Het effect van preoxygenatie op maagdecompressie bij laparoscopische cholecystectomieën
Doel: Maaginsuflatie veroorzaakt door maskerbeademing tijdens laparoscopische chirurgie kan het operatieveld beïnvloeden, leiden tot regurgitatie van maaginhoud en bijgevolg aspiratiepneumonie veroorzaken. In deze studie wilden we het effect onderzoeken van preoxygenatie in plaats van maskerbeademing bij laparoscopische cholecystectomieën (LC) op de noodzaak tot decompressie vanwege maaginsuflatie, evenals de impact op postoperatieve keelpijn en de aanwezigheid van bloedingen bij aspiratie bij patiënten die een orogastrische (OG) sonde nodig hebben.
Materialen en Methoden: Deze prospectieve observationele studie in één centrum omvatte 128 patiënten van 18-65 jaar met ASA I-III die een LC-operatie ondergingen. Na inductie van anesthesie werden patiënten verdeeld in twee groepen: degenen die met een masker werden beademd (Groep A, n=64) en degenen die werden gepreoxygeneerd totdat hun end-tidale zuurstof (EtO₂) niveau 85% overschreed en niet met een masker werden beademd vóór inductie (Groep B, n=64). Anesthesie-inductie werd op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd met passende doseringen voor elke patiënt. Na toediening van een spierverslapper werden patiënten geïntubeerd door dezelfde anesthesioloog na een wachttijd van 2 minuten. De ontwikkeling van maaginsuflatie, de noodzaak tot OG-sondeplaatsing, keelpijn en de aanwezigheid van bloedingen bij aspiratie werden tussen de groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie:
- Leeftijd onder 18 of boven 65 jaar,
- Patiënten die niet aan de studie willen deelnemen,
- Patiënten geclassificeerd als ASA IV of V,
- Geschiedenis van moeilijke intubatie.
Criteria voor beëindiging van studie deelname:
- Mislukking van endotracheale intubatie bij de eerste poging
- Aanwezigheid van moeilijke intubatie
- Voorkomen van orofaryngeaal of larynx trauma tijdens intubatie
Verwachte voordelen en risico's van de studie:
We veronderstellen dat in de operatiekamers van het Oncologieziekenhuis in Ankara City Hospital, Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije, preoxygenatie in plaats van maskerbeademing tijdens algehele anesthesie voor laparoscopische cholecystectomieën maaginsuflatie kan verminderen, mogelijk het chirurgisch comfort kan verbeteren en een positief effect kan hebben op postoperatieve keelpijn veroorzaakt door slikken, aangezien het gebruik van orogastrische buizen mogelijk niet meer nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- University of Health Sciences (SBÜ) Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gepland voor laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie
- Patiënten van 18-65 jaar
- ASA fysieke status I, II of III
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- ASA fysieke status IV of V
- Voorgeschiedenis van moeilijke intubatie
Stopcriteria:
- Mislukking van succesvolle intubatie bij de eerste poging
- Moeilijke intubatie tijdens de procedure
- Orofaryngeaal of larynx trauma tijdens endotracheale intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ventilatiegroep (Groep A)
Patiënten die maskerbeademing ondergingen na inductie van anesthesie (Groep A, n=64)
|
Na de inductie van de anesthesie wordt maskerbeademing toegediend tot aan de intubatie, en preoxygenatie wordt niet uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Preoxygenatie Groep (Groep B)
Diegenen die voorgeoxygeneerd werden totdat hun end-tidal zuurstof (EtO₂) niveau 85% overschreed en niet met een masker geventileerd werden vóór inductie (Groep B, n=64)
|
Patiënten in de preoxygenatiegroep werden voorgeoxygeneerd vóór de inductie totdat EtO₂ >85%, en patiënten werden geïntubeerd zonder maskerbeademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van maaginsufflatie
Tijdsspanne: Direct na het creëren van een pneumoperitoneum
|
De chirurg beoordeelde de mate van maagdistensie na plaatsing van de trocart en het creëren van een pneumoperitoneum met CO₂.
Als er maaginsufflatie aanwezig was, werd er in beide groepen een orogastrische (OG) buis ingebracht.
|
Direct na het creëren van een pneumoperitoneum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
|
Na extubatie werd patiënten die naar de postoperatieve herstelafdeling werden overgebracht gevraagd naar de aanwezigheid en ernst van keelpijn tijdens het slikken. Keelpijn werd als volgt gescoord: 0 = geen keelpijn
|
10 minuten na de operatie
|
|
Aanwezigheid van bloed tijdens zuigen bij extubatie
Tijdsspanne: Tijdens extubatie
|
De aanwezigheid van bloed tijdens orofaryngeale aspiratie werd geregistreerd op het moment van extubatie in beide groepen.
De relatie tussen het gebruik van een orogastrische (OG) sonde en de aanwezigheid van bloed tijdens aspiratie werd geëvalueerd.
|
Tijdens extubatie
|
|
Postoperatieve aanwezigheid van een bloedgeur in de mond
Tijdsspanne: Postoperatief 10 minuten
|
De aanwezigheid van een bloedgeur in de mond werd beoordeeld op de postoperatieve herstelafdeling na extubatie.
Patiënten werd gevraagd of zij een bloedgeur in de mondholte opmerkten tijdens de vroege postoperatieve periode.
|
Postoperatief 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBRU-YURDAKUL-VURAL-ANKARA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .