- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279246
Wpływ połączenia ćwiczeń i muzyki na głód narkotykowy, depresję i poczucie własnej skuteczności wśród osób uzależnionych od narkotyków
Wpływ kombinacji ćwiczeń i muzyki na głód narkotykowy, depresję i poczucie własnej skuteczności wśród osób uzależnionych od narkotyków
Badanie to koncentruje się na rehabilitacji osób uzależnionych od narkotyków poprzez połączenie ćwiczeń fizycznych i muzyki, aby dowiedzieć się, czy ćwiczenia fizyczne oraz ćwiczenia połączone z muzyką o różnych rytmach będą miały pozytywny wpływ na osoby uzależnione od narkotyków.
- Jakie są chińskie wersje tłumaczeniowe Podstawowego Kwestionariusza Depresji (CBD), Skali Pragnienia Manna (MaCS), Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16) oraz Nowej Ogólnej Skali Samoskuteczności (NGSES)?
- Czy na podstawie konfirmacyjnej analizy czynnikowej chińskie wersje CBD, MaCS, QIDS SR-16 i NGSES są trafne i rzetelne?
- Czy równoczesna trafność przetłumaczonych wersji CBD i MaCS jest potwierdzona w porównaniu odpowiednio z chińskimi wersjami Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych (QIDS SR-16) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS)?
- Które programy ćwiczeń, muzyka szybkiego tempa i muzyka wolnego tempa są odpowiednie dla osób uzależnionych od narkotyków?
Czy istnieje wpływ terapii ćwiczeniami i muzyką na pragnienie narkotyków, depresję i samoskuteczność u osób uzależnionych od narkotyków (czas, grupa i interakcja)? Badacze podzielili uczestników na cztery grupy: grupę kontrolną; grupę ćwiczeń; grupę ćwiczeń połączonych z tempem; oraz grupę ćwiczeń połączonych z wolnym tempem.
- Naukowa aktywność fizyczna w ustalonym czasie każdego tygodnia przez 6 miesięcy
- Przeprowadzanie kwestionariuszy i testów poziomu uzależnienia między każdym miesiącem
- Rejestrowanie ich stanu emocjonalnego i poziomu uzależnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 10000
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby uzależnione od narkotyków w wieku 18 lat lub starsze.
- Potwierdzone rozpoznanie uzależnienia od narkotyków poprzez badania i aktualnie poddawane obowiązkowemu leczeniu odwykowemu w ośrodku obowiązkowej izolacji dla osób uzależnionych od narkotyków w Chinach.
- Wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej lub wyższym oraz zdolność do samodzielnego wypełniania ankiet.
- Brak wcześniejszego doświadczenia zawodowego w dziedzinach związanych ze sportem lub muzyką.
Kryteria wykluczenia:
- Pozostało mniej niż sześć miesięcy do zakończenia fazy edukacyjnej obowiązkowej izolacji odwykowej.
- Obecność innych poważnych powikłań związanych z uzależnieniem od narkotyków, takich jak choroby zakaźne (np. HIV/AIDS), ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego.
- Obecność innych schorzeń, które mogą upośledzać słuch lub funkcje motoryczne, takich jak zaburzenia słuchu lub przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej z powodu innych problemów zdrowotnych.
- Odmowa udziału w tym badaniu eksperymentalnym lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sportowa
Uczestnicy będą brać udział w standardowych zajęciach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjnym leczenia uzależnień od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią reżim podmiotów o program terapii ćwiczeniami.
|
Grupy interwencyjne w eksperymencie obejmowały trzy główne kategorie: grupę wyłącznie z ćwiczeniami, grupę ćwiczeń połączonych z szybką muzyką oraz grupę ćwiczeń połączonych z wolną muzyką.
Uczestnicy angażowali się w działania nakazane przez obowiązkowy ośrodek rehabilitacji narkotykowej, podczas gdy badacze stosowali trzy różne protokoły leczenia wobec podmiotów.
Uczestnicz w standardowych zajęciach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjnym leczenia uzależnień od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią program leczenia uczestników ćwiczeniami połączonymi z szybką muzyką.
Uczestnicy będą uczestniczyć w standardowych aktywnościach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjno-rehabilitacyjnym dla osób uzależnionych od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią schemat leczenia ćwiczeniami połączonymi z muzyką o wolnym tempie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń połączona z szybką muzyką
Weź udział w standardowych zajęciach wymaganych w obowiązkowym ośrodku rehabilitacji narkotykowej, podczas gdy badacze uzupełnią schemat leczenia pacjentów ćwiczeniami połączonymi z szybką muzyką.
|
Grupy interwencyjne w eksperymencie obejmowały trzy główne kategorie: grupę wyłącznie z ćwiczeniami, grupę ćwiczeń połączonych z szybką muzyką oraz grupę ćwiczeń połączonych z wolną muzyką.
Uczestnicy angażowali się w działania nakazane przez obowiązkowy ośrodek rehabilitacji narkotykowej, podczas gdy badacze stosowali trzy różne protokoły leczenia wobec podmiotów.
Uczestnicz w standardowych zajęciach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjnym leczenia uzależnień od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią program leczenia uczestników ćwiczeniami połączonymi z szybką muzyką.
Uczestnicy będą uczestniczyć w standardowych aktywnościach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjno-rehabilitacyjnym dla osób uzależnionych od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią schemat leczenia ćwiczeniami połączonymi z muzyką o wolnym tempie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń połączonych z muzyką w wolnym tempie
Uczestnicy będą uczestniczyć w standardowych zajęciach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjnym rehabilitacji narkomanii, podczas gdy badacze uzupełnią schemat leczenia ćwiczeniami połączonymi z muzyką o wolnym tempie.
|
Grupy interwencyjne w eksperymencie obejmowały trzy główne kategorie: grupę wyłącznie z ćwiczeniami, grupę ćwiczeń połączonych z szybką muzyką oraz grupę ćwiczeń połączonych z wolną muzyką.
Uczestnicy angażowali się w działania nakazane przez obowiązkowy ośrodek rehabilitacji narkotykowej, podczas gdy badacze stosowali trzy różne protokoły leczenia wobec podmiotów.
Uczestnicz w standardowych zajęciach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjnym leczenia uzależnień od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią program leczenia uczestników ćwiczeniami połączonymi z szybką muzyką.
Uczestnicy będą uczestniczyć w standardowych aktywnościach wymaganych w obowiązkowym ośrodku izolacyjno-rehabilitacyjnym dla osób uzależnionych od narkotyków, podczas gdy badacze uzupełnią schemat leczenia ćwiczeniami połączonymi z muzyką o wolnym tempie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Pomiary wskaźników były prowadzone od rozpoczęcia eksperymentu do jego zakończenia, z jednym pomiarem wykonanym przed eksperymentem i kolejnymi miesięcznymi pomiarami co miesiąc, co daje łącznie siedem pomiarów w ciągu sześciu miesięcy.
|
Depresja stanowi jedyny kluczowy wskaźnik poddawany badaniu, oceniany za pomocą dwóch niezależnych skal: ① Kwestionariusza Depresji Powszechnej (CBD) oraz ② Krótkiej Skali Objawów Depresyjnych (QIDS-SR16). Obie skale mierzą stany depresyjne uczestników, jednak wyniki będą prezentowane i analizowane oddzielnie, aby zwiększyć wiarygodność i stabilność oceny objawów depresji. Wyniki CBD mieszczą się w zakresie od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki kategoryzuje się następująco: brak depresji (0 do 19); łagodna depresja (20 do 29); umiarkowana depresja (30 do 39); oraz ciężka depresja (40 lub więcej). Skala QIDS-SR16 obejmuje zakres 0-27 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. 1-5 punktów: brak depresji; 6-10 punktów: łagodna depresja; 11-15 punktów: umiarkowana depresja; 16-20 punktów: ciężka depresja; 21-27 punktów: bardzo ciężka depresja. |
Pomiary wskaźników były prowadzone od rozpoczęcia eksperymentu do jego zakończenia, z jednym pomiarem wykonanym przed eksperymentem i kolejnymi miesięcznymi pomiarami co miesiąc, co daje łącznie siedem pomiarów w ciągu sześciu miesięcy.
|
|
Głód narkotykowy
Ramy czasowe: Pomiary wskaźników były przeprowadzane od rozpoczęcia eksperymentu do jego zakończenia, z jednym pomiarem wykonanym przed eksperymentem i kolejnymi miesięcznymi pomiarami co miesiąc od tego momentu, co daje łącznie siedem pomiarów w ciągu sześciu miesięcy.
|
W niniejszym badaniu zastosowano niemiecką wersję Skali Głodu Mannheim (MaCS) oraz Wizualną Skalę Analogową (VAS) do oceny poziomu głodu narkotykowego uczestników. Oba narzędzia mierzą ten sam podstawowy wskaźnik, "poziom głodu narkotykowego", ale były rejestrowane i analizowane jako niezależne narzędzia pomiarowe w celu zwiększenia wiarygodności pomiaru i odzwierciedlenia szerokości wymiaru.
Punkty czasowe pomiaru: Jeden pomiar wyjściowy przed eksperymentem, a następnie pomiary miesięczne w trakcie eksperymentu, co łącznie daje siedem pomiarów w ciągu sześciu miesięcy. |
Pomiary wskaźników były przeprowadzane od rozpoczęcia eksperymentu do jego zakończenia, z jednym pomiarem wykonanym przed eksperymentem i kolejnymi miesięcznymi pomiarami co miesiąc od tego momentu, co daje łącznie siedem pomiarów w ciągu sześciu miesięcy.
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pomiary były wykonywane od rozpoczęcia eksperymentu do jego zakończenia, z jednym pomiarem przed eksperymentem i jednym miesięcznie po nim, co łącznie daje siedem pomiarów w ciągu sześciomiesięcznego okresu eksperymentalnego.
|
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (NGSES). NGSES to skala typu Likerta, której całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności. |
Pomiary były wykonywane od rozpoczęcia eksperymentu do jego zakończenia, z jednym pomiarem przed eksperymentem i jednym miesięcznie po nim, co łącznie daje siedem pomiarów w ciągu sześciomiesięcznego okresu eksperymentalnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Garry Kuan, Universiti Sains Malaysia
- Główny śledczy: weipeng duan, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/23010064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .