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Neuronale Mechanismen der Fatigue bei Post-Akuten Folgeerscheinungen von SARS-CoV-2

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motivierte Entscheidungsfindung und Leistung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die neurobiologischen Mechanismen der Fatigue bei Personen mit Post-Akuten Folgeerscheinungen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) zu verstehen. Dieses Wissen wird letztendlich Kandidatenmechanismen für pharmakologische Interventionen liefern und die rehabilitative Versorgung für diejenigen Personen informieren, die unter Fatigue-Symptomen bei PASC leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vikram Chib, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC)/Long-COVID-Syndrom nach den Kriterien von Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Dieser Symptomfragebogen liefert einen Score basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome. Eine Person mit einem Score >12 wird als PASC-positiv eingestuft.
  • Derzeitige Müdigkeit/Brain Fog (Gehirnnebel), bewertet mit dem Post-COVID-Symptomfragebogen und dem PedsQL-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie, Krampfanfälle, Hirntumore, Hirnoperationen, Parkinson-Krankheit oder andere neuromuskuläre Erkrankungen (Selbstauskunft).
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (Selbstauskunft).
  • Herzinsuffizienz.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens.
  • Krebs.
  • Lungen- oder Nierenversagen.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (über 190/110 mmHg).
  • Schwere Aphasie.
  • Orthopädische oder Schmerzzustände.
  • Metall- oder Metallimplantate im Körper aufgrund der Gefahren durch das Magnetfeld.
  • Bei immunmodulatorischer Therapie muss diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestehen.

Gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen für PASC - Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Hospitalisierung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Neurologische Störungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie, Krampfanfälle, Hirntumore, Hirnoperationen, Parkinson-Krankheit oder andere neuromuskuläre Erkrankungen (Selbstauskunft).
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (Selbstauskunft).
  • Herzinsuffizienz.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PASC-Teilnehmer - Körperliche Ermüdungsaufgabe
Die Teilnehmer werden eine körperlich anspruchsvolle Aufgabe (Greifkrafteinsatzaufgabe) wiederholt ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.
Verhalten: Körperliche Erschöpfung
Die Teilnehmer werden wiederholt eine körperlich anstrengende Aufgabe (Greifkrafteinsatzaufgabe) ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.
Experimental: Kontrollteilnehmer - Körperliche Ermüdungsaufgabe
Die Teilnehmer werden eine körperlich anspruchsvolle Aufgabe (Greifkraft-Aufgabe) wiederholt ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.
Verhalten: Körperliche Erschöpfung
Die Teilnehmer werden wiederholt eine körperlich anstrengende Aufgabe (Greifkrafteinsatzaufgabe) ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen PASC und HC - Differenz des mittleren Bewertungsfehlers
Zeitfenster: Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Der Unterschied zwischen dem von den Teilnehmern bewerteten Aufwand und der durchschnittlichen Greifkraft, die sie auf einem Greifkraftdynamometer ausüben. Vergleich zwischen PASC und HC.
Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in der BBB-Durchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, während der MRT-Aufnahme.
Erfasst aus einer MRI-Sequenz, die entwickelt wurde, um die Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität zu messen.
Ausgangswert, während der MRT-Aufnahme.
Vergleich zwischen PASC und HC – Hirnregionen, die empfindlich auf Bewertungsfehler als Funktion des Krankheitszustands sind
Zeitfenster: Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Wir werden einen fMRT-Kontrast zum Zeitpunkt der Anstrengungsbewertung zwischen HC- und PASC-Gruppen untersuchen. Dieser Kontrast wird die prozentuale Signaländerung der Gehirnaktivität untersuchen.
Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Der modulierende Effekt der BBB-Permeabilität auf die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und Anstrengungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme.
Wir erstellen ein Strukturgleichungsmodell, das BBB-Permeabilität, fMRT-Aktivität, Anstrengungsbewertungsverhalten und Krankheitsstatus (PASC/HC) umfasst.
Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme.
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in momentanen subjektiven Ermüdungsbewertungen
Zeitfenster: Baseline und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Maße subjektiver Müdigkeit werden auf einer Selbsteinschätzungsskala erfasst, die von 'überhaupt nicht müde' bis 'sehr müde' reicht.
Baseline und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in der mittleren Akzeptanzrate riskanter Anstrengungsoptionen zwischen ausgeruhten/baseline und Ermüdungswahlen
Zeitfenster: Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im Versuchsprotokoll.
Anteil der Entscheidungen, bei denen Einzelpersonen die Wahl treffen, eine risikobehaftete Anstrengungsoption gegenüber einer sicheren Anstrengungsoption anzunehmen.
Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im Versuchsprotokoll.
Vergleich zwischen PASC und HC – Gehirnregionen, die einen Unterschied in den Anstrengungskosten zwischen ausgeruhten/basalen und ermüdungsbedingten Entscheidungen kodieren
Zeitfenster: Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Wir werden einen Kontrast zwischen dem gewählten Anstrengungswert vor und nach der Ermüdung zwischen den HC- und PASC-Gruppen untersuchen. Dieser Kontrast wird die prozentuale Signaländerung der Gehirnaktivität untersuchen.
Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Der modulierende Effekt der Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität auf die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und der Veränderung belohnungsbasierter Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, ermüdende Belastung und während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme
Wir werden ein Strukturgleichungsmodell erstellen, das die BBB-Durchlässigkeit, die fMRT-Aktivität, die Veränderung der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung und den Krankheitszustand (PASC/HC) umfasst.
Ausgangswert, ermüdende Belastung und während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme
Vergleich zwischen PASC und HC - Unterschied im mittleren Bewertungsfehler als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Der Unterschied zwischen dem von den Teilnehmern bewerteten Maß an Anstrengung und ihrer durchschnittlich auf ein Greifkraftdynamometer ausgeübten Greifkraft. Vergleich zwischen PASC und HC.
Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschiede in den momentanen subjektiven Ermüdungsbewertungen als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Maßnahmen der subjektiven Ermüdung werden auf einer Selbsteinschätzungsskala erfasst, die von 'überhaupt nicht ermüdet' bis 'sehr ermüdet' reicht.
Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in der BBB-Durchlässigkeit als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Datenerhebungen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Erfasst aus einer MRI-Sequenz, die zur Messung der BBB-Permeabilität entwickelt wurde.
Datenerhebungen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich zwischen PASC und HC - Gehirnregionen, die empfindlich auf Bewertungsfehler als Funktion des Krankheitszustands und der Zeit reagieren
Zeitfenster: Datenerhebungen in Monat 0, 3, 6, 12
Wir werden einen Kontrast zum Zeitpunkt der Anstrengungsbewertung zwischen HC- und PASC-Gruppen untersuchen und die Zeit als Kovariate verwenden. Dieser Kontrast wird die prozentuale Signaländerung der Gehirnaktivität untersuchen.
Datenerhebungen in Monat 0, 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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