Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurale mekanismer for tretthet ved post-akutt sekvel av SARS-CoV-2

1. desember 2025 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motivert beslutningstaking og ytelse

Denne forespørselen har som mål å forstå de nevrobiologiske mekanismene bak tretthet hos personer med Post-Akutte Følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC). Denne kunnskapen vil til slutt gi kandidatmekanismer som kan målrettes med farmakologisk intervensjon og informere rehabiliteringsbehandling for de personene som lider av tretthetssymptomer ved PASC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vikram Chib, PhD

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Ha mottatt en klinisk diagnose av post-akutte følgetilstander etter SARS-CoV-2 (PASC)/langvarig COVID-syndrom ved bruk av kriteriene spesifisert av Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Denne symptomlisten gir en poengsum basert på antall og alvorlighetsgrad av symptomer. En person med en poengsum >12 klassifiseres som å ha PASC.
  • For øyeblikket opplever tretthet/hjernetåke som vurdert med post-COVID-symptomlisten og PedsQL-spørreskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Nevrologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, hodeskade, epilepsi, anfall, hjernetumorer, hjernekirurgi, Parkinsons sykdom eller andre nevromuskulære sykdommer (selvrapportering).
  • Diagnostisert historikk med alvorlige psykiske sykdommer som depresjon og schizofreni (selvrapportering).
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Perifer arteriesykdom med claudicatio.
  • Kreft.
  • Lunge- eller nyresvikt.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Ukontrollert hypertensjon (mer enn 190/110 mmHg).
  • Alvorlig afasi.
  • Ortopediske eller smerteforhold.
  • Ha vært utsatt for metall eller metallimplantater, på grunn av magnetfeltets farlige effekter.
  • Hvis de er på immunmodulerende behandling, må de ha vært på den behandlingen i minst 6 måneder før studiestart.

Friske alders- og kjønnssamsvarende kontroller for PASC - Eksklusjonskriterier: Deltakere med historikk for noe av følgende vil bli ekskludert fra studien:

  • Innleggelse på sykehus på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Nevrologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, hodeskade, epilepsi, anfall, hjernetumorer, hjernekirurgi, Parkinsons sykdom eller andre nevromuskulære sykdommer (selvrapportering).
  • Diagnostisert historikk med alvorlige psykiske sykdommer som depresjon og schizofreni (selvrapportering).
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Perifer arteriesykdom med claudicatio.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PASC-deltakere - Fysisk utmattingsoppgave
Deltakerne vil utføre en fysisk krevende oppgave (gripekreftutøvelsesoppgave) gjentatte ganger for å fremkalle fysisk tretthet.
Atferdsmessig: Fysisk utmattelse
Deltakerne vil utføre en fysisk krevende oppgave (grepkraftoppgave) gjentatte ganger for å fremkalle fysisk utmattelse.
Eksperimentell: Kontrollgruppedeltakere - Fysisk utmattelsesoppgave
Deltakerne vil utføre en fysisk krevende oppgave (grepkraftøvelse) gjentatte ganger for å indusere fysisk utmattelse.
Atferdsmessig: Fysisk utmattelse
Deltakerne vil utføre en fysisk krevende oppgave (grepkraftoppgave) gjentatte ganger for å fremkalle fysisk utmattelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom PASC og HC - forskjell i gjennomsnittlig vurderingsfeil
Tidsramme: Utgangspunkt, under eksperimentell protokoll.
Forskjellen mellom innsatsnivået vurdert av deltakerne og deres gjennomsnittlige grepkreft utøvd på en grepkraftdynamometer. Sammenlignet mellom PASC og HC.
Utgangspunkt, under eksperimentell protokoll.
Sammenligning mellom PASC og HC - forskjell i BBB-permeabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, under MR-avbildning.
Innsamlet fra og MRI-sekvens designet for å måle BBB-permeabilitet.
Utgangspunkt, under MR-avbildning.
Sammenligning mellom PASC og HC - Regioner i hjernen som er følsomme for vurderingsfeil som en funksjon av sykdomstilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, under eksperimentell protokoll.
Vi vil undersøke en fMRI-kontrast, på tidspunktet for innsatsvurderingen, mellom HC- og PASC-gruppene. Denne kontrasten vil undersøke prosentvis signalendring i hjerneaktiviteten.
Utgangspunkt, under eksperimentell protokoll.
Den modulerende effekten av BBB-permeabilitet på forholdet mellom nevral aktivitet og innsatsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, under eksperimentell protokoll og MR-opptak.
Vi vil lage en strukturell likningsmodell som inkluderer BBB-permeabilitet, fMRI-aktivitet, innsatsvurderingsatferd og sykdomstilstand (PASC/HC).
Utgangspunkt, under eksperimentell protokoll og MR-opptak.
Sammenligning mellom PASC og HC - Forskjell i øyeblikkelige subjektive utmattelsesvurderinger
Tidsramme: Utgangspunkt og under utmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokollen.
Subjektive tiltak for tretthet vil bli samlet inn på en selvrapporteringsskala som strekker seg fra 'ikke trett i det hele tatt' til 'veldig trett'.
Utgangspunkt og under utmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokollen.
Sammenligning mellom PASC og HC - Forskjell i gjennomsnittlig akseptrate for risikable innsatsalternativer mellom hvilet/baseline og tretthetsvalg
Tidsramme: Baseline og under utmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokollen.
Andel beslutninger der individer velger å akseptere en risikofylt innsatsalternativ fremfor et sikkert innsatsalternativ.
Baseline og under utmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokollen.
Sammenligning mellom PASC og HC - Hjerneregioner som koder for en forskjell i innsatskostnad mellom hvilt/baseline og utmattelsesvalg
Tidsramme: Baseline og under utmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokollen.
Vi vil undersøke en kontrast mellom valgt innsatsverdi før versus etter utmattelse, mellom HC- og PASC-gruppene. Denne kontrasten vil undersøke prosentvis signalendring i hjerneaktiviteten.
Baseline og under utmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokollen.
Den modulerende effekten av BBB-permeabilitet på forholdet mellom nevral aktivitet og endring av innsatsbasert beslutningstaking
Tidsramme: Utgangspunkt, utmattende anstrengelse, og under eksperimentell protokoll og MR-opptak
Vi vil lage en strukturell likningsmodell som inkluderer BBB-permeabilitet, fMRI-aktivitet, endring i anstrengelsesbasert beslutningstaking og sykdomstilstand (PASC/HC).
Utgangspunkt, utmattende anstrengelse, og under eksperimentell protokoll og MR-opptak
Sammenligning mellom PASC og HC - Forskjell i gjennomsnittlig vurderingsfeil som funksjon av tid
Tidsramme: Datainnsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Forskjellen mellom innsatsnivået vurdert av deltakerne og deres gjennomsnittlige håndstyrke utøvd på en håndstyrke-dynamometer. Sammenlignet mellom PASC og HC.
Datainnsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellom PASC og HC - Forskjell i øyeblikkelige subjektive utmattelsesvurderinger som en funksjon av tid
Tidsramme: Datainnsamling ved måned 0, 3, 6, 12
Målinger av subjektiv tretthet vil bli samlet inn på en selvrapporteringsskala som spenner fra 'ikke trett i det hele tatt' til 'veldig trett'.
Datainnsamling ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellom PASC og HC - forskjell i BBB-permeabilitet som funksjon av tid
Tidsramme: Datainnsamling ved måned 0, 3, 6, 12
Innsamlet fra en MRI-sekvens utviklet for å måle BBB-permeabilitet.
Datainnsamling ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellom PASC og HC - Hjerneregioner som er følsomme for vurderingsfeil som en funksjon av sykdomstilstand og tid
Tidsramme: Datainnsamling ved måned 0, 3, 6, 12
Vi vil undersøke en kontrast, ved tidspunktet for innsatsvurdering, mellom HC- og PASC-gruppene, og bruke tid som en kovariat. Denne kontrasten vil undersøke prosentvis signalendring i hjerneaktivitet.
Datainnsamling ved måned 0, 3, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere