Carga da Encefalite Transmitida por Carraças e Custo-efetividade da Vacinação na República Checa (ENCZECH)
Impacto Clínico e de Saúde Pública da Encefalite Transmitida por Carraças: Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo com Acompanhamento de 12 Meses e Análise de Custo-Efetividade
Este estudo observacional acompanha crianças e adultos que foram hospitalizados com encefalite transmitida por carraças (ETC) na República Checa. O objetivo é compreender melhor como os indivíduos recuperam da ETC, quais os sintomas que podem persistir após a infeção e quais os pacientes que podem necessitar de apoio adicional durante a sua recuperação. Os participantes são examinados várias vezes após a alta hospitalar (às 2-4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses) para observar alterações nos sintomas, estado funcional e atividades diárias. As avaliações de seguimento incluem a avaliação de problemas pós-infeção comuns, como fadiga, dores de cabeça, dificuldades de memória ou concentração, problemas de sono ou fraqueza dos membros. Os sintomas que duram vários meses são categorizados como síndrome pós-encefalítica (SPE).
O estudo também avalia como a ETC afeta o funcionamento diário, o desempenho escolar e profissional e a qualidade de vida geral, utilizando questionários e avaliações funcionais curtas. Além disso, o estudo inclui um componente de saúde pública que estima o impacto mais amplo da ETC na população e avalia os potenciais benefícios da vacinação na prevenção de complicações de saúde a longo prazo.
Os resultados visam apoiar a melhoria dos cuidados aos pacientes, o planeamento de acompanhamento e a tomada de decisões de saúde pública baseadas em evidências na República Checa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalite transmitida por carraças (TBE) é uma infeção viral grave do sistema nervoso central e representa um desafio de saúde pública de longa data na República Checa, um país com uma das mais elevadas incidências de TBE na Europa. Embora uma vacina eficaz esteja disponível há décadas, a cobertura vacinal a nível populacional permanece baixa, resultando numa incidência persistentemente elevada em todos os grupos etários e em numerosos casos graves que requerem hospitalização. Apesar da extensa experiência clínica com a TBE, o curso a longo prazo da doença, o espectro completo da síndrome pós-encefalítica (PES) e a carga funcional e neurocognitiva associada permanecem incompletamente quantificados em populações contemporâneas do mundo real. Evidências atualizadas também são necessárias para informar o planeamento de saúde pública e para avaliar os potenciais benefícios de saúde e económicos de uma vacinação mais ampla contra a TBE neste cenário de elevada endemicidade.
O estudo é uma investigação observacional prospetiva multicêntrica que recruta crianças e adultos hospitalizados com TBE confirmada laboratorialmente em quatro grandes centros de doenças infecciosas na República Checa. Avaliações clínicas e funcionais padronizadas são aplicadas para capturar tanto o curso clínico agudo como a trajetória de recuperação a longo prazo. A gravidade da doença aguda é classificada usando critérios clínicos predefinidos, incluindo a presença de défice motor (paresia) durante a hospitalização, admissão em unidade de cuidados intensivos, hospitalização prolongada (duração da estadia >10 dias) ou óbito. As avaliações de seguimento ocorrem às 2-4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.
Os resultados a longo prazo são avaliados usando ferramentas validadas, incluindo a Escala de Rankin modificada (mRankin) para avaliar a incapacidade funcional global e o Módulo Europeu Mínimo de Saúde (MEHM) para capturar a saúde autopercebida, limitação de atividade e morbilidade crónica. Um foco central do estudo é a caracterização da síndrome pós-encefalítica (PES), a complicação a longo prazo mais comum da TBE. A PES é definida como a persistência de um ou mais sintomas neurológicos, cognitivos ou funcionais com duração de pelo menos 6 meses após a infeção aguda. Estes sintomas podem incluir fadiga crónica, concentração ou memória prejudicadas, lentidão cognitiva, perturbações do sono, dores de cabeça, irritabilidade, ansiedade ou tolerância ao exercício reduzida. Défices motores persistentes, como paresia ou coordenação prejudicada, são avaliados como componentes integrais da PES, refletindo um fenótipo neurológico mais grave. Dados detalhados ao nível dos sintomas e avaliações funcionais são recolhidos para descrever de forma abrangente a prevalência, gravidade e heterogeneidade da PES e o seu impacto na qualidade de vida a longo prazo.
O estudo examina preditores demográficos e clínicos de resultados adversos, incluindo o papel da idade, comorbilidades, marcadores de envolvimento do sistema nervoso central durante a fase aguda e a gravidade inicial da doença. Estas análises destinam-se a apoiar uma melhor aconselhamento prognóstico e a informar estratégias de seguimento e reabilitação.
Um componente de saúde pública e económica quantifica o ónus global da TBE em anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs), integrando resultados funcionais observados, duração das sequelas, pesos de incapacidade e mortalidade relacionada com a TBE. As estimativas de DALYs são combinadas com dados nacionais de vigilância epidemiológica para garantir representatividade entre grupos etários e regiões. Estes resultados formarão a base para um modelo de análise de decisão que avalia a relação custo-efetividade do aumento da cobertura vacinal contra a TBE. O modelo compara a adesão vacinal atual com cenários de cobertura expandida em diferentes grupos etários e gera estimativas de rácios de custo-efetividade incrementais (ICERs), ganhos de saúde projetados, reduções na incapacidade a longo prazo e potenciais poupanças nos custos de saúde. A modelação económica baseia-se exclusivamente em dados clínicos e epidemiológicos agregados e não inclui quaisquer intervenções ao nível do doente.
Ao integrar o seguimento clínico prospetivo, avaliações funcionais padronizadas, caracterização detalhada da PES e modelação de saúde económica, o estudo fornece uma avaliação abrangente do ónus clínico e económico da TBE na República Checa. Os resultados podem informar a prática clínica, a gestão a longo prazo dos doentes e a política nacional de vacinação, contribuindo para uma melhor prevenção e mitigação da morbilidade relacionada com a TBE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Slížek, MD
- Número de telefone: 00420602269494
- E-mail: martin.slizek89@gmail.com
Locais de estudo
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Jihočeský kraj
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České Budějovice, Jihočeský kraj, Tcheca, 37001
- Recrutamento
- České Budějovice Hospital
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Contato:
- Vojtěch Pražák, MD
- Número de telefone: 00420387874601
- E-mail: infekcni@nemcb.cz
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Investigador principal:
- Vojtěch Pražák, MD
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Moravskoslezský kraj
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Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 70800
- Recrutamento
- Ostrava University Hospital
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Contato:
- Kateřina Pohludková, MD
- Número de telefone: 00420 597 373 480
- E-mail: katerina.pohludkova@fno.cz
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Investigador principal:
- Kateřina Pohludková, MD
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Pardubický kraj
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Pardubice, Pardubický kraj, Tcheca, 53001
- Recrutamento
- Pardubická nemocnice
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Contato:
- Lukáš Chovanec, MD
- Número de telefone: +420 466 014 613
- E-mail: lukas.chovanec@nempk.cz
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Investigador principal:
- Lukáš Chovanec, MD
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 18081
- Recrutamento
- Bulovka University Hospital
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Contato:
- Martin Slížek, MD
- Número de telefone: 00420602269494
- E-mail: martin.slizek89@gmail.com
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Investigador principal:
- Martin Slížek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalização por suspeita de infeção do sistema nervoso central (SNC).
- TBE confirmada laboratorialmente, definida como:
a presença de sintomas do SNC e pleiocitose no líquido cefalorraquidiano (>5 × 10⁶/L) e seropositividade para TBEV IgM e IgG no soro, ou deteção de TBEV IgM no LCR em indivíduos previamente vacinados.
- Todos os grupos etários (crianças e adultos).
- Capacidade de participar no acompanhamento programado (presencial ou por telefone).
- Consentimento informado prestado pelo doente ou tutor legal (para menores).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico alternativo que explique os sintomas do SNC.
- Ausência de dados clínicos ou laboratoriais essenciais necessários para confirmar TBE ou avaliar resultados.
- Recusa ou incapacidade de prestar consentimento informado.
- Incapacidade de completar avaliações de acompanhamento, incluindo situações em que não seja possível manter contacto fiável.
- Doença neurológica grave coexistente não relacionada com TBE que impeça uma avaliação significativa das sequelas (ex.: doença neurodegenerativa avançada, deficiência motora grave preexistente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte TBE
Crianças e adultos hospitalizados com encefalite transmitida por carraças confirmada, acompanhados prospectivamente durante 12 meses.
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Estudo apenas observacional.
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão; não são administradas intervenções experimentais ou específicas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença e Gravidade da Síndrome Pós-Encefalítica (PES)
Prazo: 6 meses após a alta e 12 meses após a alta
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O PES é definido como a presença de ≥1 sintoma neurológico, cognitivo ou funcional que persiste ≥6 meses após TBE aguda. A gravidade do PES é classificada como: Leve: mRankin = 1, sem limitação das atividades habituais Moderada: mRankin = 2 e/ou independência limitada mas preservada, ou saúde autopercebida deficiente (MEHM) Grave: mRankin ≥3, limitação grave das atividades diárias, saúde autopercebida muito deficiente, ou morte. |
6 meses após a alta e 12 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência Motora Persistente
Prazo: 6 meses após a alta e 12 meses após a alta
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Presença de paresia persistente ou outra deficiência motora objetiva no seguimento atribuída à EET.
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6 meses após a alta e 12 meses após a alta
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Classificação de Gravidade de Doença Aguda
Prazo: Durante a hospitalização do índice
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Curso agudo categorizado como grave se algum dos seguintes critérios estiver presente: défice motor (paresia) durante a hospitalização, admissão na UCI, hospitalização >10 dias, morte. Todos os outros classificados como ligeiros. |
Durante a hospitalização do índice
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Estado Funcional pela Escala de Rankin Modificada (mRankin)
Prazo: 2-4 semanas após a alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Incapacidade funcional global avaliada pela escala mRankin (0-6).
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2-4 semanas após a alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Autoavaliação da Saúde e Limitação da Atividade (Pontuação MEHM)
Prazo: 2-4 semanas após alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Módulo Europeu Mínimo de Saúde (MEHM), incluindo saúde percecionada, limitação de atividade e morbilidade crónica.
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2-4 semanas após alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Persistência ou Resolução de Sintomas Individuais de PES (Lista de Verificação de Sintomas Estruturada)
Prazo: 2-4 semanas após a alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Este resultado é avaliado utilizando uma Lista de Verificação de Sintomas PES estruturada, desenvolvida para a avaliação padronizada de sintomas pós-encefalíticos. A lista de verificação captura a presença ou ausência de sintomas individuais associados à síndrome pós-encefalítica (PES), incluindo fadiga, intolerância ao esforço, dor de cabeça, lentidão cognitiva, problemas de memória, dificuldades de concentração, distúrbios do sono, défices sensoriais e instabilidade emocional. Cada sintoma é registado como presente ou ausente em cada avaliação de acompanhamento. O resultado será reportado como: número de sintomas presentes (intervalo 0-X) e presença/ausência de cada sintoma individual (avaliação binária). Unidade de Medida: Número de sintomas (contagem) e presença/ausência binária para cada sintoma |
2-4 semanas após a alta; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Duração da Internação Hospitalar (LOS)
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado durante um período de hospitalização esperado de até 90 dias.
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Duração total da estadia hospitalar em dias, desde a admissão hospitalar por EET aguda até à alta hospitalar.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado durante um período de hospitalização esperado de até 90 dias.
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Internamento em UCI
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, incluindo qualquer permanência na UCI, avaliada durante um período de hospitalização esperado de até 90 dias.
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Se o doente foi admitido em cuidados intensivos durante a fase aguda da TBE e a duração da estadia na UCI.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, incluindo qualquer permanência na UCI, avaliada durante um período de hospitalização esperado de até 90 dias.
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Mortalidade por Todas as Causas (resultado binário)
Prazo: Durante a hospitalização do índice; 6 meses após a alta; 12 meses após a alta
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A mortalidade por todas as causas registada como um resultado binário (vivo/falecido) em pontos temporais pré-definidos. A mortalidade durante a hospitalização índice e a mortalidade durante o seguimento (6 e 12 meses após a alta) são registadas separadamente. Unidade de Medida: Proporção de participantes falecidos (%) |
Durante a hospitalização do índice; 6 meses após a alta; 12 meses após a alta
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Custo-Efetividade da Vacinação contra a TBE
Prazo: Análise final aos 12 meses após a conclusão do acompanhamento.
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Relação custo-efetividade do aumento da cobertura vacinal contra a TBE na República Checa baseada em anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) derivados de resultados funcionais observados (mRankin, MEHM), prevalência de PES, duração dos sintomas e mortalidade associada à TBE.
Um modelo de análise de decisão estimará as razões de custo-efetividade incrementais (ICERs) entre diferentes grupos etários e cenários de cobertura vacinal utilizando dados clínicos do mundo real combinados com dados de vigilância nacional.
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Análise final aos 12 meses após a conclusão do acompanhamento.
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Alteração do Estado Funcional (Escala de Rankin modificada, mRankin)
Prazo: Baseline (hospitalização), 2-4 semanas após alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Alteração na incapacidade funcional global avaliada através da Escala de Rankin modificada (0-6).
As pontuações são registadas em cada consulta de seguimento para avaliar a trajetória de recuperação e os resultados funcionais após encefalite transmitida por carraças (TBE) aguda.
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Baseline (hospitalização), 2-4 semanas após alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Alteração na Saúde Auto-percebida (Módulo Europeu Mínimo de Saúde, MEHM)
Prazo: Linha de base (hospitalização), 2-4 semanas após alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Alteração na saúde auto-percebida, limitação de atividade e morbidade crónica avaliada através do Módulo Europeu Mínimo de Saúde (MEHM). Unidade de Medida: pontuação MEHM (respostas categóricas) |
Linha de base (hospitalização), 2-4 semanas após alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- TBE-CZ-OBS-2023-01
- 06_SM_FNB_002 (Número de outro subsídio/financiamento: Bulovka University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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