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Mecanismos Neurales de la Fatiga en el Síndrome Post-Agudo de la COVID-19

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Toma de Decisiones Motivada y Rendimiento

Esta propuesta tiene como objetivo comprender los mecanismos neurobiológicos de la fatiga en personas con secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC). Este conocimiento proporcionará eventualmente mecanismos candidatos para abordar con intervención farmacológica e informar la atención de rehabilitación para aquellos individuos que sufren síntomas de fatiga en PASC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vikram Chib, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Haber recibido un diagnóstico clínico de secuelas post-agudas del SARS-CoV-2 (PASC)/síndrome de COVID prolongado utilizando los criterios especificados por Thaweethai, et al., 2023 (JAMA). Esta lista de verificación de síntomas proporciona una puntuación basada en el número y la gravedad de los síntomas. Una persona con una puntuación >12 se clasifica como que tiene PASC.
  • Actualmente experimenta fatiga/niebla mental evaluada con la lista de verificación de síntomas post-COVID y el cuestionario PedsQL.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos que incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, convulsiones, tumores cerebrales, cirugía cerebral, enfermedad de Parkinson o cualquier otra enfermedad neuromuscular (autoinforme).
  • Historial diagnosticado de enfermedades psiquiátricas graves como depresión y esquizofrenia (autoinforme).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Enfermedad arterial periférica con claudicación.
  • Cáncer.
  • Insuficiencia pulmonar o renal.
  • Angina inestable.
  • Hipertensión no controlada (más de 190/110 mmHg).
  • Afasia grave.
  • Problemas ortopédicos o de dolor.
  • Exposición a metal o implantes metálicos, debido a los efectos peligrosos del campo magnético.
  • Si está en terapia inmunomoduladora, debe haber estado en esa terapia durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.

Controles sanos emparejados por edad y sexo para PASC - Criterios de exclusión: Los participantes con antecedentes de cualquiera de los siguientes serán excluidos del estudio:

  • Hospitalización debido a infección por SARS-CoV-2.
  • Trastornos neurológicos que incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, convulsiones, tumores cerebrales, cirugía cerebral, enfermedad de Parkinson o cualquier otra enfermedad neuromuscular (autoinforme).
  • Historial diagnosticado de enfermedades psiquiátricas graves como depresión y esquizofrenia (autoinforme).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Enfermedad arterial periférica con claudicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de PASC - Tarea de Fatiga Física
Los participantes realizarán repetidamente una tarea físicamente exigente (tarea de esfuerzo de fuerza de agarre) para inducir fatiga física.
Conductual: Fatiga física
Los participantes realizarán repetidamente una tarea físicamente exigente (tarea de esfuerzo de fuerza de agarre) para inducir fatiga física.
Experimental: Participantes del Grupo Control - Tarea de Fatiga Física
Los participantes realizarán una tarea físicamente exigente (tarea de fuerza de agarre) repetidamente para inducir fatiga física.
Conductual: Fatiga física
Los participantes realizarán repetidamente una tarea físicamente exigente (tarea de esfuerzo de fuerza de agarre) para inducir fatiga física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre PASC y HC - diferencia en el error medio de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base, durante el protocolo experimental.
La diferencia entre el nivel de esfuerzo calificado por los participantes y su fuerza de agarre promedio ejercida en un dinamómetro de fuerza de agarre. Comparado entre PASC y HC.
Línea base, durante el protocolo experimental.
Comparación entre PASC y HC - diferencia en la permeabilidad de la BHE
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la adquisición de resonancia magnética.
Recopilado de una secuencia de resonancia magnética diseñada para medir la permeabilidad de la BHE.
Línea de base, durante la adquisición de resonancia magnética.
Comparación entre PASC y HC - Regiones del cerebro que son sensibles al error de evaluación como función del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, durante el protocolo experimental.
Examinaremos un contraste de fMRI, en el momento de la evaluación del esfuerzo, entre los grupos HC y PASC. Este contraste examinará el cambio porcentual de señal en la actividad cerebral.
Línea base, durante el protocolo experimental.
El efecto modulador de la permeabilidad de la BHE sobre la relación entre la actividad neuronal y la evaluación del esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea base, durante el protocolo experimental y la adquisición de resonancia magnética.
Crearemos un modelo de ecuaciones estructurales que incluya la permeabilidad de la BHE, la actividad de la fMRI, el comportamiento de evaluación del esfuerzo y el estado de la enfermedad (PASC/HC).
Línea base, durante el protocolo experimental y la adquisición de resonancia magnética.
Comparación entre PASC y HC - Diferencia en las evaluaciones momentáneas subjetivas de fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y durante esfuerzos fatigantes en el protocolo experimental.
Las medidas de fatiga subjetiva se recopilarán en una escala de autoinforme que varía desde 'nada fatigado' hasta 'muy fatigado'.
Línea base y durante esfuerzos fatigantes en el protocolo experimental.
Comparación entre PASC y HC - Diferencia en la Tasa Media de Aceptación de Opciones de Esfuerzo de Riesgo entre elecciones en reposo/línea base y en fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y durante los esfuerzos fatigantes en el protocolo experimental.
Proporción de decisiones en las que los individuos eligen aceptar una opción de esfuerzo arriesgado en lugar de una opción de esfuerzo seguro.
Línea base y durante los esfuerzos fatigantes en el protocolo experimental.
Comparación entre PASC y HC - Regiones del cerebro que codifican una diferencia en el coste de esfuerzo entre las elecciones en reposo/línea base y en fatiga
Periodo de tiempo: Baseline y durante las actividades extenuantes en el protocolo experimental.
Examinaremos un contraste entre el valor de esfuerzo elegido antes y después de la fatiga, entre los grupos HC y PASC. Este contraste examinará el cambio porcentual de señal en la actividad cerebral.
Baseline y durante las actividades extenuantes en el protocolo experimental.
El efecto modulador de la permeabilidad de la BHE sobre la relación entre la actividad neuronal y el cambio en la toma de decisiones basada en el esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base, esfuerzo fatigante, y durante el protocolo experimental y adquisición de resonancia magnética
Crearemos un modelo de ecuaciones estructurales que incluya permeabilidad de la BHE, actividad de la fMRI, cambio en la toma de decisiones basada en el esfuerzo y estado de la enfermedad (PASC/HC).
Línea de base, esfuerzo fatigante, y durante el protocolo experimental y adquisición de resonancia magnética
Comparación entre PASC y HC - Diferencia en el error medio de evaluación en función del tiempo
Periodo de tiempo: Recogida de datos en los meses 0, 3, 6, 12
La diferencia entre el nivel de esfuerzo valorado por los participantes y su fuerza de agarre promedio ejercida en un dinamómetro de fuerza de agarre. Comparado entre PASC y HC.
Recogida de datos en los meses 0, 3, 6, 12
Comparación entre PASC y HC - Diferencia en las valoraciones subjetivas momentáneas de fatiga en función del tiempo
Periodo de tiempo: Recogida de datos en los meses 0, 3, 6, 12
Las medidas de fatiga subjetiva se recopilarán en una escala de autoinforme que va desde 'nada fatigado' hasta 'muy fatigado'.
Recogida de datos en los meses 0, 3, 6, 12
Comparación entre PASC y HC: diferencia en la permeabilidad BBB en función del tiempo
Periodo de tiempo: Recolección de datos en los meses 0, 3, 6, 12
Recogido de una secuencia de resonancia magnética diseñada para medir la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.
Recolección de datos en los meses 0, 3, 6, 12
Comparación entre PASC y HC - Regiones del cerebro que son sensibles al error de evaluación en función del estado de la enfermedad y el tiempo
Periodo de tiempo: Recopilación de datos en los meses 0, 3, 6, 12
Examinaremos un contraste, en el momento de la evaluación del esfuerzo, entre los grupos HC y PASC, y utilizaremos el tiempo como covariable. Este contraste examinará el cambio porcentual de señal en la actividad cerebral.
Recopilación de datos en los meses 0, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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