Wpływ preoksygenacji na dekompresję żołądka w laparoskopowych cholecystektomiach
Wpływ preoksygenacji na dekompresję żołądka w cholecystektomiach laparoskopowych
Cel: Wzdęcie żołądka spowodowane wentylacją za pomocą maski podczas operacji laparoskopowych może wpłynąć na pole operacyjne, prowadzić do zarzucania treści żołądkowej i w konsekwencji powodować zachłystowe zapalenie płuc. W tym badaniu mieliśmy na celu zbadanie wpływu preoksygenacji zamiast wentylacji za pomocą maski w laparoskopowych cholecystektomiach (LC) na potrzebę dekompresji z powodu wzdęcia żołądka, a także jej wpływu na ból gardła pooperacyjny oraz obecność krwawienia w aspiracji u pacjentów wymagających założenia rurki ustno-żołądkowej (OG).
Materiały i metody: To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmowało 128 pacjentów w wieku 18-65 lat z ASA I-III poddawanych operacji LC. Po indukcji znieczulenia pacjentów podzielono na dwie grupy: tych wentylowanych za pomocą maski (Grupa A, n=64) i tych poddanych preoksygenacji aż do momentu, gdy ich końcowowydechowy poziom tlenu (EtO₂) przekroczył 85% i nie wentylowanych za pomocą maski przed indukcją (Grupa B, n=64). Indukcję znieczulenia przeprowadzono w ustandaryzowany sposób z odpowiednimi dawkami dla każdego pacjenta. Po podaniu środka zwiotczającego mięśnie, pacjentów intubował ten sam anestezjolog po 2-minutowym okresie oczekiwania. Rozwój wzdęcia żołądka, konieczność założenia rurki OG, ból gardła oraz obecność krwawienia w aspiracji porównano między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria wykluczające z udziału w badaniu:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat,
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu,
- Pacjenci zaklasyfikowani jako ASA IV lub V,
- W wywiadzie trudna intubacja.
Kryteria zakończenia udziału w badaniu:
- Niepowodzenie w wykonaniu intubacji dotchawiczej za pierwszym razem
- Wystąpienie trudnej intubacji
- Wystąpienie urazu gardła lub krtani podczas intubacji
Oczekiwane korzyści i ryzyka badania:
Hipotezujemy, że na salach operacyjnych Szpitala Onkologicznego w Szpitalu Miejskim w Ankarze, podlegającego Ministerstwu Zdrowia Republiki Turcji, preoksygenacja zamiast wentylacji maskowej podczas znieczulenia ogólnego do laparoskopowych cholecystektomii może zmniejszyć rozdęcie żołądka, potencjalnie poprawić komfort chirurgiczny i mieć pozytywny wpływ na ból gardła pooperacyjny spowodowany połykaniem, ponieważ użycie rurki ustno-żołądkowej może nie być już konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- University of Health Sciences (SBÜ) Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Planowane wykonanie laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Klasyfikacja ASA I, II lub III
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Klasyfikacja ASA IV lub V
- Występowanie trudnej intubacji w wywiadzie
Kryteria zakończenia:
- Niepowodzenie intubacji za pierwszym podejściem
- Trudna intubacja podczas zabiegu
- Uraz jamy ustnej i gardła lub krtani podczas intubacji dotchawiczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Wentylacyjna (Grupa A)
Pacjenci, u których zastosowano wentylację maskową po indukcji znieczulenia (Grupa A, n=64)
|
Po indukcji znieczulenia, do intubacji prowadzona jest wentylacja maskowa, a preoksygenacja nie jest wykonywana.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Preoksygenacji (Grupa B)
Ci pacjenci byli preoksygenowani, aż poziom tlenu końcowo-wydechowego (EtO₂) przekroczył 85% i nie byli wentylowani za pomocą maski przed indukcją (Grupa B, n=64)
|
Pacjenci w grupie preoksygenacji byli preoksygenowani przed indukcją, aż EtO₂ >85%, a pacjenci byli intubowani bez wentylacji maską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast po wytworzeniu odmy otrzewnowej
|
Chirurg ocenił stopień rozdęcia żołądka po umieszczeniu trokaru i wytworzeniu odmy otrzewnej przy użyciu CO₂.
Jeśli występowało wzdęcie żołądka, w obu grupach wprowadzano rurkę żołądkową przez usta (OG).
|
Natychmiast po wytworzeniu odmy otrzewnowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10 minut pooperacyjnych
|
Po ekstubacji pacjentów przeniesionych na oddział pooperacyjny zapytano o występowanie i nasilenie bólu gardła podczas połykania. Ból gardła oceniano w następujący sposób: 0 = brak bólu gardła
|
10 minut pooperacyjnych
|
|
Obecność krwi podczas odsysania podczas ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
|
Obecność krwi podczas odsysania z jamy ustno-gardłowej została odnotowana w momencie ekstubacji w obu grupach.
Związek między zastosowaniem sondy żołądkowej doustnej (OG) a obecnością krwi podczas odsysania został oceniony.
|
Podczas ekstubacji
|
|
Obecność zapachu krwi w jamie ustnej po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
|
Oceniano obecność zapachu krwi w ustach na oddziale pooperacyjnym po ekstubacji.
Pacjentów pytano, czy zauważyli zapach krwi w jamie ustnej we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
10 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBRU-YURDAKUL-VURAL-ANKARA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .