- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279246
Les Effets de la Combinaison d'Exercice et de Musique sur les Envies de Drogue, la Dépression et l'Auto-efficacité chez les Toxicomanes
Cette étude se concentre sur la réhabilitation des toxicomanes en combinant exercice et musique, afin de déterminer si l'exercice et l'exercice combiné à des musiques de différents rythmes auront une amélioration pour les toxicomanes.
- Quelles sont les versions traduites en chinois du Questionnaire de Dépression de Base (CBD), de l'Échelle de Manque de Mann (MaCS), de l'Inventaire Rapide des Symptômes Dépressifs (QIDS SR-16) et de la Nouvelle Échelle Générale d'Auto-efficacité (NGSES) ?
- Sur la base d'une analyse factorielle confirmatoire, les versions chinoises du CBD, du MaCS, du QIDS SR-16 et du NGSES sont-elles valides et fiables ?
- La validité concurrente des versions traduites du CBD et du MaCS est-elle soutenue lorsqu'elles sont comparées respectivement aux versions chinoises de l'Inventaire Rapide des Symptômes Dépressifs (QIDS SR-16) et de l'Échelle Visuelle Analogique (VAS) ?
- Quels programmes d'exercice, musique rapide et musique lente sont adaptés aux toxicomanes ?
Existe-t-il un effet de l'exercice et de la musicothérapie sur le manque de drogue, la dépression et l'auto-efficacité chez les toxicomanes (temps, groupe et interaction) ? Les chercheurs ont divisé les participants en quatre groupes : un groupe témoin ; un groupe d'exercice ; un groupe d'exercice combiné à un tempo ; et un groupe d'exercice combiné à un tempo lent.
- Activité physique scientifique à un moment fixe chaque semaine pendant 6 mois
- Questionnaires et tests de niveau de dépendance réalisés entre chaque mois
- Enregistrement de leur état émotionnel et de leur niveau de dépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 10000
- Universiti Sains Malaysia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes toxicomanes âgées de 18 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de toxicomanie par des tests et actuellement en cours de traitement de réadaptation obligatoire dans un centre de réadaptation obligatoire en isolement en Chine.
- Niveau d'études primaires ou supérieur et capable de remplir des questionnaires de manière autonome.
- Aucune expérience professionnelle antérieure dans des domaines liés au sport ou à la musique.
Critères d'exclusion :
- Moins de six mois restant dans la phase éducative de la réadaptation obligatoire en isolement.
- Présence d'autres complications graves liées à la toxicomanie, telles que des maladies infectieuses (par exemple, VIH/SIDA), des maladies graves du système cardiovasculaire ou respiratoire.
- Présence d'autres conditions pouvant altérer l'audition ou la fonction motrice, telles que des déficiences auditives ou des contre-indications médicales à l'activité physique en raison d'autres problèmes de santé.
- Refus de participer à cette étude expérimentale ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sportif
Les participants s'engageront dans les activités standard requises au centre de réhabilitation obligatoire pour toxicomanes, tandis que les chercheurs compléteront le régime des sujets par un programme de thérapie par l'exercice.
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Les groupes d'intervention dans l'expérience comprenaient trois catégories principales : un groupe d'exercice seul, un groupe d'exercice combiné à de la musique rapide et un groupe d'exercice combiné à de la musique lente.
Les participants ont pris part aux activités exigées par le centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs ont administré trois protocoles de traitement distincts aux sujets.
Participez aux activités standard requises au centre de réhabilitation obligatoire pour toxicomanes, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement des sujets avec de l'exercice combiné à de la musique rapide.
Les participants participeront aux activités standard requises au centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement par de l'exercice combiné à de la musique au tempo lent.
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Expérimental: Groupe d'exercice combiné à de la musique au tempo rapide
Participez aux activités standard requises au centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement des sujets par de l'exercice combiné à de la musique rapide.
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Les groupes d'intervention dans l'expérience comprenaient trois catégories principales : un groupe d'exercice seul, un groupe d'exercice combiné à de la musique rapide et un groupe d'exercice combiné à de la musique lente.
Les participants ont pris part aux activités exigées par le centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs ont administré trois protocoles de traitement distincts aux sujets.
Participez aux activités standard requises au centre de réhabilitation obligatoire pour toxicomanes, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement des sujets avec de l'exercice combiné à de la musique rapide.
Les participants participeront aux activités standard requises au centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement par de l'exercice combiné à de la musique au tempo lent.
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Expérimental: Groupe d'exercice combiné à une musique au tempo lent
Les participants participeront aux activités standard requises au centre de réhabilitation obligatoire pour la toxicomanie, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement par des exercices combinés à de la musique au tempo lent.
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Les groupes d'intervention dans l'expérience comprenaient trois catégories principales : un groupe d'exercice seul, un groupe d'exercice combiné à de la musique rapide et un groupe d'exercice combiné à de la musique lente.
Les participants ont pris part aux activités exigées par le centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs ont administré trois protocoles de traitement distincts aux sujets.
Participez aux activités standard requises au centre de réhabilitation obligatoire pour toxicomanes, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement des sujets avec de l'exercice combiné à de la musique rapide.
Les participants participeront aux activités standard requises au centre de désintoxication en isolement obligatoire, tandis que les chercheurs compléteront le régime de traitement par de l'exercice combiné à de la musique au tempo lent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Les mesures des indicateurs ont été prises du début de l'expérience jusqu'à sa conclusion, avec une mesure effectuée avant l'expérience et des mesures mensuelles ultérieures chaque mois par la suite, soit un total de sept mesures sur les six mois.
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La dépression sert d'indicateur central unique sous investigation, évaluée via deux échelles indépendantes : ① le Questionnaire Commun de Dépression (CBD), et ② l'Inventaire Rapide des Symptômes Dépresseurs (QIDS-SR16). Les deux échelles mesurent les états dépressifs des participants, mais les résultats seront présentés et analysés séparément pour améliorer la fiabilité et la stabilité de l'évaluation des symptômes dépressifs. Les scores du CBD vont de 0 à 63 points, avec des scores plus élevés indiquant une sévérité plus grande de la dépression. Les scores sont catégorisés comme suit : pas de dépression (0 à 19) ; dépression légère (20 à 29) ; dépression modérée (30 à 39) ; et dépression sévère (40 ou plus). Le QIDS-SR16 va de 0 à 27 points, avec des scores plus élevés indiquant une sévérité plus grande de la dépression. 1-5 points : pas de dépression ; 6-10 points : dépression légère ; 11-15 points : dépression modérée ; 16-20 points : dépression sévère ; 21-27 points : dépression très sévère. |
Les mesures des indicateurs ont été prises du début de l'expérience jusqu'à sa conclusion, avec une mesure effectuée avant l'expérience et des mesures mensuelles ultérieures chaque mois par la suite, soit un total de sept mesures sur les six mois.
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Appétence pour la drogue
Délai: Les mesures des indicateurs ont été effectuées du début de l'expérience jusqu'à sa conclusion, avec une mesure prise avant l'expérience et des mesures mensuelles ultérieures chaque mois par la suite, totalisant sept mesures sur les six mois
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Cette étude a utilisé l'échelle de craving de Mannheim (MaCS) version allemande et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les niveaux de craving de drogue des participants. Les deux instruments mesurent le même indicateur central, "niveau de craving de drogue", mais ont été enregistrés et analysés comme des outils de mesure indépendants pour améliorer la fiabilité de la mesure et refléter l'étendue de la dimension.
Points de mesure temporels : Une mesure de référence avant l'expérience, suivie de mesures mensuelles pendant l'expérience, totalisant sept mesures sur six mois. |
Les mesures des indicateurs ont été effectuées du début de l'expérience jusqu'à sa conclusion, avec une mesure prise avant l'expérience et des mesures mensuelles ultérieures chaque mois par la suite, totalisant sept mesures sur les six mois
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Auto-efficacité
Délai: Les mesures ont été prises du début de l'expérience jusqu'à sa conclusion, avec une mesure avant l'expérience et une mesure mensuelle par la suite, totalisant sept mesures sur la période expérimentale de six mois.
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de la Nouvelle Échelle Générale d'Auto-Efficacité (NGSES). La NGSES est une échelle de type Likert dont le score total varie de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité perçue plus grande. |
Les mesures ont été prises du début de l'expérience jusqu'à sa conclusion, avec une mesure avant l'expérience et une mesure mensuelle par la suite, totalisant sept mesures sur la période expérimentale de six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Garry Kuan, Universiti Sains Malaysia
- Chercheur principal: weipeng duan, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/23010064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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