- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274488
L'Effet de la Préoxygénation sur la Décompression Gastrique dans les Cholécystectomies Laparoscopiques
L'effet de la préoxygénation sur la décompression gastrique dans les cholécystectomies laparoscopiques
Objectif : L'insufflation gastrique provoquée par la ventilation au masque pendant les chirurgies laparoscopiques peut affecter le champ chirurgical, entraîner la régurgitation du contenu gastrique et par conséquent provoquer une pneumonie par aspiration. Dans cette étude, nous avons cherché à examiner l'effet de la préoxygénation au lieu de la ventilation au masque lors des cholécystectomies laparoscopiques (CL) sur la nécessité d'une décompression due à l'insufflation gastrique, ainsi que son impact sur les maux de gorge postopératoires et la présence de saignements lors de l'aspiration chez les patients nécessitant une sonde orogastrique (OG).
Matériels et méthodes : Cette étude observationnelle prospective monocentrique a inclus 128 patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut ASA I-III subissant une chirurgie de CL. Après l'induction de l'anesthésie, les patients ont été divisés en deux groupes : ceux ventilés avec un masque (Groupe A, n=64) et ceux préoxygénés jusqu'à ce que leur niveau d'oxygène télé-expiratoire (EtO₂) dépasse 85 % et non ventilés avec un masque avant l'induction (Groupe B, n=64). L'induction de l'anesthésie a été réalisée de manière standardisée avec des doses appropriées pour chaque patient. Après l'administration d'un myorelaxant, les patients ont été intubés par le même anesthésiste après une période d'attente de 2 minutes. Le développement de l'insufflation gastrique, la nécessité de placer une sonde OG, les maux de gorge et la présence de saignements lors de l'aspiration ont été comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'exclusion pour la participation à l'étude :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans,
- Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude,
- Patients classés ASA IV ou V,
- Antécédents d'intubation difficile.
Critères d'interruption de la participation à l'étude :
- Échec de l'intubation endotrachéale à la première tentative
- Présence d'une intubation difficile
- Survenue d'un traumatisme oropharyngé ou laryngé pendant l'intubation
Avantages et risques attendus de l'étude :
Nous émettons l'hypothèse que dans les salles d'opération de l'hôpital d'oncologie de l'hôpital municipal d'Ankara, ministère de la Santé de la République de Turquie, la préoxygénation au lieu de la ventilation au masque pendant l'anesthésie générale pour les cholécystectomies laparoscopiques pourrait réduire l'insufflation gastrique, potentiellement améliorer le confort chirurgical et avoir un effet positif sur les maux de gorge postopératoires causés par la déglutition, car l'utilisation de sondes orogastriques pourrait ne plus être nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- University of Health Sciences (SBÜ) Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Programmé pour subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I, II ou III
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Statut physique ASA IV ou V
- Antécédents d'intubation difficile
Critères d'arrêt :
- Échec de l'intubation réussie dès la première tentative
- Intubation difficile pendant la procédure
- Traumatisme oropharyngé ou laryngé survenant pendant l'intubation endotrachéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ventilation (Groupe A)
Patients ayant subi une ventilation au masque après l'induction de l'anesthésie (Groupe A, n=64)
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Après l'induction de l'anesthésie, une ventilation au masque est administrée jusqu'à l'intubation, et la préoxygénation n'est pas effectuée.
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Expérimental: Groupe de préoxygénation (Groupe B)
Ceux préoxygénés jusqu'à ce que leur taux d'oxygène télé-expiratoire (EtO₂) dépasse 85 % et non ventilés avec un masque avant l'induction (Groupe B, n=64)
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Les patients du groupe de préoxygénation ont été préoxygénés avant l'induction jusqu'à ce que l'EtO₂ > 85 %, et les patients ont été intubés sans ventilation au masque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'insufflation gastrique
Délai: Immédiatement après la création du pneumopéritoine
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Le chirurgien a évalué le degré de distension gastrique après la mise en place du trocart et la création du pneumopéritoine avec du CO₂.
Si une insufflation gastrique était présente, une sonde orogastrique (OG) a été insérée dans les deux groupes.
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Immédiatement après la création du pneumopéritoine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité du mal de gorge postopératoire
Délai: 10 minutes postopératoires
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Après l'extubation, les patients transférés en unité de réveil postopératoire ont été interrogés sur la présence et la sévérité de maux de gorge lors de la déglutition. Les maux de gorge ont été évalués comme suit : 0 = pas de maux de gorge
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10 minutes postopératoires
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Présence de sang lors de l'aspiration à l'extubation
Délai: Pendant l'extubation
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La présence de sang lors de l'aspiration oropharyngée a été enregistrée au moment de l'extubation dans les deux groupes.
La relation entre l'utilisation d'une sonde orogastrique (OG) et la présence de sang lors de l'aspiration a été évaluée.
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Pendant l'extubation
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Présence postopératoire d'une odeur de sang dans la bouche
Délai: 10 minutes postopératoire
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La présence d'une odeur de sang dans la bouche a été évaluée dans l'unité de récupération postopératoire après l'extubation.
Les patients ont été interrogés sur la perception d'une odeur de sang dans la cavité buccale durant la période postopératoire précoce.
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10 minutes postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBRU-YURDAKUL-VURAL-ANKARA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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