MDA et Contrôle Ciblé contre le Portage de Plasmodium au Sahel (AMARETI)
Administration de Masse d'Antipaludiques et Lutte ciblée Contre le Portage Pour Réduire la Transmission de Plasmodium au Sahel - Administration de Masse d'Antipaludiques et Lutte ciblée Contre le Portage Pour Réduire la Transmission de Plasmodium au Sahel
Les stratégies mises en œuvre depuis 2010 par le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) sénégalais ont permis une réduction de la transmission du paludisme. Cependant, l'incidence du paludisme a de nouveau augmenté ces dernières années, en particulier dans la « zone rouge » des régions de Kédougou, Kolda et Tambacounda. Les pays sahéliens voisins ont également documenté une augmentation de l'incidence du paludisme au cours de la même période. Les interventions actuelles comprennent : les moustiquaires imprégnées d'insecticide à longue durée d'action, le diagnostic et le traitement gratuits du paludisme clinique, la prise en charge des cas à domicile (PECADOM), le traitement préventif intermittent des femmes enceintes et la chimioprévention saisonnière du paludisme pour les enfants jusqu'à 10 ans. Ces stratégies, bien qu'efficaces pour réduire la charge du paludisme clinique, ne prennent pas en compte les individus chroniquement infectés par les parasites Plasmodium. Ces porteurs restent souvent asymptomatiques et servent de réservoir pour la persistance pendant la saison sèche et la transmission ultérieure pendant la saison des pluies. Une étude observationnelle menée à Kédougou en 2021 et 2022 par l'IRD Dakar a mis en lumière les groupes d'âge les plus touchés et les facteurs de risque associés au portage asymptomatique.
Les interventions contre le portage asymptomatique pourraient compléter les stratégies existantes et contribuer à réduire la transmission du paludisme. L'administration de masse de médicaments (MDA) consiste à proposer un traitement curatif à chaque membre de la communauté, quel que soit son âge, lors d'une campagne coordonnée. À ce jour, c'est la seule intervention disponible pour réduire le réservoir de porteurs de Plasmodium, car une grande proportion des infections asymptomatiques restent indétectables avec les tests de terrain disponibles. Une étude menée par le PNLP et l'Université Iba Der Thiam de Thiès (UIDT) en 2021 à Tambacounda a montré que des campagnes régulières de MDA pendant la saison de forte transmission avaient un impact significatif sur l'incidence du paludisme clinique et sur la prévalence du portage.
Le projet AMARETi vise à évaluer une intervention pour compléter les stratégies de contrôle actuelles. La conception de cette intervention combine les résultats récents des études de Kédougou et Tambacounda. L'intervention consiste en une campagne de MDA au début et à la fin de la saison de forte transmission, visant à réduire au maximum le réservoir asymptomatique, et en des interventions ciblées par groupe d'âge visant à réduire la réinfection chronique chez les individus présentant le risque le plus élevé de portage asymptomatique.
La conception et la mise en œuvre de l'intervention découlent d'un processus de co-construction avec les membres des communautés participant à la recherche, afin de maximiser l'inclusivité et l'adhésion. Elle vise à garantir la conception d'interventions adaptées à l'âge, au genre et à d'autres facteurs jugés pertinents par les chercheurs et les communautés.
Le projet évaluera si cette intervention améliore significativement la situation par rapport à la stratégie actuelle dans un essai contrôlé randomisé en grappes en escalier sur 2 saisons de forte transmission du paludisme. Si les résultats sont concluants, des recommandations pour une mise à l'échelle pourront être formulées. Le critère de jugement principal sera la prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum à la fin de la saison de forte transmission. Les critères de jugement secondaires incluent l'incidence du paludisme clinique et la dynamique de l'incidence du paludisme, ainsi que la participation, la sécurité et l'acceptabilité.
Les résultats de mise en œuvre (non détaillés ici) incluront l'évaluation de la mise en œuvre (indicateurs CFIR), de la durabilité (indicateurs de Schell) et de l'évolutivité (indicateurs de Coroa). Ces indicateurs utilisent de multiples dimensions issues de données qualitatives et quantitatives et une conception flexible pour comprendre chaque résultat spécifique (Proctor E, et al, Mental Health and Mental Health Services Research 2011).
De plus, une étude imbriquée dans 10 villages fournira des informations sur les mécanismes de transmission et de restauration du réservoir grâce au suivi d'une cohorte et à des investigations approfondies.
Le projet AMARETi se déroulera de 2024 à 2027 dans 7 postes de santé et 50 villages du département de Kédougou, sous la direction des autorités sanitaires du district et de la région de Kédougou. Les autorités sanitaires, administratives et communautaires locales et régionales sont également des partenaires clés du projet, ainsi que les comités de développement local et les organisations communautaires de santé. Le personnel des postes de santé, les agents de santé communautaires et les bénévoles seront essentiels pour la mise en œuvre opérationnelle sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kédougou, Sénégal
- District de Santé de Kédougou - Kedougou Health District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Unité de randomisation : grappe, définie comme un village ou un groupe de villages éligibles situés à moins de 3 km les uns des autres
CRITÈRES AU NIVEAU DU VILLAGE Inclusion
- dans le district sanitaire de Kédougou
- population inférieure à 1500 habitants
- à plus de 5 km de la frontière internationale
- à plus de 3 km d'une ville de 1500 habitants ou plus
- à plus de 3 km d'un autre village/grappe
Exclusion
- village inaccessible pendant la saison des pluies
- village sans agent de santé communautaire et où il est impossible d'en mettre un en place
NIVEAU INDIVIDUEL : ATMi avec DHA-pipéraquine et primaquine à faible dose unique Inclusion
- consentement (+ assentiment pour les jeunes de 12 à 17 ans)
- âge >= 3 mois
- présent dans le village pendant >= 4 jours au moment du début de l'ATMi
- non enceinte (femmes de 15 à 49 ans avec test de grossesse négatif ou sous contraception)
Exclusion (exclu de la DHA-pipéraquine et de la primaquine)
- allergie à la combinaison thérapeutique à base d'artémisinine
- femmes enceintes (orientées pour l'administration de la PTME) ou femmes sans résultat de test de grossesse
- présentant des symptômes de maladie aiguë : en cas de fièvre ou d'antécédents de fièvre, les individus seront testés par TDR et, si positifs, orientés vers l'ASC ou le poste de santé pour un traitement symptomatique du paludisme selon les directives nationales.
Exclusion (exclu uniquement de la primaquine, éligible pour la DHA-p)
- enfants âgés de 3 à 6 mois
- femmes allaitantes
NIVEAU INDIVIDUEL : activité de dépistage et de traitement ciblant les jeunes Inclusion
- âge 15-24 ans (+ assentiment pour les jeunes de 15 à 17 ans)
- consentement Exclusion
- aucune. en cas de positivité au TDR, les participants seront orientés pour un traitement selon les directives nationales (recommandation de traitement en cas de test positif, indépendamment des symptômes).
ÉTUDE DE COHORTE 8 villages/grappes sélectionnés pour une étude de cohorte approfondie
Inclusion des ménages
- consentement du chef de ménage
- ne prévoyant pas de déménager du village de l'étude
- 50 % ou plus des membres âgés de >= 15 ans acceptent de participer
Inclusion des participants individuels
- membre du ménage ou visiteur séjournant plus d'une nuit
- consentement (+ assentiment pour les jeunes de 12 à 17 ans)
- âge >= 6 mois
Exclusion des participants individuels
- participant à une autre étude sur le paludisme ou la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDA et contrôle ciblé
Interventions :
Pendant la période d'intervention, les villages reçoivent 2 cycles de MDA simultanément aux cycles 1 et 5 de la CPS. Les enfants éligibles à la CPS participent à la MDA en remplacement des cycles 1 et 5, mais reçoivent les cycles 2, 3 et 4 de la CPS de manière routinière. Les activités de contrôle ciblées sur les jeunes ont lieu pendant la haute saison de transmission : activités comportementales tout au long et dépistage des jeunes adultes asymptomatiques de 1 mois après MDA1 à 1 mois avant MDA2. |
MDA : 2 cycles de MDA avec dihydroartémisinine-pipéraquine + une dose unique faible de primaquine (PQ) administrée à la place des cycles 1 et 5 de la CMM.
Activités de communication et d'engagement communautaire par groupes d'âge :
Dépistage volontaire du paludisme chez les jeunes adultes (15-24 ans) à l'aide de tests de diagnostic rapide réalisés par des agents de santé communautaires lors de visites à domicile ou d'événements de dépistage collectif organisés par l'association des jeunes du village.
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Aucune intervention: Contrôle systématique du paludisme
Le groupe témoin bénéficiera de la stratégie de lutte contre le paludisme mise en œuvre par le PNLP sénégalais, comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réservoir de portage de Plasmodium falciparum à la fin de la saison de haute transmission (étape 0)
Délai: 4 mois après le tour 1 de la CMM, année de référence 0
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Nombre de participants avec une infection à P. falciparum (mesurée par qPCR dans un échantillon transversal).
Enquête menée à l'étape 0 (ligne de base, année 0, sans intervention).
L'enquête a lieu 4 mois après le cycle 1 de CMC, c'est-à-dire immédiatement avant le cycle 5 de CMC.
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4 mois après le tour 1 de la CMM, année de référence 0
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Réservoir de portage de Plasmodium falciparum à la fin de la saison de haute transmission (étape 1)
Délai: 4 mois après MDA1/SMC tour 1, année 1
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Nombre de participants infectés par P. falciparum (mesuré par qPCR dans l'échantillon transversal).
Enquêtes réalisées à l'étape 1 (année 1, intervention dans 50 % des clusters).
L'enquête a lieu 4 mois après le cycle 1 de CMM dans les villages témoins (c'est-à-dire
juste avant le cycle 5 de CMM) et 4 mois après MDA1 dans les villages d'intervention (c'est-à-dire
juste avant MDA2).
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4 mois après MDA1/SMC tour 1, année 1
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Réservoir de portage de Plasmodium falciparum à la fin de la saison de haute transmission (étape 2)
Délai: 4 mois après MDA3, année 2
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Nombre de participants avec une infection à P. falciparum (mesurée par qPCR dans l'échantillon transversal).
Enquêtes menées à l'étape 2 (année 2).
Au cours de l'étape finale, les interventions MDA3 (au début de la saison des pluies, remplaçant le tour SMC 1) et MDA4 (à la fin de la saison des pluies, remplaçant le tour SMC 5) ont lieu dans tous les clusters.
L'enquête a lieu 4 mois après MDA3 dans les villages d'intervention (c'est-à-dire
immédiatement avant MDA4).
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4 mois après MDA3, année 2
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Rapport de cotes d'infection à P. falciparum associé au statut de la période d'intervention/contrôle
Délai: 4 mois après le tour 1 de la CCM, années 0, 1 et 2
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Les résultats des enquêtes transversales à l'année 0, 1 et 2 (voir résultats 1-3) seront analysés dans un modèle de régression logistique multiniveau multivarié.
Variable expliquée : infection à P. falciparum détectée par qPCR.
Variable d'intérêt : statut d'intervention ou de contrôle au niveau du village.
Ajustements pour les effets fixes individuels, ménagers et au niveau du cluster.
Incluant les effets aléatoires ménagers, villageois, de cluster et temporels.
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4 mois après le tour 1 de la CCM, années 0, 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge du paludisme clinique
Délai: année 1, année 2
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Incidence cumulative du paludisme clinique à P. falciparum dans les villages de l'étude pendant la saison de haute transmission (juin à janvier) telle qu'enregistrée au niveau communautaire (ASC) et au niveau des établissements de santé.
La comparaison entre les périodes d'intervention et de contrôle évaluera la réduction de la charge associée au statut d'intervention.
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année 1, année 2
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Dynamiques spatio-temporelles de l'incidence du paludisme clinique
Délai: année 1, année 2
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Série chronologique de l'incidence cumulative hebdomadaire du paludisme clinique à P. falciparum enregistrée par les ASC et les établissements de santé dans les villages de l'étude pendant la saison de haute transmission.
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année 1, année 2
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Sécurité de l'administration massive de médicaments (active)
Délai: Jour 4 après le début du MDA
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Fréquence et sévérité des événements indésirables identifiés par détection active dans un échantillon aléatoire de participants immédiatement après chaque cycle de MDA.
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Jour 4 après le début du MDA
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Sécurité de l'administration massive de médicaments (passive)
Délai: Du jour 0 au jour 7 après le début du MDA
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Fréquence et sévérité des événements indésirables enregistrés par détection passive au niveau communautaire (ASC) et au niveau des établissements de santé pendant chaque TDM (TDM1, 2, 3 et 4).
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Du jour 0 au jour 7 après le début du MDA
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Réservoir de portage de Plasmodium falciparum au début de la saison de haute transmission (étape 1)
Délai: immédiatement avant MDA1/SMC tour 1, année 1
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Nombre de participants avec une infection à P. falciparum (mesurée par qPCR dans l'échantillon transversal).
Enquête menée à l'étape 1 (année 1, intervention dans 50 % des grappes). L'enquête a lieu immédiatement avant le cycle 1 de CMM dans les villages témoins et immédiatement avant AM1 dans les villages d'intervention. Cette période correspond au début de la saison de haute transmission (c'est-à-dire à la fin de la saison sèche, de faible transmission). |
immédiatement avant MDA1/SMC tour 1, année 1
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Réservoir de portage de Plasmodium falciparum au début de la saison de haute transmission (étape 2)
Délai: immédiatement avant MDA3, année 2
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Nombre de participants avec une infection à P. falciparum (mesurée par qPCR dans un échantillon transversal).
Enquêtes menées à l'étape 2 (année 2, intervention dans 100 % des grappes), immédiatement avant MDA3, au début de la saison de haute transmission (c'est-à-dire à la fin de la saison sèche, de faible transmission)
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immédiatement avant MDA3, année 2
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Prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum chez les 10-14 ans et les 15-24 ans
Délai: 4 mois après le tour 1 de CMP / DMM1, année 1
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Nombre de participants âgés de 10-14 ans et de 15-24 ans avec une infection à P. falciparum (mesurée par qPCR dans l'échantillon transversal).
Enquêtes menées à l'étape 1 (année 1, intervention dans 50 % des clusters).
L'enquête a lieu 4 mois après le cycle 1 de CMC dans les villages témoins (c'est-à-dire
immédiatement avant le cycle 5 de CMC) et 4 mois après MDA1 dans les villages d'intervention (c'est-à-dire
immédiatement avant MDA2).
Cette analyse de sous-groupe du critère de jugement secondaire 2 permettra de comparer la prévalence et la réduction de la prévalence entre les périodes d'intervention et de contrôle par groupe d'âge pour estimer l'efficacité potentielle de l'intervention de contrôle ciblée.
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4 mois après le tour 1 de CMP / DMM1, année 1
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Prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum chez les 10-14 et 15-24 ans
Délai: 4 mois après MDA3, année 2
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Nombre de participants âgés de 10 à 14 ans et de 15 à 24 ans avec une infection à P. falciparum (mesurée par qPCR dans un échantillon transversal).
Enquêtes menées à l'étape 2 (année 2, intervention dans tous les clusters).
L'enquête a lieu 4 mois après MDA3 (c'est-à-dire
immédiatement avant MDA4).
Cette analyse de sous-groupe du critère de jugement secondaire 3 permettra de comparer la prévalence et la réduction de prévalence entre les périodes d'intervention et de contrôle par groupe d'âge pour estimer l'efficacité potentielle de l'intervention de contrôle ciblée.
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4 mois après MDA3, année 2
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Rentabilité de l'intervention
Délai: année 2 et année 3
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Coût de l'intervention et ratio coût-efficacité concernant la réduction de la prévalence et la réduction de la charge clinique
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année 2 et année 3
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Participation à l'intervention MDA
Délai: Jour 5 après la MDA (MDA1 et MDA2, année 1 ; MDA2 et MDA3, année 2).
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Proportion de la population participant à l'intervention par rapport à la population totale et éligible, estimée pour chaque cycle de traitement de masse (MDA1 à MDA4).
Participation complète à 3 doses mesurée à la fin de chaque cycle de traitement de masse, ainsi que participation incomplète (seulement 1 ou 2 doses prises).
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Jour 5 après la MDA (MDA1 et MDA2, année 1 ; MDA2 et MDA3, année 2).
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Participation à l'intervention de contrôle ciblée (15-24 ans)
Délai: du mois 2 au mois 3 MDA1 (année 2) ; du mois 2 au mois 3 après MDA3 (année 2)
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Proportion de personnes éligibles âgées de 15 à 24 ans ayant effectué au moins un test de diagnostic rapide lors des activités de contrôle ciblées menées du mois 2 au mois 3 après MDA1 au cours de l'année 1 et du mois 2 au mois 3 après MDA3 au cours de l'année 2.
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du mois 2 au mois 3 MDA1 (année 2) ; du mois 2 au mois 3 après MDA3 (année 2)
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: après la MDA, année 1
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Les indicateurs d'acceptabilité de Sekhon évalués à l'aide de méthodes mixtes (quantitatives lors des enquêtes transversales et qualitatives) évalués prospectivement avant la MDA et rétrospectivement après la MDA.
L'évaluation quantitative reposera sur une échelle de -7 à +7 établie en combinant les réponses aux questions fermées sur les 7 dimensions de l'acceptabilité.
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après la MDA, année 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque d'infection à Plasmodium falciparum dans un suivi de sous-cohorte
Délai: 6 visites de cohorte planifiées (de la ligne de base année 0 à 4 mois après MDA3, pendant l'année 2).
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Rapport de cotes de positivité de la PCR quantitative pour Plasmodium falciparum dans un modèle de régression logistique multiniveaux multivariable incluant des effets fixes (âge, sexe et covariables d'exposition pertinentes) et des effets aléatoires spatiaux et temporels aux niveaux individuel, du ménage, du village, du cluster et de la période. Cette analyse comprend 6 visites de cohorte :
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6 visites de cohorte planifiées (de la ligne de base année 0 à 4 mois après MDA3, pendant l'année 2).
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Villages de sous-cohorte parenté génétique du réservoir de parasites
Délai: année 1, année 2
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Parenté génétique (identité par descendance) entre les parasites Plasmodium génotypés après détection chez des individus présentant des épisodes de paludisme à P. falciparum symptomatiques confirmés par Test de Diagnostic Rapide pendant la saison de haute transmission ou chez des participants infectés par P. falciparum dans les enquêtes (voir le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires 9 et 10).
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année 1, année 2
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Sous-cohorte de villages réservoir de parasites multiplicité d'infection
Délai: année 1, année 2
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Multiplicité d'infection quantifiée après génotypage du parasite Plasmodium chez des individus présentant des épisodes de paludisme symptomatique à P. falciparum confirmés par test de diagnostic rapide pendant la saison de forte transmission ou chez des participants infectés par P. falciparum dans les enquêtes (voir le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires 9 et 10).
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année 1, année 2
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Taux de positivité au test de diagnostic rapide chez les jeunes (15-24 ans) participant à une activité de contrôle ciblée
Délai: Mois 2 et Mois 3 après MDA1 (étape 1) ou MDA3 (étape 2)
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Bras d'intervention uniquement : évaluer le nombre et la fréquence de détection pour estimer l'impact potentiel sur le réservoir.
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Mois 2 et Mois 3 après MDA1 (étape 1) ou MDA3 (étape 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_SESSTIM_AMARETI
- 23SANIC216 (Autre subvention/numéro de financement: L'Initiative/Expertise France)
- ANR-23-CE35-0002 (Autre subvention/numéro de financement: Agence Nationale de la Recherche)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .