraj, Chequia, 37001
- Reclutamiento
- České Budějovice Hospital
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Contacto:
- Vojtěch Pražák, MD
- Número de teléfono: 00420387874601
- Correo electrónico: infekcni@nemcb.cz
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Investigador principal:
- Vojtěch Pražák, MD
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Moravskoslezský kraj
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Ostrava, Moravskoslezský kraj, Chequia, 70800
- Reclutamiento
- Ostrava University Hospital
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Contacto:
- Kateřina Pohludková, MD
- Número de teléfono: 00420 597 373 480
- Correo electrónico: katerina.pohludkova@fno.cz
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Investigador principal:
- Kateřina Pohludková, MD
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Pardubický kraj
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Pardubice, Pardubický kraj, Chequia, 53001
- Reclutamiento
- Pardubická nemocnice
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Contacto:
- Lukáš Chovanec, MD
- Número de teléfono: +420 466 014 613
- Correo electrónico: lukas.chovanec@nempk.cz
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Investigador principal:
- Lukáš Chovanec, MD
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 18081
- Reclutamiento
- Bulovka University Hospital
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Contacto:
- Martin Slížek, MD
- Número de teléfono: 00420602269494
- Correo electrónico: martin.slizek89@gmail.com
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Investigador principal:
- Martin Slížek, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización debido a sospecha de infección del sistema nervioso central (SNC).
- Encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) confirmada por laboratorio, definida como:
la presencia de síntomas del SNC y pleocitosis en líquido cefalorraquídeo (>5 × 10⁶/L) y seropositividad de IgM e IgG para el virus de la TBE en suero, o detección de IgM del virus de la TBE en LCR en individuos previamente vacunados.
- Todos los grupos de edad (niños y adultos).
- Capacidad para participar en el seguimiento programado (presencial o por teléfono).
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o tutor legal (para menores).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico alternativo que explique los síntomas del SNC.
- Falta de datos clínicos o de laboratorio esenciales necesarios para confirmar la TBE o evaluar los resultados.
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento, incluidas situaciones en las que no se pueda mantener un contacto fiable.
- Trastorno neurológico grave coexistente no relacionado con la TBE que impida una evaluación significativa de las secuelas (por ejemplo, enfermedad neurodegenerativa avanzada, discapacidad motora preexistente grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de TBE
Niños y adultos hospitalizados con encefalitis transmitida por garrapatas confirmada, seguidos prospectivamente durante 12 meses.
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Estudio observacional únicamente.
Los participantes reciben atención clínica estándar; no se administran intervenciones experimentales ni específicas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y Gravedad del Síndrome Postencefalítico (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta y 12 meses después del alta
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El PES se define como la presencia de ≥1 síntoma neurológico, cognitivo o funcional que persiste ≥6 meses después de una TBE aguda. La gravedad del PES se clasifica como: Leve: mRankin = 1, sin limitación de las actividades habituales Moderado: mRankin = 2 y/o independencia limitada pero conservada, o mala salud autopercibida (MEHM) Grave: mRankin ≥3, limitación grave de las actividades diarias, salud autopercibida muy mala o muerte. |
6 meses después del alta y 12 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit Motor Persistente
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta y 12 meses después del alta
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Presencia de paresia persistente u otro deterioro motor objetivo en el seguimiento atribuido a la EET.
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6 meses después del alta y 12 meses después del alta
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Clasificación de la Gravedad de la Enfermedad Aguda
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
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El curso agudo se clasifica como grave si se presenta alguno de los siguientes criterios: déficit motor (paresia) durante la hospitalización, ingreso en UCI, hospitalización >10 días, muerte. Todos los demás se clasifican como leves. |
Durante la hospitalización índice
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Estado Funcional según la Escala de Rankin Modificada (mRankin)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Discapacidad funcional global evaluada por mRankin (0-6).
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2-4 semanas después del alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Salud Autopercibida y Limitación de la Actividad (Puntuación MEHM)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas tras el alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Módulo Europeo Mínimo de Salud (MEHM), que incluye salud percibida, limitaciones en la actividad y morbilidad crónica.
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2-4 semanas tras el alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Persistencia o Resolución de Síntomas Individuales de PES (Lista de Verificación de Síntomas Estructurada)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Este resultado se evalúa mediante una Lista de Verificación de Síntomas del PES estructurada, desarrollada para la evaluación estandarizada de síntomas postencefalíticos. La lista de verificación registra la presencia o ausencia de síntomas individuales asociados con el síndrome postencefalítico (PES), incluyendo fatiga, intolerancia al esfuerzo, cefalea, lentitud cognitiva, problemas de memoria, dificultades de concentración, alteraciones del sueño, déficits sensoriales e inestabilidad emocional. Cada síntoma se registra como presente o ausente en cada evaluación de seguimiento. El resultado se reportará como: número de síntomas presentes (rango 0-X) y presencia/ausencia de cada síntoma individual (evaluación binaria). Unidad de medida: Número de síntomas (recuento) y presencia/ausencia binaria para cada síntoma |
2-4 semanas después del alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Duración de la Estancia Hospitalaria (DEH)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado durante un período de hospitalización previsto de hasta 90 días.
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Duración total de la estancia hospitalaria en días, desde el ingreso hospitalario por TBE aguda hasta el alta hospitalaria.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado durante un período de hospitalización previsto de hasta 90 días.
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, incluyendo cualquier estancia en la UCI, evaluado durante un período de hospitalización previsto de hasta 90 días.
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Si el paciente fue ingresado en cuidados intensivos durante la EAT aguda y la duración de la estancia en la UCI.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, incluyendo cualquier estancia en la UCI, evaluado durante un período de hospitalización previsto de hasta 90 días.
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Mortalidad por Todas las Causas (resultado binario)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice; 6 meses después del alta; 12 meses después del alta
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La mortalidad por todas las causas se registra como un resultado binario (vivo/fallecido) en puntos de tiempo predefinidos. La mortalidad durante la hospitalización índice y la mortalidad durante el seguimiento (6 y 12 meses después del alta) se registran por separado. Unidad de medida: Proporción de participantes fallecidos (%) |
Durante la hospitalización del índice; 6 meses después del alta; 12 meses después del alta
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Relación Coste-Efectividad de la Vacunación contra la Encefalitis Transmitida por Garrapatas
Periodo de tiempo: Análisis final a los 12 meses tras la finalización del seguimiento.
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Coste-efectividad de aumentar la cobertura de vacunación contra la TBE en la República Checa basada en años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) derivados de resultados funcionales observados (mRankin, MEHM), prevalencia de PES, duración de los síntomas y mortalidad asociada a la TBE.
Un modelo de análisis de decisiones estimará las razones de coste-efectividad incremental (RCEI) en diferentes grupos de edad y escenarios de cobertura de vacunación utilizando datos clínicos del mundo real combinados con datos de vigilancia nacional.
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Análisis final a los 12 meses tras la finalización del seguimiento.
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Cambio en el Estado Funcional (Escala de Rankin modificada, mRankin)
Periodo de tiempo: Línea base (hospitalización), 2-4 semanas después del alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Cambio en la discapacidad funcional global evaluada mediante la escala de Rankin modificada (0-6).
Las puntuaciones se registran en cada visita de seguimiento para evaluar la trayectoria de recuperación y los resultados funcionales después de una ETA aguda.
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Línea base (hospitalización), 2-4 semanas después del alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Cambio en la Salud Autopercibida (Módulo Europeo Mínimo de Salud, MEHM)
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), 2-4 semanas después del alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Cambio en la salud autopercibida, limitación de actividad y morbilidad crónica evaluadas mediante el Módulo Europeo Mínimo de Salud (MEHM). Unidad de medida: puntuación MEHM (respuestas categóricas) |
Línea de base (hospitalización), 2-4 semanas después del alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- TBE-CZ-OBS-2023-01
- 06_SM_FNB_002 (Otro número de subvención/financiamiento: Bulovka University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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