Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van vermoeidheid bij post-acute sequela van SARS-CoV-2

1 december 2025 bijgewerkt door: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Gemotiveerd besluitvorming en prestaties

Dit voorstel heeft als doel de neurobiologische mechanismen van vermoeidheid te begrijpen bij personen met Post-Acute Sequelae van SARS-CoV-2-infectie (PASC). Deze kennis zal uiteindelijk kandidaat-mechanismen opleveren om te richten met farmacologische interventie en revalidatiezorg te informeren voor die personen die lijden aan symptomen van vermoeidheid bij PASC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Vikram Chib, PhD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Een klinische diagnose hebben ontvangen van post-acute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC)/langdurig COVID-syndroom volgens de criteria gespecificeerd door Thaweethai, et al., 2023 (JAMA). Deze symptoomchecklist geeft een score gebaseerd op het aantal en de ernst van symptomen. Een persoon met een score >12 wordt geclassificeerd als PASC.
  • Momenteel vermoeidheid/hersenmist ervaren zoals beoordeeld met de Post-COVID symptoomchecklist en de PedsQL-vragenlijst.

Exclusiecriteria:

  • Neurologische aandoeningen waaronder, maar niet beperkt tot, beroerte, hoofdletsel, epilepsie, aanvallen, hersentumoren, hersenoperaties, de ziekte van Parkinson, of andere neuromusculaire ziekten (zelfrapportage).
  • Gediagnosticeerde geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekten zoals depressie en schizofrenie (zelfrapportage).
  • Congestief hartfalen.
  • Perifeer vaatlijden met claudicatio.
  • Kanker.
  • Long- of nierfalen.
  • Instabiele angina pectoris.
  • Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 190/110 mmHg).
  • Ernstige afasie.
  • Orthopedische of pijnklachten.
  • Blootstelling aan metaal of metalen implantaten hebben gehad, vanwege de gevaarlijke effecten van het magnetische veld.
  • Indien op immunomodulerende therapie, moeten ze minimaal 6 maanden voor de start van de studie op die therapie zijn geweest.

Gezonde leeftijds- en geslacht-gematched controles voor PASC - Exclusiecriteria: Deelnemers met een geschiedenis van een van de volgende zullen worden uitgesloten van de studie:

  • Ziekenhuisopname door SARS-CoV-2-infectie.
  • Neurologische aandoeningen waaronder, maar niet beperkt tot, beroerte, hoofdletsel, epilepsie, aanvallen, hersentumoren, hersenoperaties, de ziekte van Parkinson, of andere neuromusculaire ziekten (zelfrapportage).
  • Gediagnosticeerde geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekten zoals depressie en schizofrenie (zelfrapportage).
  • Congestief hartfalen.
  • Perifeer vaatlijden met claudicatio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PASC-deelnemers - Taak fysieke vermoeidheid
Deelnemers zullen herhaaldelijk een fysiek veeleisende taak (knijpkrachttaak) uitvoeren om fysieke vermoeidheid te induceren.
Gedragsmatig: Fysieke vermoeidheid
Deelnemers zullen een fysiek veeleisende taak (grijpkrachtinspanningstaak) herhaaldelijk uitvoeren om fysieke vermoeidheid op te wekken.
Experimenteel: Controledeelnemers - Fysieke Vermoeidheidstaak
Deelnemers zullen een fysiek veeleisende taak (knijpkrachttaak) herhaaldelijk uitvoeren om fysieke vermoeidheid op te wekken.
Gedragsmatig: Fysieke vermoeidheid
Deelnemers zullen een fysiek veeleisende taak (grijpkrachtinspanningstaak) herhaaldelijk uitvoeren om fysieke vermoeidheid op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen PASC en HC - verschil in gemiddelde Beoordelingsfout
Tijdsspanne: Baseline, tijdens experimenteel protocol.
Het verschil tussen de mate van inspanning zoals beoordeeld door deelnemers en hun gemiddelde grijpkracht uitgeoefend op een grijpkrachtdynamometer. Vergeleken tussen PASC en HC.
Baseline, tijdens experimenteel protocol.
Vergelijking tussen PASC en HC - verschil in BBB-permeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens MRI-acquisitie.
Verzameld uit een MRI-sequentie ontworpen om BBB-permeabiliteit te meten.
Basislijn, tijdens MRI-acquisitie.
Vergelijking tussen PASC en HC - Hersengebieden die gevoelig zijn voor beoordelingsfouten als functie van de ziekte status
Tijdsspanne: Baseline, tijdens het experimentele protocol.
We zullen een fMRI-contrast onderzoeken, op het moment van inspanningsbeoordeling, tussen HC- en PASC-groepen. Dit contrast zal de procentuele signaalverandering in hersenactiviteit onderzoeken.
Baseline, tijdens het experimentele protocol.
Het modulerende effect van BBB-permeabiliteit op de relatie tussen neurale activiteit en inspanningsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, tijdens het experimentele protocol en MRI-acquisitie.
We zullen een structureel vergelijkingsmodel creëren dat BBB-permeabiliteit, fMRI-activiteit, inspanningsbeoordelingsgedrag en ziekte status (PASC/HC) omvat.
Baseline, tijdens het experimentele protocol en MRI-acquisitie.
Vergelijking tussen PASC en HC - Verschil in momentane subjectieve vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en tijdens vermoeiende inspanningen in het experimentele protocol.
Metingen van subjectieve vermoeidheid worden verzameld op een zelfrapportageschaal die varieert van 'helemaal niet vermoeid' tot 'zeer vermoeid'.
Uitgangswaarden en tijdens vermoeiende inspanningen in het experimentele protocol.
Vergelijking tussen PASC en HC - Verschil in gemiddelde acceptatiegraad van risicovolle inspanningsopties tussen uitgerust/baseline en vermoeidheidskeuzes
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en tijdens vermoeiende inspanningen in het experimentele protocol.
Aandeel beslissingen waarin individuen kiezen voor een risicovolle inspanningsoptie in plaats van een zekere inspanningsoptie.
Uitgangswaarden en tijdens vermoeiende inspanningen in het experimentele protocol.
Vergelijking tussen PASC en HC - Hersengebieden die een verschil in inspanningskosten coderen tussen uitgeruste/baseline- en vermoeidheidskeuzes
Tijdsspanne: Baseline en tijdens vermoeiende inspanningen in het experimentele protocol.
We zullen een contrast onderzoeken tussen de gekozen inspanningswaarde voor versus na vermoeidheid, tussen de HC- en PASC-groepen. Dit contrast zal de procentuele signaalverandering in hersenactiviteit onderzoeken.
Baseline en tijdens vermoeiende inspanningen in het experimentele protocol.
Het modulerende effect van BBB-permeabiliteit op de relatie tussen neurale activiteit en verandering in inspanningsgebaseerde besluitvorming
Tijdsspanne: Baseline, vermoeiende inspanning, en tijdens het experimentele protocol en MRI-acquisitie
We zullen een structureel vergelijkingsmodel creëren dat BBB-permeabiliteit, fMRI-activiteit, verandering in inspanningsgebaseerde besluitvorming en ziekte-status (PASC/HC) omvat.
Baseline, vermoeiende inspanning, en tijdens het experimentele protocol en MRI-acquisitie
Vergelijking tussen PASC en HC - Verschil in gemiddelde beoordelingsfout als functie van de tijd
Tijdsspanne: Dataverzameling op maanden 0, 3, 6, 12
Het verschil tussen het inspanningsniveau dat door deelnemers wordt beoordeeld en hun gemiddelde greepkracht uitgeoefend op een greepkrachtdynamometer. Vergeleken tussen PASC en HC.
Dataverzameling op maanden 0, 3, 6, 12
Vergelijking tussen PASC en HC - Verschil in momentane subjectieve vermoeidheidsscores als functie van tijd
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingen op maanden 0, 3, 6, 12
Metingen van subjectieve vermoeidheid worden verzameld op een zelfrapportageschaal die varieert van 'helemaal niet vermoeid' tot 'zeer vermoeid'.
Gegevensverzamelingen op maanden 0, 3, 6, 12
Vergelijking tussen PASC en HC - verschil in BBB-permeabiliteit als functie van tijd
Tijdsspanne: Dataverzamelingen op maand 0, 3, 6, 12
Verzameld uit een MRI-sequentie ontworpen om de BBB-permeabiliteit te meten.
Dataverzamelingen op maand 0, 3, 6, 12
Vergelijking tussen PASC en HC - Hersengebieden die gevoelig zijn voor beoordelingsfouten als functie van ziektebeloop en tijd
Tijdsspanne: Dataverzamelingen op maand 0, 3, 6, 12
We zullen een contrast onderzoeken, op het moment van inspanningsbeoordeling, tussen HC- en PASC-groepen, en tijd gebruiken als covariaat. Dit contrast zal de procentuele signaalverandering in hersenactiviteit onderzoeken.
Dataverzamelingen op maand 0, 3, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren