Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for træthed i Post-Akutte Sekveler af SARS-CoV-2

1. december 2025 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motiveret Beslutningstagning og Præstation

Dette forslag har til formål at forstå de neurobiologiske mekanismer bag træthed hos personer med Post-Akutte Efterfølger af SARS-CoV-2-infektion (PASC). Denne viden vil til sidst give kandidatmekanismer, der kan målrettes med farmakologisk intervention, og informere om rehabiliterende pleje for de personer, der lider af træthedssymptomer i PASC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vikram Chib, PhD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Har modtaget en klinisk diagnose for postakutte følger af SARS-CoV-2 (PASC)/lang COVID-syndrom ved brug af kriterierne specificeret af Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Denne symptomatliste giver en score baseret på antallet og alvorligheden af symptomer. En person med en score >12 klassificeres som at have PASC.
  • Er i øjeblikket ved at opleve træthed/hjerne-tåge som vurderet med post-COVID-symptomatlisten og PedsQL-spørgeskemaet.

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser inklusive, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hovedskade, epilepsi, kramper, hjernesvulster, hjernekirurgi, Parkinsons sygdom eller enhver anden neuromuskulær sygdom (selvrapportering).
  • Diagnostiseret historie med alvorlige psykiske sygdomme såsom depression og skizofreni (selvrapportering).
  • Kongestivt hjertesvigt.
  • Perifer arteriesygdom med claudicatio.
  • Kræft.
  • Lunge- eller nyresvigt.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Ukontrolleret hypertension (mere end 190/110 mmHg).
  • Svær afasi.
  • Ortopædiske eller smerteforhold.
  • Har haft eksponering for metal eller metalimplantater på grund af de farlige virkninger af magnetfeltet.
  • Hvis de er på immunmodulerende terapi, skal de have været på den behandling i mindst 6 måneder før studiestart.

Sunde alders- og kønsmatchede kontroller for PASC - Eksklusionskriterier: Deltagere med en historie for en af følgende vil blive udelukket fra studiet:

  • Indlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion.
  • Neurologiske lidelser inklusive, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hovedskade, epilepsi, kramper, hjernesvulster, hjernekirurgi, Parkinsons sygdom eller enhver anden neuromuskulær sygdom (selvrapportering).
  • Diagnostiseret historie med alvorlige psykiske sygdomme såsom depression og skizofreni (selvrapportering).
  • Kongestivt hjertesvigt.
  • Perifer arteriesygdom med claudicatio.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PASC-deltagere - Opgave om fysisk træthed
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskræftudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.
Adfærdsmæssigt: Fysisk Træthed
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskraftudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.
Eksperimentel: Kontrolgruppe - Fysisk Træthedsopgave
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskræftsudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.
Adfærdsmæssigt: Fysisk Træthed
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskraftudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem PASC og HC - forskel i gennemsnitlig vurderingsfejl
Tidsramme: Baseline, under eksperimentel protokol.
Forskellen mellem den indsatsniveau, som deltagerne har vurderet, og deres gennemsnitlige grebstyrke udøvet på en grebstyrke-dynamometer. Sammenlignet mellem PASC og HC.
Baseline, under eksperimentel protokol.
Sammenligning mellem PASC og HC - forskel i BBB-permeabilitet
Tidsramme: Baseline, under MRI-optagelsen.
Indsamlet fra en MRI-sekvens designet til at måle BBB-permeabilitet.
Baseline, under MRI-optagelsen.
Sammenligning mellem PASC og HC - Regioner i hjernen, der er følsomme over for vurderingsfejl som en funktion af sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline, under eksperimentelt protokol.
Vi vil undersøge en fMRI-kontrast på tidspunktet for indsatsvurderingen mellem HC- og PASC-grupperne. Denne kontrast vil undersøge procentvis signalændring i hjerneaktiviteten.
Baseline, under eksperimentelt protokol.
Den modulerende effekt af BBB-permeabilitet på forholdet mellem neural aktivitet og indsatsvurdering
Tidsramme: Baseline, under eksperimentel protokol og MR-scanning.
Vi vil oprette en strukturel ligningsmodel, der inkluderer BBB-permeabilitet, fMRI-aktivitet, indsatsvurderingsadfærd og sygdomsstatus (PASC/HC).
Baseline, under eksperimentel protokol og MR-scanning.
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskelle i øjeblikkelige subjektive træthedsvurderinger
Tidsramme: Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Målinger af subjektiv træthed indsamles på en selvrapporteringsskala, der spænder fra 'slet ikke træt' til 'meget træt'.
Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskellen i gennemsnitlig acceptrate af risikable anstrengelsesmuligheder mellem udhvilet/baseline og træthedsvalg
Tidsramme: Baseline og under udmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokol.
Andel af beslutninger, hvor individer vælger at acceptere en risikabel indsatsmulighed frem for en sikker indsatsmulighed.
Baseline og under udmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokol.
Sammenligning mellem PASC og HC - Hjerneregioner, der koder en forskel i anstrengelsesomkostninger mellem hvilet/baseline og træthedsvalg
Tidsramme: Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Vi vil undersøge en kontrast mellem den valgte indsatsværdi før versus efter træthed, mellem HC- og PASC-grupperne. Denne kontrast vil undersøge procentuel signalændring i hjerneaktivitet.
Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Den modulerende effekt af BBB-permeabilitet på forholdet mellem neural aktivitet og ændring i indsatsbaseret beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, trættende anstrengelse og under eksperimentel protokol og MRI-optagelse
Vi vil skabe en strukturel ligningsmodel, der inkluderer BBB-permeabilitet, fMRI-aktivitet, ændring i indsatsbaseret beslutningstagning og sygdomsstatus (PASC/HC).
Baseline, trættende anstrengelse og under eksperimentel protokol og MRI-optagelse
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskel i gennemsnitlig vurderingsfejl som funktion af tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Forskellen mellem det indsatsniveau, som deltagerne har vurderet, og deres gennemsnitlige grebstyrke udøvet på en grebstyrke-dynamometer. Sammenlignet mellem PASC og HC.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskellen i øjeblikkelige subjektive træthedsvurderinger som en funktion af tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Subjektiv træthed vil blive målt på en selvrapporteringsskala, der spænder fra 'slet ikke træt' til 'meget træt'.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellem PASC og HC - forskel i BBB-permeabilitet som en funktion af tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Indsamlet fra og MRI-sekvens designet til at måle BBB-permeabilitet.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellem PASC og HC - Regioner i hjernen, der er følsomme over for vurderingsfejl som en funktion af sygdomsstatus og tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Vi vil undersøge en kontrast mellem HC- og PASC-grupperne på tidspunktet for indsatsvurderingen og bruge tid som en kovariat. Denne kontrast vil undersøge procentuel signalændring i hjerneaktiviteten.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk Træthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner