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Mecanismos Neurais da Fadiga nas Sequelas Pós-Agudas da SARS-CoV-2

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Tomada de Decisão Motivada e Desempenho

Esta proposta visa compreender os mecanismos neurobiológicos da fadiga em indivíduos com Sequelas Pós-Agudas da Infeção por SARS-CoV-2 (PASC).
Este conhecimento eventualmente fornecerá mecanismos candidatos para serem alvo de intervenção farmacológica e informará os cuidados de reabilitação para aqueles indivíduos que sofrem de sintomas de fadiga na PASC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Vikram Chib, PhD

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Ter recebido um diagnóstico clínico de sequelas pós-agudas da SARS-CoV-2 (PASC)/síndrome de COVID longa utilizando os critérios especificados por Thaweethai, et al., 2023 (JAMA). Esta lista de verificação de sintomas fornece uma pontuação com base no número e gravidade dos sintomas. Um indivíduo com uma pontuação >12 é classificado como tendo PASC.
  • Atualmente a experienciar Fadiga/Névoa Cerebral, conforme avaliado com a lista de verificação de sintomas pós-COVID e o questionário PedsQL.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos, incluindo, mas não limitados a, acidente vascular cerebral, lesão na cabeça, epilepsia, convulsões, tumores cerebrais, cirurgia cerebral, Doença de Parkinson, ou qualquer outra doença neuromuscular (auto-relatado).
  • Histórico diagnosticado de doenças psiquiátricas graves, como depressão e esquizofrenia (auto-relatado).
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Doença arterial periférica com claudicação.
  • Cancro.
  • Insuficiência pulmonar ou renal.
  • Angina instável.
  • Hipertensão não controlada (superior a 190/110 mmHg).
  • Afasia grave.
  • Condições ortopédicas ou de dor.
  • Ter tido exposição a metal ou implantes metálicos, devido aos efeitos perigosos do campo magnético.
  • Se estiver em terapia imunomoduladora, deve ter estado nessa terapia durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo.

Controlos saudáveis pareados por idade e sexo para PASC - Critérios de exclusão: Os participantes com um histórico de qualquer um dos seguintes serão excluídos do estudo:

  • Hospitalização devido a infeção por SARS-CoV-2.
  • Distúrbios neurológicos, incluindo, mas não limitados a, acidente vascular cerebral, lesão na cabeça, epilepsia, convulsões, tumores cerebrais, cirurgia cerebral, Doença de Parkinson, ou qualquer outra doença neuromuscular (auto-relatado).
  • Histórico diagnosticado de doenças psiquiátricas graves, como depressão e esquizofrenia (auto-relatado).
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Doença arterial periférica com claudicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes PASC - Tarefa de Fadiga Física
Os participantes realizarão uma tarefa fisicamente exigente (tarefa de exercício de força de preensão) repetidamente para induzir fadiga física.
Comportamental: Fadiga Física
Os participantes realizarão uma tarefa fisicamente exigente (tarefa de exercício de força de preensão) repetidamente para induzir fadiga física.
Experimental: Participantes do Grupo de Controlo - Tarefa de Fadiga Física
Os participantes realizarão uma tarefa fisicamente exigente (tarefa de exercício de força de preensão) repetidamente para induzir fadiga física.
Comportamental: Fadiga Física
Os participantes realizarão uma tarefa fisicamente exigente (tarefa de exercício de força de preensão) repetidamente para induzir fadiga física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre PASC e HC - diferença na média do Erro de Avaliação
Prazo: Linha de base, durante o protocolo experimental.
A diferença entre o nível de esforço avaliado pelos participantes e a sua força média de preensão exercida num dinamómetro de força de preensão. Comparado entre PASC e HC.
Linha de base, durante o protocolo experimental.
Comparação entre PASC e HC - diferença na permeabilidade da BHE
Prazo: Linha de base, durante a aquisição de RMN.
Recolhido de uma sequência de Ressonância Magnética concebida para medir a permeabilidade da BHE.
Linha de base, durante a aquisição de RMN.
Comparação entre PASC e HC - Regiões do cérebro que são sensíveis ao erro de avaliação em função do estado da doença
Prazo: Baseline, durante o protocolo experimental.
Vamos examinar um contraste de fMRI, no momento da avaliação do esforço, entre os grupos HC e PASC. Este contraste examinará a percentagem de mudança de sinal na atividade cerebral.
Baseline, durante o protocolo experimental.
O efeito modulador da permeabilidade da BHE na relação entre Atividade Neural e Avaliação do Esforço
Prazo: Linha de base, durante o protocolo experimental e aquisição de ressonância magnética.
Vamos criar um modelo de equação estrutural que inclui a permeabilidade da BHE, a atividade de fMRI, o comportamento de avaliação do esforço e o estado da doença (PASC/HC).
Linha de base, durante o protocolo experimental e aquisição de ressonância magnética.
Comparação entre PASC e HC - Diferença nas classificações de fadiga subjetiva momentânea
Prazo: Baseline e durante esforços fatigantes no protocolo experimental.
As medidas de fadiga subjetiva serão recolhidas numa escala de autoavaliação que varia de 'nada fatigado' a 'muito fatigado'.
Baseline e durante esforços fatigantes no protocolo experimental.
Comparação entre PASC e HC - Diferença na Taxa Média de Aceitação de Opções de Esforço Arriscado entre escolhas descansadas/linha de base e fadiga
Prazo: Linha de base e durante esforços fatigantes no protocolo experimental.
Proporção de decisões em que os indivíduos optam por aceitar uma opção de esforço arriscada em vez de uma opção de esforço certa.
Linha de base e durante esforços fatigantes no protocolo experimental.
Comparação entre PASC e HC - Regiões do cérebro que codificam uma diferença no custo do esforço entre escolhas em repouso/linha de base e em fadiga
Prazo: Linha de base e durante esforços fatigantes no protocolo experimental.
Iremos examinar um contraste entre o valor de esforço escolhido pré versus pós-fadiga, entre os grupos HC e PASC. Este contraste examinará a percentagem de alteração do sinal na atividade cerebral.
Linha de base e durante esforços fatigantes no protocolo experimental.
O efeito modulador da permeabilidade da BHE na relação entre a Atividade Neural e a mudança na tomada de decisões baseada em esforço
Prazo: Baseline, esforço fatigante, e durante o protocolo experimental e aquisição de MRI
Criaremos um modelo de equações estruturais que inclui a permeabilidade da BBB, a atividade de fMRI, a alteração na tomada de decisões baseada no esforço e o estado da doença (PASC/HC).
Baseline, esforço fatigante, e durante o protocolo experimental e aquisição de MRI
Comparação entre PASC e HC - Diferença no erro médio de avaliação em função do tempo
Prazo: Recolhas de dados nos meses 0, 3, 6, 12
A diferença entre o nível de esforço avaliado pelos participantes e a sua força média de preensão exercida num dinamómetro de força de preensão. Comparado entre PASC e HC.
Recolhas de dados nos meses 0, 3, 6, 12
Comparação entre PASC e HC - Diferença nas classificações momentâneas de fadiga subjetiva em função do tempo
Prazo: Colheitas de dados aos meses 0, 3, 6, 12
As medidas de fadiga subjetiva serão recolhidas numa escala de autoavaliação que varia desde 'nada fatigado' até 'muito fatigado'.
Colheitas de dados aos meses 0, 3, 6, 12
Comparação entre PASC e HC - diferença na permeabilidade da BHE em função do tempo
Prazo: Recolhas de dados nos meses 0, 3, 6, 12
Recolhido de uma sequência de RM concebida para medir a permeabilidade da BHE.
Recolhas de dados nos meses 0, 3, 6, 12
Comparação entre PASC e HC - Regiões do cérebro que são sensíveis ao erro de avaliação como função do estado da doença e do tempo
Prazo: Recolhas de dados aos meses 0, 3, 6, 12
Vamos examinar um contraste, no momento da avaliação do esforço, entre os grupos HC e PASC, e usar o tempo como uma covariável. Este contraste examinará a alteração percentual do sinal na atividade cerebral.
Recolhas de dados aos meses 0, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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