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Belastung durch Frühsommer-Meningoenzephalitis und Kosteneffektivität der Impfung in der Tschechischen Republik (ENCZECH)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Klinische und Public-Health-Auswirkungen der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME): Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit 12-monatiger Nachbeobachtung und Kosten-Nutzen-Analyse

Diese Beobachtungsstudie verfolgt Kinder und Erwachsene, die in der Tschechischen Republik mit Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) hospitalisiert wurden. Das Ziel ist es, besser zu verstehen, wie sich Personen von FSME erholen, welche Symptome nach der Infektion bestehen bleiben können und welche Patienten während ihrer Genesung zusätzliche Unterstützung benötigen. Teilnehmer werden mehrmals nach der Krankenhausentlassung untersucht (nach 2-4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten), um Veränderungen bei Symptomen, Funktionsstatus und täglichen Aktivitäten zu beobachten. Die Nachuntersuchungen umfassen die Bewertung häufiger Probleme nach der Infektion wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafprobleme oder Gliederschwäche. Symptome, die mehrere Monate andauern, werden als Post-Enzephalitis-Syndrom (PES) kategorisiert.<\/p>

Die Studie bewertet auch, wie FSME die tägliche Funktionsfähigkeit, die schulische und berufliche Leistung sowie die allgemeine Lebensqualität mithilfe von Fragebögen und kurzen Funktionsbewertungen beeinflusst. Darüber hinaus enthält die Studie eine öffentliche Gesundheitskomponente, die die breitere Auswirkung von FSME in der Bevölkerung abschätzt und die potenziellen Vorteile einer Impfung zur Verhinderung langfristiger Gesundheitskomplikationen bewertet.<\/p>

Die Ergebnisse zielen darauf ab, eine verbesserte Patientenversorgung, Nachsorgeplanung und evidenzbasierte Entscheidungsfindung im öffentlichen Gesundheitswesen in der Tschechischen Republik zu unterstützen.<\/p>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) ist eine schwerwiegende virale Infektion des zentralen Nervensystems und stellt in der Tschechischen Republik, einem Land mit einer der höchsten FSME-Inzidenzen in Europa, eine langjährige Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Obwohl seit Jahrzehnten ein wirksamer Impfstoff verfügbar ist, bleibt die Impfquote auf Bevölkerungsebene niedrig, was zu einer anhaltend hohen Inzidenz in allen Altersgruppen und zahlreichen schweren Fällen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, führt. Trotz umfangreicher klinischer Erfahrung mit FSME sind der Langzeitverlauf der Erkrankung, das gesamte Spektrum des postenzephalitischen Syndroms (PES) und die damit verbundene funktionelle und neurokognitive Belastung in zeitgenössischen, realen Populationen noch unvollständig quantifiziert. Aktualisierte Evidenz ist auch erforderlich, um die Planung der öffentlichen Gesundheit zu informieren und die potenziellen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile einer breiteren FSME-Impfung in diesem hoch endemischen Umfeld zu bewerten.

Die Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsuntersuchung, die Kinder und Erwachsene mit laborbestätigter FSME, die in vier großen Infektionskrankheitszentren in der Tschechischen Republik hospitalisiert wurden, einschließt. Standardisierte klinische und funktionelle Bewertungen werden angewendet, um sowohl den akuten klinischen Verlauf als auch den Langzeit-Erholungsverlauf zu erfassen. Der Schweregrad der akuten Erkrankung wird anhand vordefinierter klinischer Kriterien klassifiziert, einschließlich des Vorhandenseins eines motorischen Defizits (Parese) während des Krankenhausaufenthalts, der Aufnahme auf die Intensivstation, eines verlängerten Krankenhausaufenthalts (Aufenthaltsdauer >10 Tage) oder des Todes. Nachuntersuchungen erfolgen 2-4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.

Langzeitergebnisse werden mit validierten Instrumenten bewertet, einschließlich der modifizierten Rankin-Skala (mRankin) zur Beurteilung der globalen funktionellen Behinderung und des Minimum European Health Module (MEHM) zur Erfassung der selbst wahrgenommenen Gesundheit, der Aktivitätseinschränkung und der chronischen Morbidität. Ein zentraler Fokus der Studie ist die Charakterisierung des postenzephalitischen Syndroms (PES), der häufigsten Langzeitkomplikation der FSME. PES wird definiert als das Fortbestehen eines oder mehrerer neurologischer, kognitiver oder funktioneller Symptome, die mindestens 6 Monate nach der akuten Infektion andauern. Diese Symptome können chronische Müdigkeit, Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen, kognitive Verlangsamung, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angstzustände oder eine reduzierte Belastungstoleranz umfassen. Anhaltende motorische Defizite, wie Paresen oder Koordinationsstörungen, werden als integrale Bestandteile des PES bewertet, die einen schwereren neurologischen Phänotyp widerspiegeln. Detaillierte Daten auf Symptomebene und funktionelle Bewertungen werden erhoben, um die Prävalenz, Schwere und Heterogenität des PES und seine Auswirkungen auf die langfristige Lebensqualität umfassend zu beschreiben.

Die Studie untersucht demografische und klinische Prädiktoren für ungünstige Ergebnisse, einschließlich der Rolle von Alter, Komorbiditäten, Markern der Beteiligung des zentralen Nervensystems während der akuten Phase und des anfänglichen Erkrankungsschweregrads. Diese Analysen sollen eine verbesserte prognostische Beratung unterstützen und Strategien für Nachsorge und Rehabilitation informieren.

Eine Komponente der öffentlichen Gesundheit und Wirtschaft quantifiziert die Gesamtbelastung durch FSME in behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs), indem beobachtete funktionelle Ergebnisse, die Dauer der Folgeerscheinungen, Behinderungsgewichte und die FSME-bedingte Mortalität integriert werden. DALY-Schätzungen werden mit nationalen epidemiologischen Überwachungsdaten kombiniert, um die Repräsentativität über Altersgruppen und Regionen hinweg sicherzustellen. Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für ein entscheidungsanalytisches Modell, das die Kosteneffektivität einer Erhöhung der FSME-Impfquote bewertet. Das Modell vergleicht die aktuelle Impfaufnahme mit Szenarien einer erweiterten Abdeckung in verschiedenen Altersgruppen und generiert Schätzungen inkrementeller Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs), prognostizierter Gesundheitsgewinne, Reduktionen von Langzeitbehinderungen und potenzieller Einsparungen im Gesundheitswesen. Die ökonomische Modellierung stützt sich ausschließlich auf aggregierte klinische und epidemiologische Daten und beinhaltet keine patientenbezogenen Interventionen.

Durch die Integration von prospektiver klinischer Nachbeobachtung, standardisierten funktionellen Bewertungen, detaillierter Charakterisierung des PES und gesundheitsökonomischer Modellierung bietet die Studie eine umfassende Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Belastung durch FSME in der Tschechischen Republik. Die Ergebnisse können die klinische Praxis, das langfristige Patientenmanagement und die nationale Impfpolitik informieren und so zur verbesserten Prävention und Minderung der FSME-bedingten Morbidität beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Tschechien, 37001
        • Rekrutierung
        • České Budějovice Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 70800
        • Rekrutierung
        • Ostrava University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tschechien, 53001
        • Rekrutierung
        • Pardubická nemocnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 18081
        • Rekrutierung
        • Bulovka University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Slížek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Kinder und Erwachsene mit bestätigter Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), die in vier Infektionskrankheiten-Zentren in der Tschechischen Republik behandelt wurden. Alle Teilnehmer hatten klinische Symptome einer Beteiligung des Zentralnervensystems, eine Pleozytose im Liquor cerebrospinalis und eine laborbestätigte FSME-Virusinfektion. Die Patienten wurden während ihres akuten Krankenhausaufenthaltes aufgenommen und im Rahmen eines standardisierten klinischen und funktionellen Ergebnisbewertungsprogramms prospektiv bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierung aufgrund des Verdachts auf eine Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Laborbestätigte FSME, definiert als:

das Vorhandensein von ZNS-Symptomen und Liquorpleozytose (>5 × 10⁶/L) sowie TBEV-IgM- und IgG-Seropositivität im Serum oder Nachweis von TBEV-IgM im Liquor bei zuvor geimpften Personen.

  • Alle Altersgruppen (Kinder und Erwachsene).
  • Fähigkeit zur Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen (persönlich oder telefonisch).
  • Informierte Einwilligung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter (für Minderjährige).

Ausschlusskriterien:

  • Alternative Diagnose, die die ZNS-Symptome erklärt
  • Fehlende wesentliche klinische oder Laborbefunde, die zur Bestätigung der FSME oder zur Beurteilung der Ergebnisse erforderlich sind.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungsbewertungen abzuschließen, einschließlich Situationen, in denen kein zuverlässiger Kontakt aufrechterhalten werden kann.
  • Begleitende schwere neurologische Störung, die nicht mit FSME zusammenhängt und eine aussagekräftige Bewertung von Folgeschäden verhindert (z. B. fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankung, schwere vorbestehende motorische Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBE-Kohorte
Kinder und Erwachsene, die mit bestätigter Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) hospitalisiert wurden, wurden prospektiv über 12 Monate nachbeobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Nur Beobachtungsstudie. Teilnehmer erhalten die Standardklinikversorgung; es werden keine experimentellen oder studienspezifischen Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad des postenzephalitischen Syndroms (PES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung und 12 Monate nach der Entlassung

PES ist definiert als das Vorhandensein von ≥1 neurologischem, kognitivem oder funktionellem Symptom, das ≥6 Monate nach akuter FSME fortbesteht. Der PES-Schweregrad wird wie folgt eingestuft:

Leicht: mRankin = 1, keine Einschränkung der üblichen Aktivitäten Mittel: mRankin = 2 und/oder eingeschränkte, aber erhaltene Unabhängigkeit oder schlechte selbstwahrgenommene Gesundheit (MEHM) Schwer: mRankin ≥3, starke Einschränkung der täglichen Aktivitäten, sehr schlechte selbstwahrgenommene Gesundheit oder Tod.
6 Monate nach der Entlassung und 12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistente motorische Defizite
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung und 12 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein einer persistierenden Parese oder einer anderen objektiven motorischen Beeinträchtigung bei der Nachuntersuchung, die auf FSME zurückzuführen ist.
6 Monate nach der Entlassung und 12 Monate nach der Entlassung
Klassifizierung des Schweregrads akuter Erkrankungen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes

Akuter Verlauf wird als schwer eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

motorisches Defizit (Parese) während des Krankenhausaufenthalts, Aufnahme auf die Intensivstation, Krankenhausaufenthalt >10 Tage, Tod. Alle anderen werden als mild klassifiziert.
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Funktioneller Status nach modifizierter Rankin-Skala (mRankin)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Globale funktionelle Behinderung bewertet durch mRankin (0-6).
2-4 Wochen nach der Entlassung; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Selbstwahrgenommene Gesundheit und Aktivitätseinschränkung (MEHM-Score)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Mindestmodul für die europäische Gesundheit (MEHM), einschließlich wahrgenommener Gesundheit, Aktivitätseinschränkung und chronischer Morbidität.
2-4 Wochen nach der Entlassung; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Persistenz oder Auflösung einzelner PES-Symptome (Strukturierte Symptom-Checkliste)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Dieses Ergebnis wird mithilfe eines strukturierten PES-Symptom-Fragebogens bewertet, der für die standardisierte Auswertung von post-enzephalitischen Symptomen entwickelt wurde. Der Fragebogen erfasst das Vorhandensein oder Fehlen einzelner Symptome im Zusammenhang mit dem post-enzephalitischen Syndrom (PES), einschließlich Müdigkeit, Belastungsintoleranz, Kopfschmerzen, kognitiver Verlangsamung, Gedächtnisproblemen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, sensorischen Defiziten und emotionaler Instabilität.

Jedes Symptom wird bei jeder Nachuntersuchung als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.

Das Ergebnis wird wie folgt gemeldet:

Anzahl der vorhandenen Symptome (Bereich 0-X) sowie Vorhandensein/Fehlen jedes einzelnen Symptoms (binäre Bewertung).

Maßeinheit:

Anzahl der Symptome (Zählung) und binäres Vorhandensein/Fehlen für jedes Symptom
2-4 Wochen nach der Entlassung; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von bis zu 90 Tagen.
Gesamtdauer des Index-Krankenhausaufenthalts in Tagen, von der Krankenhausaufnahme wegen akuter FSME bis zur Krankenhausentlassung.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von bis zu 90 Tagen.
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, einschließlich etwaiger Aufenthalte auf der Intensivstation, bewertet über einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von bis zu 90 Tagen.
Ob der Patient während der akuten FSME auf die Intensivstation aufgenommen wurde und die Dauer des Intensivaufenthalts.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, einschließlich etwaiger Aufenthalte auf der Intensivstation, bewertet über einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von bis zu 90 Tagen.
Mortalität jeglicher Ursache (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts; 6 Monate nach der Entlassung; 12 Monate nach der Entlassung

Die Gesamtmortalität wird als binäres Ergebnis (lebendig/verstorben) zu vordefinierten Zeitpunkten erfasst. Die Mortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts und die Mortalität während der Nachbeobachtung (6 und 12 Monate nach der Entlassung) werden separat aufgezeichnet.

Maßeinheit: Anteil der verstorbenen Teilnehmer (%)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts; 6 Monate nach der Entlassung; 12 Monate nach der Entlassung
Kosteneffektivität der FSME-Impfung
Zeitfenster: Abschließende Analyse 12 Monate nach Abschluss der Nachbeobachtung.
Kosteneffektivität einer erhöhten FSME-Impfabdeckung in der Tschechischen Republik basierend auf behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs), die aus beobachteten funktionellen Ergebnissen (mRankin, MEHM), PES-Prävalenz, Symptomdauer und FSME-assozierter Mortalität abgeleitet werden. Ein entscheidungsanalytisches Modell wird inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) über verschiedene Altersgruppen und Impfabdeckungsszenarien hinweg schätzen, indem reale klinische Daten mit nationalen Überwachungsdaten kombiniert werden.
Abschließende Analyse 12 Monate nach Abschluss der Nachbeobachtung.
Veränderung des Funktionsstatus (modifizierte Rankin-Skala, mRankin)
Zeitfenster: Baseline (Hospitalisierung), 2-4 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Veränderung der globalen funktionellen Behinderung, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (0-6). Die Werte werden bei jedem Nachsorgetermin erfasst, um den Genesungsverlauf und die funktionellen Ergebnisse nach einer akuten FSME zu bewerten.
Baseline (Hospitalisierung), 2-4 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Veränderung der selbst eingeschätzten Gesundheit (Minimales Europäisches Gesundheitsmodul, MEHM)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt), 2-4 Wochen nach Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit, der Aktivitätseinschränkung und der chronischen Morbidität, bewertet mit dem Minimum European Health Module (MEHM).

Maßeinheit: MEHM-Score (kategorische Antworten)
Baseline (Krankenhausaufenthalt), 2-4 Wochen nach Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bulovka University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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