MDA i ukierunkowana kontrola nosicielstwa zarodźca malarii w Sahelu (AMARETI)
Masowe Podawanie Leków i Ukierunkowana Kontrola Przeciwko Nosicielstwu w celu Redukcji Transmisji Plasmodium w Sahelu - Administration de Masse d'Antipaludiques et Lutte ciblée Contre le Portage Pour REduire la Transmission de Plasmodium au Sahel
Strategie wdrożone od 2010 roku przez Narodowy Program Kontroli Malarii (NMCP) w Senegalu umożliwiły redukcję transmisji malarii. Jednakże w ostatnich latach częstość występowania malarii ponownie wzrosła, szczególnie w "czerwonej strefie" regionów Kédougou, Kolda i Tambacounda. Sąsiednie kraje Sahelu również odnotowały wzrost częstości występowania malarii w tym samym okresie. Obecne interwencje obejmują: długotrwałe moskitiery nasączone insektycydem, bezpłatną diagnostykę i leczenie klinicznej malarii, zarządzanie przypadkami w domu (PECADOM), przerywane leczenie zapobiegawcze u kobiet w ciąży oraz sezonową chemioprofilaktykę malarii u dzieci do 10 roku życia. Te strategie, choć skuteczne w zmniejszaniu obciążenia kliniczną malarią, nie uwzględniają osób przewlekle zakażonych pasożytami Plasmodium. Ci nosiciele często pozostają bezobjawowi i stanowią rezerwuar utrzymujący się w porze suchej oraz transmisji w porze deszczowej. Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Kédougou w latach 2021 i 2022 przez IRD Dakar rzuciło światło na najbardziej dotknięte grupy wiekowe oraz czynniki ryzyka związane z bezobjawowym nosicielstwem.
Interwencje przeciwko bezobjawowemu nosicielstwu mogłyby uzupełnić istniejące strategie i przyczynić się do zmniejszenia transmisji malarii. Masowe podawanie leków (MDA) polega na zaproponowaniu leczenia każdemu członkowi społeczności, niezależnie od wieku, podczas skoordynowanej kampanii. Do dziś jest to jedyna dostępna interwencja w celu wyczerpania rezerwuaru nosicieli Plasmodium, ponieważ duża część bezobjawowych infekcji pozostaje niewykrywalna za pomocą dostępnych testów terenowych. Badanie przeprowadzone przez NMCP i Uniwersytet Iba Der Thiam w Thiès (UIDT) w 2021 roku w Tambacounda wykazało, że regularne kampanie MDA w sezonie wysokiej transmisji miały znaczący wpływ na częstość występowania klinicznej malarii i na częstość nosicielstwa.
Projekt AMARETi ma na celu ocenę interwencji uzupełniającej obecne strategie kontroli. Projekt tej interwencji łączy najnowsze wyniki badań z Kédougou i Tambacounda. Interwencja składa się z kampanii MDA na początku i na końcu sezonu wysokiej transmisji, mającej na celu maksymalne wyczerpanie rezerwuaru bezobjawowego, oraz z interwencji ukierunkowanych na grupy wiekowe, mających na celu zmniejszenie przewlekłego reinfekcji u osób z najwyższym ryzykiem bezobjawowego nosicielstwa.
Projekt i wdrożenie interwencji wynikają z procesu współtworzenia z członkami społeczności uczestniczących w badaniach, aby zmaksymalizować inkluzywność i przystępność. Ma na celu zapewnienie projektowania interwencji dostosowanych do wieku, płci i innych czynników uznanych za istotne przez badaczy i społeczności.
Projekt oceni, czy ta interwencja znacząco poprawia sytuację w porównaniu z obecną strategią, w kontrolowanym, klastrowym, randomizowanym badaniu schodkowym przez 2 sezony wysokiej transmisji malarii. Jeśli wyniki będą jednoznaczne, można sformułować zalecenia dotyczące skalowania. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania zakażenia Plasmodium falciparum na koniec sezonu wysokiej transmisji. Wyniki drugorzędowe obejmą częstość występowania klinicznej malarii i dynamikę częstości malarii, a także uczestnictwo, bezpieczeństwo i akceptowalność.
Wyniki wdrożenia (nie szczegółowo opisane tutaj) będą obejmować ocenę wdrożenia (wskaźniki CFIR), trwałości (wskaźniki Schella) i skalowalności (wskaźniki Coroa). Te wskaźniki wykorzystują wiele wymiarów wynikających z danych jakościowych i ilościowych oraz elastyczny projekt, aby zrozumieć każdy specyficzny wynik (Proctor E, i in., Mental Health and Mental Health Services Research 2011).
Dodatkowo, zagnieżdżone badanie w 10 wioskach dostarczy wglądu w mechanizmy transmisji i odtwarzania rezerwuaru poprzez monitorowanie kohorty i dogłębne badania.
Projekt AMARETi będzie realizowany od 2024 do 2027 roku w 7 punktach opieki zdrowotnej i 50 wioskach departamentu Kédougou, pod kierownictwem władz Dystryktu Zdrowia i Regionu Kédougou. Lokalne władze zdrowotne, administracyjne i społecznościowe na poziomie lokalnym i regionalnym są również kluczowymi partnerami w projekcie, podobnie jak lokalne komitety rozwoju i społecznościowe organizacje zdrowotne. Personel punktów opieki zdrowotnej oraz pracownicy i wolontariusze zdrowia społecznościowego będą niezbędni do operacyjnego wdrożenia w terenie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kédougou, Senegal
- District de Santé de Kédougou - Kedougou Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Jednostka randomizacji: klaster, zdefiniowany jako wieś lub grupa kwalifikujących się wiś znajdujących się <3km od siebie
KRYTERIA NA POZIOMIE WIOSKI Włączenie
- w dystrykcie zdrowia Kedougou
- populacja <1500 mieszkańców
- >5km od granicy międzynarodowej
- >3km od miasta z 1500 mieszkańców lub więcej
- >3km od innej wioski/klastra
Wyłączenie
- wioska niedostępna w porze deszczowej
- wioska bez pracownika zdrowia społeczności i niemożliwość ustanowienia takiego
NA POZIOMIE JEDNOSTKI: MDA z DHA-piperakwiną i pojedynczą niską dawką prymachiny Włączenie
- zgoda (+ zgoda dla młodzieży w wieku 12-17 lat)
- wiek >=3 miesięcy
- obecność we wsi przez >=4 dni w momencie rozpoczęcia MDA
- nie będące w ciąży (kobiety 15-49 lat z negatywnym testem ciążowym lub stosujące antykoncepcję)
Wyłączenie (wykluczone z DHA-piperakwiny i prymachiny)
- alergia na terapię skojarzoną z artemizyną
- kobiety w ciąży (skierowane do podania IPTp) lub kobiety bez wyniku testu ciążowego
- z objawami ostrej choroby: w przypadku gorączki lub wywiadu gorączki, osoby zostaną przetestowane za pomocą RDT i, jeśli pozytywne, skierowane do CHW lub placówki zdrowia w celu leczenia objawowej malarii zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Wyłączenie (wykluczone tylko z prymachiny, kwalifikujące się do DHA-p)
- dzieci w wieku 3-6 miesięcy
- kobiety karmiące piersią
NA POZIOMIE JEDNOSTKI: ukierunkowana na młodzież aktywność testowania i leczenia Włączenie
- wiek 15-24 lata (+ zgoda dla młodzieży w wieku 15-17 lat)
- zgoda Wyłączenie
- brak. w przypadku pozytywnego wyniku RDT, uczestnicy zostaną skierowani na leczenie zgodnie z wytycznymi krajowymi (zalecenie leczenia w przypadku pozytywnego testu, niezależnie od objawów).
BADANIE KOHORTOWE 8 wiosek/klastrów wybranych do pogłębionego badania kohortowego
Włączenie gospodarstwa domowego
- zgoda głowy gospodarstwa domowego
- brak planów wyprowadzki z wioski badania
- 50% lub więcej członków w wieku >=15 lat zgadza się uczestniczyć
Włączenie uczestnika indywidualnego
- członek gospodarstwa domowego lub gość pozostający dłużej niż 1 noc
- zgoda (+ zgoda dla młodzieży w wieku 12-17 lat)
- wiek >=6 miesięcy
Wyłączenie uczestnika indywidualnego
- uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym malarii lub zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDA i ukierunkowana kontrola
Interwencje:
W okresie interwencji wioski otrzymują 2 rundy MDA jednocześnie z rundami SMC 1 i 5. Dzieci kwalifikujące się do SMC uczestniczą w MDA zamiast rund 1 i 5, ale otrzymują rundy SMC 2, 3 i 4 rutynowo. Działania kontrolne skierowane do młodzieży odbywają się w sezonie wysokiej transmisji: działania behawioralne przez cały okres oraz testowanie bezobjawowych młodych dorosłych od 1 miesiąca po MDA1 do 1 miesiąca przed MDA2. |
MDA: 2 rundy MDA z dihydroartemizyniną-piperachiną + pojedyncza niska dawka prymachiny (PQ) podawana zamiast rundy 1 i 5 SMC.
Działania komunikacyjne i angażujące społeczność według grup wiekowych:
Dobrowolne testy na malarię u młodych dorosłych (15-24 lata) przy użyciu szybkich testów diagnostycznych wykonywanych przez pracowników ochrony zdrowia społeczności podczas wizyt domowych lub wydarzeń testowania grupowego organizowanych przez stowarzyszenie młodzieży wiejskiej.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa kontrola malarii
Grupa kontrolna skorzysta z rutynowej strategii zwalczania malarii wdrażanej przez Senegalskie Narodowe Centrum Kontroli Malarii (NMCP), w tym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwuar nosicielstwa Plasmodium falciparum pod koniec sezonu wysokiej transmisji (etap 0)
Ramy czasowe: 4 miesiące po rundzie 1 SMC, rok bazowy 0
|
Liczba uczestników z infekcją P. falciparum (mierzona metodą qPCR w próbce przekrojowej).
Badanie przeprowadzone w kroku 0 (linia bazowa, rok 0, brak interwencji).
Badanie odbywa się 4 miesiące po rundzie 1 SMC, tj. bezpośrednio przed rundą 5 SMC.
|
4 miesiące po rundzie 1 SMC, rok bazowy 0
|
|
Rezerwuar nosicielstwa Plasmodium falciparum pod koniec sezonu wysokiej transmisji (etap 1)
Ramy czasowe: 4 miesiące po MDA1/SMC rundzie 1, rok 1
|
Liczba uczestników z infekcją P. falciparum (mierzoną metodą qPCR w próbce przekrojowej).
Badania przeprowadzone w kroku 1 (rok 1, interwencja w 50% klastrów).
Badanie odbywa się 4 miesiące po rundzie 1 SMC w wioskach kontrolnych (tj.
bezpośrednio przed rundą 5 SMC) i 4 miesiące po MDA1 w wioskach interwencyjnych (tj.
bezpośrednio przed MDA2).
|
4 miesiące po MDA1/SMC rundzie 1, rok 1
|
|
Rezerwuar nosicielstwa Plasmodium falciparum na koniec sezonu wysokiej transmisji (krok 2)
Ramy czasowe: 4 miesiące po MDA3, rok 2
|
Liczba uczestników z zakażeniem P. falciparum (mierzone za pomocą qPCR w próbce przekrojowej).
Badania przeprowadzone w kroku 2 (rok 2).
Podczas ostatniego kroku, interwencja MDA3 (na początku pory deszczowej, zastępując rundę SMC 1) i MDA4 (na końcu pory deszczowej, zastępując rundę SMC 5) odbywa się we wszystkich klastrach.
Badanie odbywa się 4 miesiące po MDA3 w interwencyjnych wioskach (tj.
bezpośrednio przed MDA4).
|
4 miesiące po MDA3, rok 2
|
|
Iloraz szans zakażenia P. falciparum związany ze statusem okresu interwencji/kontroli
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszej rundzie SMC, lata 0, 1 i 2
|
Wyniki badań przekrojowych w roku 0, 1 i 2 (patrz wyniki 1-3) zostaną przeanalizowane w wielowymiarowym wielopoziomowym modelu regresji logistycznej.
Zmienna wyjaśniana: zakażenie P. falciparum wykryte metodą qPCR.
Zmienna zainteresowania: status interwencji lub kontrola na poziomie wsi.
Korekta o indywidualne, gospodarstw domowych i skupiskowe efekty stałe.
Uwzględniając losowe efekty gospodarstw domowych, wsi, skupisk i czasowe.
|
4 miesiące po pierwszej rundzie SMC, lata 0, 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie kliniczną malarią
Ramy czasowe: rok 1, rok 2
|
Skumulowana częstość występowania klinicznej malarii wywołanej przez P. falciparum w badanych wioskach w okresie wysokiej transmisji (od czerwca do stycznia) zarejestrowana na poziomie społeczności (CHW) i placówek opieki zdrowotnej.
Porównanie między okresami interwencji i kontroli pozwoli ocenić redukcję obciążenia związaną ze statusem interwencji.
|
rok 1, rok 2
|
|
Przestrzenno-czasowa dynamika zapadalności na malarię kliniczną
Ramy czasowe: rok 1, rok 2
|
Szereg czasowy tygodniowej skumulowanej zapadalności na kliniczną malarię wywołaną przez P. falciparum rejestrowanej przez CHW i placówki opieki zdrowotnej w badanych wioskach podczas sezonu wysokiej transmisji.
|
rok 1, rok 2
|
|
Bezpieczeństwo masowego podawania leków (aktywne)
Ramy czasowe: Dzień 4 po rozpoczęciu MDA
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych poprzez aktywne wykrywanie w losowej próbie uczestników bezpośrednio po każdej rundzie MDA.
|
Dzień 4 po rozpoczęciu MDA
|
|
Bezpieczeństwo masowego podawania leków (pasywne)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po rozpoczęciu MDA
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych rejestrowanych metodą biernego wykrywania na poziomie społeczności (CHW) i placówki opieki zdrowotnej podczas każdego MDA (MDA1, 2, 3 i 4).
|
Dzień 0 do dnia 7 po rozpoczęciu MDA
|
|
Rezerwuar nosicielstwa Plasmodium falciparum na początku sezonu wysokiej transmisji (krok 1)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed MDA1/SMC rundą 1, rok 1
|
Liczba uczestników z zakażeniem P. falciparum (mierzone metodą qPCR w próbie przekrojowej).
Badanie przeprowadzone w kroku 1 (rok 1, interwencja w 50% klastrów).
Badanie odbywa się bezpośrednio przed rundą SMC 1 w wioskach kontrolnych i bezpośrednio przed MDA1 w wioskach interwencyjnych.
Ten okres odpowiada początkowi sezonu wysokiej transmisji (tj. końcowi suchego, niskiego sezonu transmisji)
|
bezpośrednio przed MDA1/SMC rundą 1, rok 1
|
|
Rezerwuar nosicielstwa Plasmodium falciparum na początku sezonu wysokiej transmisji (etap 2)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed MDA3, rok 2
|
Liczba uczestników z zakażeniem P. falciparum (mierzone metodą qPCR w próbie przekrojowej).
Badania przeprowadzone na etapie 2 (rok 2, interwencja w 100% klastrów), bezpośrednio przed MDA3, na początku sezonu wysokiej transmisji (tj. pod koniec suchego, niskiego sezonu transmisji)
|
bezpośrednio przed MDA3, rok 2
|
|
Prevalencja zakażenia Plasmodium falciparum w grupach wiekowych 10-14 i 15-24 lat
Ramy czasowe: 4 miesiące po rundzie 1 SMC / MDA1, rok 1
|
Liczba uczestników w wieku 10-14 lat i 15-24 lat z infekcją P. falciparum (mierzona metodą qPCR w próbce przekrojowej).
Badania przeprowadzone w kroku 1 (rok 1, interwencja w 50% klastrów). Badanie odbywa się 4 miesiące po rundzie 1 SMC w wioskach kontrolnych (tj. bezpośrednio przed rundą 5 SMC) i 4 miesiące po MDA1 w wioskach interwencyjnych (tj. bezpośrednio przed MDA2). Ta analiza podgrupowa drugiego wyniku drugorzędowego umożliwi porównanie częstości występowania i redukcji częstości między okresami interwencji i kontroli według grup wiekowych, aby oszacować potencjalną skuteczność ukierunkowanej interwencji kontrolnej. |
4 miesiące po rundzie 1 SMC / MDA1, rok 1
|
|
Częstość zakażeń Plasmodium falciparum w wieku 10-14 i 15-24 lat
Ramy czasowe: 4 miesiące po MDA3, rok 2
|
Liczba uczestników w wieku 10-14 oraz 15-24 lat z infekcją P. falciparum (mierzoną za pomocą qPCR w próbie przekrojowej).
Badania przeprowadzone na etapie 2 (rok 2, interwencja we wszystkich klastrach).
Badanie odbywa się 4 miesiące po MDA3 (tj.
bezpośrednio przed MDA4).
Ta analiza podgrupowa wtórnego wyniku 3 umożliwi porównanie rozpowszechnienia i redukcji rozpowszechnienia między okresami interwencji i kontroli według grup wiekowych, aby oszacować potencjalną skuteczność ukierunkowanej interwencji kontrolnej.
|
4 miesiące po MDA3, rok 2
|
|
Interwencja opłacalna kosztowo
Ramy czasowe: rok 2 i rok 3
|
Koszt interwencji i wskaźnik efektywności kosztowej w odniesieniu do redukcji rozpowszechnienia i redukcji obciążenia klinicznego
|
rok 2 i rok 3
|
|
Uczestnictwo w interwencji MDA
Ramy czasowe: Dzień 5 po MDA (MDA1 i MDA2, rok 1; MDA2 i MDA3, rok 2).
|
Proporcja populacji uczestniczącej w interwencji w stosunku do populacji całkowitej i kwalifikującej się, oszacowana dla każdej rundy MDA (MDA1 do MDA4).
Pełne uczestnictwo 3-dawkowe mierzone na koniec każdej rundy MDA, a także niepełne uczestnictwo (przyjęcie tylko 1 lub 2 dawek).
|
Dzień 5 po MDA (MDA1 i MDA2, rok 1; MDA2 i MDA3, rok 2).
|
|
Uczestnictwo w ukierunkowanej interwencji kontrolnej (15-24 lata)
Ramy czasowe: od miesiąca 2 do miesiąca 3 MDA1 (rok 2) ; od miesiąca 2 do miesiąca 3 po MDA3 (rok 2)
|
Proporcja osób w wieku 15-24 lat spełniających kryteria, które wykonały co najmniej jeden szybki test diagnostyczny podczas ukierunkowanych działań kontrolnych prowadzonych od miesiąca 2 do miesiąca 3 po MDA1 w roku 1 oraz od miesiąca 2 do miesiąca 3 po MDA3 w roku 2.
|
od miesiąca 2 do miesiąca 3 MDA1 (rok 2) ; od miesiąca 2 do miesiąca 3 po MDA3 (rok 2)
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: po MDA, rok 1
|
Wskaźniki akceptowalności Sekhona oceniane przy użyciu metod mieszanych (ilościowych podczas badań przekrojowych i jakościowych) oceniane prospektywnie przed MDA i retrospektywnie po MDA.
Ocena ilościowa będzie opierać się na skali od -7 do +7 ustalonej poprzez połączenie odpowiedzi na pytania zamknięte dotyczące 7 wymiarów akceptowalności.
|
po MDA, rok 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka zakażenia Plasmodium falciparum w podkohortowym badaniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: 6 zaplanowanych wizyt kohortowych (od punktu wyjściowego rok 0 do 4 miesięcy po MDA3, podczas roku 2).
|
Współczynnik szans (odds-ratio) dla dodatniego wyniku qPCR Plasmodium falciparum w wielowymiarowym, wielopoziomowym modelu regresji logistycznej, uwzględniającym efekty stałe (wiek, płeć i istotne zmienne kowariancyjne ekspozycji) oraz losowe efekty przestrzenne i czasowe na poziomie indywidualnym, gospodarstwa domowego, wsi, klastra i okresu. Analiza ta obejmuje 6 wizyt kohortowych:
|
6 zaplanowanych wizyt kohortowych (od punktu wyjściowego rok 0 do 4 miesięcy po MDA3, podczas roku 2).
|
|
Podkohortowe wsie rezerwuar pasożytów pokrewieństwo genetyczne
Ramy czasowe: rok 1, rok 2
|
Pokrewieństwo genetyczne (identyczność pochodzenia) między pasożytami Plasmodium genotypowanymi po wykryciu u osób z objawowymi, potwierdzonymi testem szybkiej diagnostyki epizodami malarii P. falciparum w sezonie wysokiej transmisji lub u uczestników z infekcją P. falciparum w badaniach (patrz wynik pierwotny oraz wyniki drugorzędowe 9 i 10).
|
rok 1, rok 2
|
|
Wsie podkohorty rezerwuar pasożytów krotność zakażenia
Ramy czasowe: rok 1, rok 2
|
Określenie krotności zakażenia po genotypowaniu pasożyta Plasmodium u osób z objawowymi, potwierdzonymi testem szybkiej diagnostyki epizodami malarii P. falciparum w okresie wysokiej transmisji lub u zakażonych P. falciparum uczestników badań (patrz wynik pierwotny oraz wyniki wtórne 9 i 10).
|
rok 1, rok 2
|
|
Wskaźnik pozytywnych wyników szybkiego testu diagnostycznego wśród młodzieży (15-24 lata) uczestniczącej w ukierunkowanej kontrolnej aktywności testowej
Ramy czasowe: Miesiąc 2 i miesiąc 3 po MDA1 (krok 1) lub MDA3 (krok 2)
|
Tylko ramię interwencyjne: ocenić liczbę i częstotliwość wykrywania w celu oszacowania potencjalnego wpływu na rezerwuar.
|
Miesiąc 2 i miesiąc 3 po MDA1 (krok 1) lub MDA3 (krok 2)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_SESSTIM_AMARETI
- 23SANIC216 (Inny numer grantu/finansowania: L'Initiative/Expertise France)
- ANR-23-CE35-0002 (Inny numer grantu/finansowania: Agence Nationale de la Recherche)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .