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L'Effetto della Preossigenazione sulla Decompressione Gastrica nelle Colecistectomie Laparoscopiche

27 novembre 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Obiettivo: L'insufflazione gastrica causata dalla ventilazione con maschera durante interventi laparoscopici può compromettere il campo chirurgico, portare al reflusso di contenuti gastrici e di conseguenza causare polmonite da aspirazione. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'effetto della preossigenazione al posto della ventilazione con maschera nelle colecistectomie laparoscopiche (LC) sulla necessità di decompressione dovuta a insufflazione gastrica, nonché il suo impatto sul mal di gola postoperatorio e sulla presenza di sanguinamento nell'aspirazione in pazienti che richiedono un sondino orogastrico (OG).

Materiali e Metodi: Questo studio osservazionale prospettico monocentrico ha incluso 128 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-III sottoposti a intervento di LC. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: quelli ventilati con maschera (Gruppo A, n=64) e quelli preossigenati fino a quando il loro livello di ossigeno espiratorio finale (EtO₂) ha superato l'85% e non ventilati con maschera prima dell'induzione (Gruppo B, n=64). L'induzione dell'anestesia è stata eseguita in modo standardizzato con dosi appropriate per ciascun paziente. Dopo la somministrazione di un miorilassante, i pazienti sono stati intubati dallo stesso anestesista dopo un periodo di attesa di 2 minuti. Lo sviluppo di insufflazione gastrica, la necessità di posizionamento del sondino OG, il mal di gola e la presenza di sanguinamento nell'aspirazione sono stati confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio,
  • Pazienti classificati come ASA IV o V,
  • Storia di intubazione difficile.

Criteri per la cessazione della partecipazione allo studio:

  • Mancata esecuzione dell'intubazione endotracheale al primo tentativo
  • Presenza di intubazione difficile
  • Occorrenza di trauma orofaringeo o laringeo durante l'intubazione

Benefici e rischi previsti dello studio:

Ipotesi che nelle sale operatorie dell'Ospedale Oncologico presso l'Ankara City Hospital, Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, la preossigenazione al posto della ventilazione con maschera durante l'anestesia generale per colecistectomie laparoscopiche possa ridurre l'insufflazione gastrica, potenzialmente migliorare il comfort chirurgico e avere un effetto positivo sul mal di gola postoperatorio causato dalla deglutizione, poiché l'uso di tubi orogastrici potrebbe non essere più necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • University of Health Sciences (SBÜ) Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Stato fisico ASA IV o V
  • Anamnesi di intubazione difficile

Criteri di interruzione:

  • Mancato raggiungimento dell'intubazione riuscita al primo tentativo
  • Intubazione difficile durante la procedura
  • Trauma orofaringeo o laringeo verificatosi durante l'intubazione endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ventilazione (Gruppo A)
Pazienti sottoposti a ventilazione con maschera dopo l'induzione dell'anestesia (Gruppo A, n=64)
Procedura: Ventilazione con maschera
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene somministrata la ventilazione con maschera fino all'intubazione, e la preossigenazione non viene eseguita.
Sperimentale: Gruppo di Preossigenazione (Gruppo B)
Quelli preossigenati fino a quando il loro livello di ossigeno end-tidale (EtO₂) ha superato l'85% e non ventilati con una maschera prima dell'induzione (Gruppo B, n=64)
Procedura: Preossigenazione
I pazienti nel gruppo di preossigenazione sono stati preossigenati prima dell'induzione fino a quando EtO₂ >85% e sono stati intubati senza ventilazione con maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Insufflazione Gastrica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la creazione del pneumoperitoneo
Il chirurgo ha valutato il grado di distensione gastrica dopo il posizionamento del trocar e la creazione del pneumoperitoneo con CO₂. Se era presente insufflazione gastrica, in entrambi i gruppi è stato inserito un tubo orogastrico (OG).
Immediatamente dopo la creazione del pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Mal di Gola Postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti postoperatori

Dopo l'estubazione, ai pazienti trasferiti nell'unità di recupero postoperatorio è stato chiesto della presenza e della gravità del mal di gola durante la deglutizione. Il mal di gola è stato valutato come segue:

0 = nessun mal di gola

  1. = mal di gola lieve
  2. = mal di gola moderato
  3. = mal di gola grave
10 minuti postoperatori
Presenza di sangue durante l'aspirazione all'estubazione
Lasso di tempo: Durante l'estubazione
La presenza di sangue durante l'aspirazione orofaringea è stata registrata al momento dell'estubazione in entrambi i gruppi. La relazione tra l'uso di un tubo orogastrico (OG) e la presenza di sangue durante l'aspirazione è stata valutata.
Durante l'estubazione
Presenza postoperatoria di odore di sangue in bocca
Lasso di tempo: 10 minuti postoperatori
La presenza di un odore di sangue in bocca è stata valutata nell'unità di recupero postoperatorio dopo l'estubazione. Ai pazienti è stato chiesto se avessero notato un odore di sangue nella cavità orale durante il periodo postoperatorio iniziale.
10 minuti postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBRU-YURDAKUL-VURAL-ANKARA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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