Vliv preoxygenace na dekompresi žaludku při laparoskopických cholecystektomiích
Cíl: Žaludeční insuflace způsobená ventilací maskou během laparoskopických operací může ovlivnit operační pole, vést k regurgitaci žaludečního obsahu a následně způsobit aspirační pneumonii. V této studii jsme si kladli za cíl prozkoumat vliv preoxygenace namísto ventilace maskou u laparoskopických cholecystektomií (LC) na potřebu dekomprese kvůli žaludeční insuflaci, stejně jako její dopad na pooperační bolest v krku a přítomnost krvácení při aspiraci u pacientů vyžadujících orogastrickou (OG) trubici.
Materiály a metody: Tato jednocentrová, prospektivní, observační studie zahrnovala 128 pacientů ve věku 18–65 let s ASA I–III podstupujících operaci LC. Po indukci anestezie byli pacienti rozděleni do dvou skupin: ti ventilovaní maskou (skupina A, n=64) a ti preoxygenovaní, dokud jejich end-tidální hladina kyslíku (EtO₂) nepřekročila 85 %, a neventilovaní maskou před indukcí (skupina B, n=64). Indukce anestezie byla provedena standardizovaným způsobem s vhodnými dávkami pro každého pacienta. Po podání svalového relaxancia byli pacienti intubováni stejným anesteziologem po 2minutové čekací době. Mezi skupinami bylo porovnáno rozvinutí žaludeční insuflace, potřeba zavedení OG trubice, bolest v krku a přítomnost krvácení při aspiraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vylučovací kritéria pro účast ve studii:
- Věk pod 18 nebo nad 65 let,
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie,
- Pacienti klasifikovaní jako ASA IV nebo V,
- Anamnéza obtížné intubace.
Kritéria pro ukončení účasti ve studii:
- Selhání provedení endotracheální intubace na první pokus
- Přítomnost obtížné intubace
- Výskyt orofaryngeálního nebo laryngeálního traumatu během intubace
Očekávané přínosy a rizika studie:
Předpokládáme, že na operačních sálech Onkologické nemocnice v Ankarské městské nemocnici, Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky, může preoxygenace namísto maskové ventilace během celkové anestezie pro laparoskopické cholecystektomie snížit žaludeční insuflaci, potenciálně zlepšit chirurgický komfort a mít pozitivní vliv na pooperační bolest v krku způsobenou polykáním, jelikož použití orogastrických sond již nemusí být nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- University of Health Sciences (SBÜ) Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Naplánováno k provedení laparoskopické cholecystektomie v celkové anestezii
- Pacienti ve věku 18–65 let
- ASA fyzický stav I, II nebo III
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
- ASA fyzický stav IV nebo V
- Historie obtížné intubace
Kritéria pro ukončení:
- Selhání při dosažení úspěšné intubace na první pokus
- Obtížná intubace během zákroku
- Poranění orofaryngu nebo hrtanu vzniklé během endotracheální intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventilační skupina (Skupina A)
Pacienti, kteří po indukci anestezie podstoupili maskovou ventilaci (Skupina A, n=64)
|
Po indukci anestezie je podávána masková ventilace až do intubace a preoxygenace se neprovádí.
|
|
Experimentální: Preoxygenation Group (Group B)
Ti, kteří byli preoxygenováni, dokud jejich hladina end-tidálního kyslíku (EtO₂) nepřesáhla 85 %, a nebyli ventilováni maskou před indukcí (Skupina B, n=64)
|
Pacienti ve skupině preoxygenace byli před indukcí preoxygenováni do dosažení EtO₂ >85 % a pacienti byli intubováni bez maskové ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost žaludeční insuflace
Časové okno: Bezprostředně po vytvoření pneumoperitonea
|
Chirurg posoudil stupeň distenze žaludku po zavedení trokaru a vytvoření pneumoperitonea pomocí CO₂.
Pokud byla přítomna insuflace žaludku, byla v obou skupinách zavedena orogastrická (OG) trubice.
|
Bezprostředně po vytvoření pneumoperitonea
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: Pooperačních 10 minut
|
Po extubaci byli pacienti převezení na pooperační jednotku zotavení dotazováni na přítomnost a závažnost bolesti v krku při polykání. Bolest v krku byla hodnocena následovně: 0 = žádná bolest v krku
|
Pooperačních 10 minut
|
|
Přítomnost krve při odsávání při extubaci
Časové okno: Během extubace
|
Přítomnost krve při orofaryngeální aspiraci byla zaznamenána v době extubace u obou skupin.
Byl vyhodnocen vztah mezi použitím orogastrické (OG) sondy a přítomností krve při aspiraci.
|
Během extubace
|
|
Pooperační přítomnost krevní vůně v ústech
Časové okno: 10 minut po operaci
|
Přítomnost zápachu krve v ústech byla hodnocena na pooperační jednotce po extubaci.
Pacienti byli dotázáni, zda si v časném pooperačním období všimli zápachu krve v ústní dutině.
|
10 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBRU-YURDAKUL-VURAL-ANKARA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea
Klinické studie na Větrání maskou
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael