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Mécanismes neuronaux de la fatigue dans les séquelles post-aiguës du SARS-CoV-2

1 décembre 2025 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Prise de décision motivée et performance

Cette proposition vise à comprendre les mécanismes neurobiologiques de la fatigue chez les personnes atteintes de séquelles post-aiguës de l'infection par le SARS-CoV-2 (PASC). Ces connaissances fourniront éventuellement des mécanismes candidats à cibler par des interventions pharmacologiques et éclaireront les soins de réadaptation pour les personnes souffrant de symptômes de fatigue dans le PASC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vikram Chib, PhD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 75 ans.
  • Avoir reçu un diagnostic clinique de séquelles post-aiguës du SARS-CoV-2 (PASC)/syndrome du COVID long selon les critères spécifiés par Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Cette liste de contrôle des symptômes fournit un score basé sur le nombre et la gravité des symptômes. Un individu avec un score >12 est classé comme ayant un PASC.
  • Actuellement éprouvant de la fatigue/brouillard cérébral tel qu'évalué avec la liste de contrôle des symptômes post-COVID et le questionnaire PedsQL.

Critères d'exclusion :

  • Troubles neurologiques incluant, mais sans s'y limiter, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie, crises, tumeurs cérébrales, chirurgie cérébrale, maladie de Parkinson, ou toute autre maladie neuromusculaire (auto-déclaration).
  • Antécédents diagnostiqués de maladies psychiatriques sévères telles que la dépression et la schizophrénie (auto-déclaration).
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Maladie artérielle périphérique avec claudication.
  • Cancer.
  • Insuffisance pulmonaire ou rénale.
  • Angine instable.
  • Hypertension non contrôlée (plus de 190/110 mmHg).
  • Aphasie sévère.
  • Affections orthopédiques ou douloureuses.
  • Avoir été exposé à du métal ou avoir des implants métalliques, en raison des effets dangereux du champ magnétique.
  • Si sous traitement immunomodulateur, ils doivent être sous ce traitement depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.

Témoins sains appariés par âge et sexe pour le PASC - Critères d'exclusion : Les participants ayant des antécédents de l'un des éléments suivants seront exclus de l'étude :

  • Hospitalisation due à une infection par le SARS-CoV-2.
  • Troubles neurologiques incluant, mais sans s'y limiter, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie, crises, tumeurs cérébrales, chirurgie cérébrale, maladie de Parkinson, ou toute autre maladie neuromusculaire (auto-déclaration).
  • Antécédents diagnostiqués de maladies psychiatriques sévères telles que la dépression et la schizophrénie (auto-déclaration).
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Maladie artérielle périphérique avec claudication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants PASC - Tâche de fatigue physique
Les participants effectueront une tâche physiquement exigeante (tâche d'exercice de force de préhension) de manière répétée pour induire une fatigue physique.
Comportemental: Fatigue physique
Les participants effectueront une tâche physiquement exigeante (tâche d'exercice de force de préhension) de manière répétée pour induire une fatigue physique.
Expérimental: Participants témoins - Tâche de fatigue physique
Les participants effectueront une tâche physiquement exigeante (tâche d'exercice de force de préhension) de manière répétée pour induire une fatigue physique.
Comportemental: Fatigue physique
Les participants effectueront une tâche physiquement exigeante (tâche d'exercice de force de préhension) de manière répétée pour induire une fatigue physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre PASC et HC - différence de l'erreur moyenne d'évaluation
Délai: Ligne de base, pendant le protocole expérimental.
La différence entre le niveau d'effort évalué par les participants et leur force de préhension moyenne exercée sur un dynamomètre de force de préhension. Comparaison entre PASC et HC.
Ligne de base, pendant le protocole expérimental.
Comparaison entre PASC et HC - différence de perméabilité de la BHE
Délai: Ligne de base, pendant l'acquisition IRM.
Collecté à partir d'une séquence IRM conçue pour mesurer la perméabilité de la BHE.
Ligne de base, pendant l'acquisition IRM.
Comparaison entre PASC et HC - Régions du cerveau sensibles à l'erreur d'évaluation en fonction de l'état pathologique
Délai: Valeurs de base, pendant le protocole expérimental.
Nous examinerons un contraste IRMf, au moment de l'évaluation de l'effort, entre les groupes HC et PASC. Ce contraste examinera le pourcentage de changement de signal dans l'activité cérébrale.
Valeurs de base, pendant le protocole expérimental.
L'effet modulateur de la perméabilité de la BHE sur la relation entre l'activité neuronale et l'évaluation de l'effort
Délai: Ligne de base, pendant le protocole expérimental et l'acquisition IRM.
Nous créerons un modèle d'équation structurelle qui inclut la perméabilité de la BHE, l'activité IRMf, le comportement d'évaluation de l'effort et l'état pathologique (PASC/HC).
Ligne de base, pendant le protocole expérimental et l'acquisition IRM.
Comparaison entre PASC et HC - Différence dans les évaluations momentanées de la fatigue subjective
Délai: Base de référence et pendant les efforts fatigants dans le protocole expérimental.
Les mesures de fatigue subjective seront recueillies sur une échelle d'auto-évaluation allant de 'pas fatigué du tout' à 'très fatigué'.
Base de référence et pendant les efforts fatigants dans le protocole expérimental.
Comparaison entre PASC et HC - Différence du taux moyen d'acceptation des options d'effort risquées entre les choix reposés/de base et les choix sous fatigue
Délai: Ligne de base et pendant les efforts fatigants dans le protocole expérimental.
Proportion de décisions dans lesquelles les individus choisissent d'accepter une option d'effort risqué plutôt qu'une option d'effort certain.
Ligne de base et pendant les efforts fatigants dans le protocole expérimental.
Comparaison entre PASC et HC - Régions du cerveau codant une différence de coût d'effort entre les choix reposés/de base et les choix en état de fatigue
Délai: État initial et pendant les efforts de fatigue dans le protocole expérimental.
Nous examinerons un contraste entre la valeur d'effort choisie avant versus après la fatigue, entre les groupes HC et PASC. Ce contraste examinera le pourcentage de changement du signal dans l'activité cérébrale.
État initial et pendant les efforts de fatigue dans le protocole expérimental.
L'effet modulateur de la perméabilité de la BHE sur la relation entre l'activité neuronale et le changement de la prise de décision basée sur l'effort
Délai: Baseline, effort fatigant, et pendant le protocole expérimental et l'acquisition IRM
Nous créerons un modèle d'équation structurelle incluant la perméabilité de la BHE, l'activité IRMf, le changement dans la prise de décision basée sur l'effort et l'état pathologique (PASC/HC).
Baseline, effort fatigant, et pendant le protocole expérimental et l'acquisition IRM
Comparaison entre PASC et HC - Différence d'erreur d'évaluation moyenne en fonction du temps
Délai: Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
La différence entre le niveau d'effort évalué par les participants et leur force de préhension moyenne exercée sur un dynamomètre de force de préhension. Comparaison entre PASC et HC.
Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
Comparaison entre PASC et HC - Différence dans les évaluations de fatigue subjective momentanée en fonction du temps
Délai: Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
Les mesures de fatigue subjective seront recueillies sur une échelle d'auto-évaluation allant de 'pas du tout fatigué' à 'très fatigué'.
Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
Comparaison entre PASC et HC - différence de perméabilité de la BHE en fonction du temps
Délai: Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
Collecté à partir d'une séquence IRM conçue pour mesurer la perméabilité de la BHE.
Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
Comparaison entre PASC et HC - Régions du cerveau sensibles à l'erreur d'évaluation en fonction de l'état pathologique et du temps
Délai: Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12
Nous examinerons un contraste, au moment de l'évaluation de l'effort, entre les groupes HC et PASC, et utiliserons le temps comme covariable. Ce contraste examinera le pourcentage de changement du signal dans l'activité cérébrale.
Collectes de données aux mois 0, 3, 6, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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