Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž klíšťové encefalitidy a nákladová efektivita očkování v České republice (ENCZECH)

9. prosince 2025 aktualizováno: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Klinický a veřejně-zdravotnický dopad klíšťové encefalitidy: Prospektivní multicentrická observační studie s 12měsíčním sledováním a analýzou nákladové efektivity

Tato observační studie sleduje děti a dospělé, kteří byli hospitalizováni s klíšťovou encefalitidou (TBE) v České republice. Cílem je lépe porozumět tomu, jak se jedinci zotavují z TBE, které příznaky mohou přetrvávat po infekci a kteří pacienti mohou během rekonvalescence potřebovat další podporu. Účastníci jsou po propuštění z nemocnice několikrát vyšetřeni (po 2-4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících), aby bylo možné sledovat změny příznaků, funkčního stavu a každodenních aktivit. Následná hodnocení zahrnují posouzení běžných problémů po infekci, jako je únava, bolesti hlavy, potíže s pamětí nebo soustředěním, problémy se spánkem nebo slabost končetin. Příznaky trvající několik měsíců jsou kategorizovány jako postencefalitický syndrom (PES).

Studie také hodnotí, jak TBE ovlivňuje každodenní fungování, školní a pracovní výkon a celkovou kvalitu života pomocí dotazníků a krátkých funkčních hodnocení. Kromě toho studie zahrnuje veřejnězdravotní složku, která odhaduje širší dopad TBE v populaci a hodnotí potenciální přínosy očkování v prevenci dlouhodobých zdravotních komplikací.

Zjištění mají za cíl podpořit zlepšenou péči o pacienty, plánování následné péče a rozhodování v oblasti veřejného zdraví založené na důkazech v České republice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíšťová encefalitida (KE) je závažná virová infekce centrálního nervového systému a představuje dlouhodobou výzvu pro veřejné zdraví v České republice, zemi s jednou z nejvyšších incidencí KE v Evropě. Přestože účinná vakcína je k dispozici již desítky let, proočkovanost populace zůstává nízká, což vede k trvale vysoké incidenci ve všech věkových skupinách a k mnoha závažným případům vyžadujícím hospitalizaci. Navzdory rozsáhlé klinické zkušenosti s KE zůstává dlouhodobý průběh onemocnění, celé spektrum postencefalitického syndromu (PES) a s ním spojená funkční a neurokognitivní zátěž v současných reálných populacích nedostatečně kvantifikována. Aktualizované důkazy jsou také potřebné pro plánování veřejného zdraví a pro vyhodnocení potenciálních zdravotních a ekonomických přínosů širšího očkování proti KE v tomto vysoce endemickém prostředí.

Studie je prospektivní multicentrická observační studie, která zahrnuje děti a dospělé hospitalizované s laboratorně potvrzenou KE ve čtyřech hlavních infekčních centrech v České republice. Standardizovaná klinická a funkční hodnocení jsou použita k zachycení jak akutního klinického průběhu, tak dlouhodobé trajektorie zotavení. Závažnost akutního onemocnění je klasifikována pomocí předem stanovených klinických kritérií, včetně přítomnosti motorického deficitu (parézy) během hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče, prodloužené hospitalizace (délka pobytu >10 dní) nebo úmrtí. Kontrolní hodnocení probíhají 2–4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění.

Dlouhodobé výsledky jsou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů, včetně modifikované Rankinovy škály (mRankin) pro hodnocení celkového funkčního postižení a Minimálního evropského zdravotního modulu (MEHM) pro zachycení vnímaného zdraví, omezení aktivity a chronické morbidity. Ústředním zaměřením studie je charakterizace postencefalitického syndromu (PES), nejčastější dlouhodobé komplikace KE. PES je definován jako přetrvávání jednoho nebo více neurologických, kognitivních nebo funkčních symptomů trvajících alespoň 6 měsíců po akutní infekci. Mezi tyto příznaky může patřit chronická únava, zhoršená koncentrace nebo paměť, kognitivní zpomalení, poruchy spánku, bolesti hlavy, podrážděnost, úzkost nebo snížená tolerance zátěže. Přetrvávající motorické deficity, jako je paréza nebo zhoršená koordinace, jsou hodnoceny jako nedílné součásti PES, což odráží závažnější neurologický fenotyp. Podrobná data na úrovni symptomů a funkční hodnocení jsou sbírána pro komplexní popis prevalence, závažnosti a heterogenity PES a jeho dopadu na dlouhodobou kvalitu života.

Studie zkoumá demografické a klinické prediktory nepříznivých výsledků, včetně role věku, komorbidit, markerů postižení centrálního nervového systému během akutní fáze a počáteční závažnosti onemocnění. Tyto analýzy mají za cíl podpořit zlepšené prognostické poradenství a informovat o strategiích sledování a rehabilitace.

Komponenta veřejného zdraví a ekonomiky kvantifikuje celkovou zátěž KE v letech života upravených o postižení (DALY), integrující pozorované funkční výsledky, dobu trvání následků, váhy postižení a úmrtnost související s KE. Odhady DALY jsou kombinovány s národními epidemiologickými údaji dohledu, aby byla zajištěna reprezentativnost napříč věkovými skupinami a regiony. Tyto výsledky budou tvořit základ pro rozhodovací analytický model vyhodnocující nákladovou efektivitu zvýšení proočkovanosti proti KE. Model porovnává současný příjem vakcíny s rozšířenými scénáři proočkovanosti napříč různými věkovými skupinami a generuje odhady přírůstkových poměrů nákladové efektivity (ICER), předpokládaných zdravotních zisků, snížení dlouhodobého postižení a potenciálních úspor nákladů na zdravotní péči. Ekonomické modelování se opírá výhradně o agregovaná klinická a epidemiologická data a nezahrnuje žádné intervence na úrovni pacienta.

Integrací prospektivního klinického sledování, standardizovaných funkčních hodnocení, podrobné charakterizace PES a zdravotně-ekonomického modelování studie poskytuje komplexní hodnocení klinické a ekonomické zátěže KE v České republice. Zjištění mohou informovat klinickou praxi, dlouhodobé řízení pacientů a národní očkovací politiku, přispívajíce ke zlepšení prevence a zmírnění morbidity související s KE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Česko, 37001
        • Nábor
        • Ceske Budejovice Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Česko, 70800
        • Nábor
        • Ostrava University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Česko, 53001
        • Nábor
        • Pardubická nemocnice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 18081
        • Nábor
        • Bulovka University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Slížek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizované děti a dospělí s potvrzenou klíšťovou encefalitidou (TBE) léčení ve čtyřech infekčních centrech v České republice. Všichni účastníci měli klinické příznaky postižení centrálního nervového systému, pleocytózu v mozkomíšním moku a laboratorní potvrzení infekce virem TBE. Pacienti byli zařazeni během jejich akutní hospitalizace a následně sledováni prospektivně až po dobu 12 měsíců v rámci standardizovaného programu hodnocení klinických a funkčních výsledků.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Hospitalizace z důvodu podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS).
  • Laboratorně potvrzená klíšťová encefalitida (TBE), definovaná jako:

přítomnost příznaků CNS a pleocytózy v mozkomíšním moku (>5 × 10⁶/l) a seropozitivita IgM a IgG protilátek proti TBEV v séru, nebo detekce IgM protilátek proti TBEV v likvoru u dříve očkovaných osob.

  • Všechny věkové skupiny (děti a dospělí).
  • Schopnost účastnit se plánovaných kontrol (osobně nebo telefonicky).
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (u nezletilých).

Vylučovací kritéria:

  • Alternativní diagnóza vysvětlující příznaky CNS.
  • Chybění nezbytných klinických nebo laboratorních údajů potřebných k potvrzení TBE nebo vyhodnocení výsledků.
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost dokončit kontrolní vyšetření, včetně situací, kdy nelze udržet spolehlivý kontakt.
  • Současné závažné neurologické onemocnění nesouvisející s TBE, které znemožňuje smysluplné vyhodnocení následků (např. pokročilé neurodegenerativní onemocnění, závažné předchozí motorické postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta TBE
Děti a dospělí hospitalizovaní s potvrzenou klíšťovou encefalitidou, sledovaní prospektivně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Bez zásahu
Pouze observační studie. Účastníci dostávají standardní klinickou péči; nejsou podávány žádné experimentální ani specifické zásahy související se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost postencefalitického syndromu (PES)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění a 12 měsíců po propuštění

PES je definován jako přítomnost ≥1 neurologického, kognitivního nebo funkčního příznaku přetrvávajícího ≥6 měsíců po akutní klíšťové encefalitidě. Závažnost PES je klasifikována jako:

Mírná: mRankin = 1, bez omezení běžných činností Střední: mRankin = 2 a/nebo omezená, ale zachovaná soběstačnost, nebo špatné subjektivně vnímané zdraví (MEHM) Těžká: mRankin ≥3, výrazné omezení denních činností, velmi špatné subjektivně vnímané zdraví, nebo úmrtí.
6 měsíců po propuštění a 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý motorický deficit
Časové okno: 6 měsíců po propuštění a 12 měsíců po propuštění
Přítomnost přetrvávající parézy nebo jiného objektivního motorického postižení při následném vyšetření připisovaného klíšťové encefalitidě (TBE).
6 měsíců po propuštění a 12 měsíců po propuštění
Klasifikace závažnosti akutních onemocnění
Časové okno: Během indexové hospitalizace

Akutní průběh je klasifikován jako závažný, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících kritérií:

motorický deficit (pareze) během hospitalizace, přijetí na JIP, hospitalizace >10 dnů, úmrtí. Všechny ostatní případy jsou klasifikovány jako mírné.
Během indexové hospitalizace
Funkční stav podle modifikované Rankinovy škály (mRankin)
Časové okno: 2-4 týdny po propuštění; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Globální funkční postižení hodnocené pomocí modifikované Rankinovy škály (0-6).
2-4 týdny po propuštění; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Vlastní vnímání zdraví a omezení aktivity (skóre MEHM)
Časové okno: 2-4 týdny po propuštění; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Minimální evropský zdravotní modul (MEHM), zahrnující vnímané zdraví, omezení aktivity a chronickou morbiditu.
2-4 týdny po propuštění; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Přetrvávání nebo vymizení jednotlivých PES symptomů (Strukturovaný seznam symptomů)
Časové okno: 2-4 týdny po propuštění; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců

Tento výsledek je hodnocen pomocí strukturovaného kontrolního seznamu příznaků PES, vyvinutého pro standardizované hodnocení postencefalitických příznaků. Kontrolní seznam zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost jednotlivých příznaků spojených s postencefalitickým syndromem (PES), včetně únavy, intolerance námahy, bolesti hlavy, zpomalení kognitivních funkcí, problémů s pamětí, obtíží s koncentrací, poruch spánku, smyslových deficitů a emoční nestability.

Každý příznak je zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný při každém následném hodnocení.

Výsledek bude hlášen jako:

počet přítomných příznaků (rozsah 0-X) a přítomnost/nepřítomnost každého jednotlivého příznaku (binární hodnocení).

Jednotka měření:

Počet příznaků (počet) a binární přítomnost/nepřítomnost pro každý příznak
2-4 týdny po propuštění; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, hodnoceno v očekávané době hospitalizace až 90 dnů.
Celková doba hospitalizace v indexové nemocnici ve dnech, od přijetí do nemocnice pro akutní TBE až po propuštění z nemocnice.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, hodnoceno v očekávané době hospitalizace až 90 dnů.
Přijetí na JIP
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, včetně případného pobytu na JIP, hodnoceno v průběhu očekávané hospitalizace až do 90 dnů.
Zda byl pacient přijat na jednotku intenzivní péče během akutní TBE a délka pobytu na JIP.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, včetně případného pobytu na JIP, hodnoceno v průběhu očekávané hospitalizace až do 90 dnů.
Úmrtnost ze všech příčin (binární výsledek)
Časové okno: Během indexové hospitalizace; 6 měsíců po propuštění; 12 měsíců po propuštění

Celková úmrtnost zaznamenána jako binární výsledek (živý/zemřelý) v předem stanovených časových bodech. Úmrtnost během indexové hospitalizace a úmrtnost během sledování (6 a 12 měsíců po propuštění) jsou zaznamenány samostatně.

Jednotka měření: Podíl účastníků, kteří zemřeli (%)
Během indexové hospitalizace; 6 měsíců po propuštění; 12 měsíců po propuštění
Nákladová efektivita očkování proti klíšťové encefalitidě
Časové okno: Finální analýza po 12 měsících po ukončení sledování.
Nákladová efektivita zvýšení proočkovanosti proti klíšťové encefalitidě v České republice na základě let života upravených o invaliditu (DALY) odvozených z pozorovaných funkčních výsledků (mRankin, MEHM), prevalence postencefalitického syndromu (PES), délky trvání příznaků a úmrtnosti spojené s klíšťovou encefalitidou. Rozhodovací analytický model odhadne přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) napříč různými věkovými skupinami a scénáři proočkovanosti pomocí klinických dat z reálné praxe kombinovaných s národními surveillančními daty.
Finální analýza po 12 měsících po ukončení sledování.
Změna funkčního stavu (modifikovaná Rankinova škála, mRankin)
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace), 2–4 týdny po propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna v celkovém funkčním postižení hodnocená pomocí modifikované Rankinovy škály (0-6). Skóre se zaznamenává při každé kontrolní návštěvě k vyhodnocení trajektorie zotavení a funkčních výsledků po akutní klíšťové encefalitidě (TBE).
Výchozí stav (hospitalizace), 2–4 týdny po propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna ve vnímání vlastního zdraví (Minimální evropský zdravotní modul, MEHM)
Časové okno: Základní hodnoty (hospitalizace), 2-4 týdny po propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Změna v subjektivně vnímaném zdraví, omezení aktivity a chronické morbiditě hodnocené pomocí Minimálního evropského zdravotního modulu (MEHM).

Jednotka měření: skóre MEHM (kategoriální odpovědi)
Základní hodnoty (hospitalizace), 2-4 týdny po propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Jiné číslo grantu/financování: Bulovka University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. V publikacích budou k dispozici pouze agregované a anonymizované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit