Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronalne zmęczenia w zespole postcovidowym (PASC)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motywowane Podejmowanie Decyzji i Wyniki

Niniejszy projekt ma na celu zrozumienie neurobiologicznych mechanizmów zmęczenia u osób z zespołem post-COVID-19 (PASC). Ta wiedza ostatecznie dostarczy kandydatów mechanizmów do celowania za pomocą interwencji farmakologicznej i poinformuje o opiece rehabilitacyjnej dla osób cierpiących na objawy zmęczenia w PASC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vikram Chib, PhD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Otrzymał kliniczną diagnozę przewlekłych następstw SARS-CoV-2 (PASC)/zespołu długiego COVID zgodnie z kryteriami określonymi przez Thaweethai i in., 2023 (JAMA). Ten kwestionariusz objawów zapewnia wynik na podstawie liczby i nasilenia objawów. Osoba z wynikiem >12 jest klasyfikowana jako mająca PASC.
  • Obecnie doświadcza zmęczenia/mgły mózgowej ocenianej za pomocą kwestionariusza objawów po COVID i kwestionariusza PedsQL.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, w tym, ale nie ograniczając się do, udaru, urazu głowy, padaczki, napadów, guzów mózgu, operacji mózgu, choroby Parkinsona lub jakiejkolwiek innej choroby nerwowo-mięśniowej (samodzielne zgłoszenie).
  • Zdiagnozowana historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (samodzielne zgłoszenie).
  • Niewydolność serca.
  • Choroba tętnic obwodowych z chromaniem.
  • Nowotwór.
  • Niewydolność płucna lub nerkowa.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Nieuregulowane nadciśnienie (więcej niż 190/110 mmHg).
  • Cieżka afazja.
  • Schorzenia ortopedyczne lub bólowe.
  • Miał ekspozycję na metal lub implanty metalowe, ze względu na niebezpieczne skutki pola magnetycznego.
  • Jeśli przyjmuje terapię immunomodulującą, musi być na niej przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Zdrowi, dopasowani wiekowo i płciowo kontrolni dla PASC - Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z historią któregokolwiek z poniższych będą wykluczeni z badania:

  • Hospitalizacja z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym, ale nie ograniczając się do, udaru, urazu głowy, padaczki, napadów, guzów mózgu, operacji mózgu, choroby Parkinsona lub jakiejkolwiek innej choroby nerwowo-mięśniowej (samodzielne zgłoszenie).
  • Zdiagnozowana historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (samodzielne zgłoszenie).
  • Niewydolność serca.
  • Choroba tętnic obwodowych z chromaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy PASC – Zadanie dotyczące zmęczenia fizycznego
Uczestnicy będą wielokrotnie wykonywać wymagające fizycznie zadanie (zadanie wywierania siły uchwytu), aby wywołać zmęczenie fizyczne.
Behawioralne: Zmęczenie fizyczne
Uczestnicy będą wielokrotnie wykonywać wymagające fizycznie zadanie (zadanie wywierania siły chwytu), aby wywołać zmęczenie fizyczne.
Eksperymentalny: Uczestnicy Kontrolni - Zadanie Zmęczenia Fizycznego
Uczestnicy będą wielokrotnie wykonywać wymagające fizycznie zadanie (zadanie wywierania siły chwytu), aby wywołać zmęczenie fizyczne.
Behawioralne: Zmęczenie fizyczne
Uczestnicy będą wielokrotnie wykonywać wymagające fizycznie zadanie (zadanie wywierania siły chwytu), aby wywołać zmęczenie fizyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między PASC a HC - różnica w średnim błędzie oceny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podczas protokołu eksperymentalnego.
Różnica między poziomem wysiłku ocenianym przez uczestników a ich średnią siłą uchwytu wywieraną na dynamometrze siły uchwytu. Porównanie między PASC a HC.
Punkt wyjściowy, podczas protokołu eksperymentalnego.
Porównanie między PASC a HC - różnica w przepuszczalności BBB
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas akwizycji MRI.
Pobrane z sekwencji MRI zaprojektowanej do pomiaru przepuszczalności BBB.
Linia wyjściowa, podczas akwizycji MRI.
Porównanie między PASC a HC – Regiony mózgu wrażliwe na błąd oceny w zależności od stanu choroby
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, podczas protokołu eksperymentalnego.
Przeanalizujemy kontrast fMRI, w momencie oceny wysiłku, między grupami HC i PASC. Ten kontrast zbada procentową zmianę sygnału w aktywności mózgu.
Stan wyjściowy, podczas protokołu eksperymentalnego.
Modulacyjny wpływ przepuszczalności BBB na związek między aktywnością nerwową a oceną wysiłku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas protokołu eksperymentalnego i akwizycji MRI.
Stworzymy model równań strukturalnych, który uwzględnia przepuszczalność BBB, aktywność fMRI, ocenę zachowania wysiłkowego oraz stan choroby (PASC/HC).
Linia wyjściowa, podczas protokołu eksperymentalnego i akwizycji MRI.
Porównanie między PASC a HC – Różnica w chwilowych subiektywnych ocenach zmęczenia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz podczas męczących wysiłków w protokole eksperymentalnym.
Pomiary subiektywnego zmęczenia będą zbierane na skali samoopisowej, która obejmuje zakres od 'wcale nie zmęczony' do 'bardzo zmęczony'.
Wartości wyjściowe oraz podczas męczących wysiłków w protokole eksperymentalnym.
Porównanie między PASC a HC - Różnica w średniej stopie akceptacji ryzykownych opcji wysiłku między wyborami odpoczętymi/bazowymi a zmęczonymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i podczas wyczerpujących wysiłków w protokole eksperymentalnym.
Proporcja decyzji, w których jednostki wybierają ryzykowne opcje wysiłku zamiast pewnej opcji wysiłku.
Linia wyjściowa i podczas wyczerpujących wysiłków w protokole eksperymentalnym.
Porównanie między PASC a HC - Regiony mózgu kodujące różnicę w koszcie wysiłku między wyborami w stanie wypoczęcia/bazowym a wyborami w stanie zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz podczas wyczerpujących wysiłków w protokole eksperymentalnym.
Zbadamy kontrast między wybraną wartością wysiłku przed i po zmęczeniu, pomiędzy grupami HC i PASC. Ten kontrast zbada procentową zmianę sygnału w aktywności mózgu.
Punkt wyjściowy oraz podczas wyczerpujących wysiłków w protokole eksperymentalnym.
Modulujący wpływ przepuszczalności BBB na związek między aktywnością neuronalną a zmianą w podejmowaniu decyzji opartych na wysiłku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, wysiłek powodujący zmęczenie oraz podczas protokołu eksperymentalnego i pozyskiwania MRI
Stworzymy model równań strukturalnych, który obejmuje przepuszczalność BBB, aktywność fMRI, zmianę w podejmowaniu decyzji opartych na wysiłku oraz stan choroby (PASC/HC).
Linia wyjściowa, wysiłek powodujący zmęczenie oraz podczas protokołu eksperymentalnego i pozyskiwania MRI
Porównanie między PASC a HC - Różnica średniego błędu oceny w funkcji czasu
Ramy czasowe: Zbiór danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Różnica między poziomem wysiłku ocenianym przez uczestników a średnią siłą uchwytu wywieraną na dynamometrze siły uchwytu. Porównanie między PASC a HC.
Zbiór danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Porównanie między PASC a HC - Różnica w chwilowych subiektywnych ocenach zmęczenia jako funkcja czasu
Ramy czasowe: Zbiór danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Pomiary subiektywnego zmęczenia będą zbierane przy użyciu skali samooceny, która obejmuje zakres od 'w ogóle nie zmęczony/a' do 'bardzo zmęczony/a'.
Zbiór danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Porównanie między PASC a HC - różnica w przepuszczalności BBB w funkcji czasu
Ramy czasowe: Zbiory danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Pobrane z sekwencji MRI zaprojektowanej do pomiaru przepuszczalności bariery krew-mózg.
Zbiory danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Porównanie między PASC a HC – Regiony mózgu wrażliwe na błąd oceny w funkcji stanu choroby i czasu
Ramy czasowe: Zbiory danych w miesiącach 0, 3, 6, 12
Zbadamy kontrast, w czasie oceny wysiłku, między grupami HC i PASC, i użyjemy czasu jako kowarianty. Kontrast ten zbada procentową zmianę sygnału w aktywności mózgu.
Zbiory danych w miesiącach 0, 3, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj