- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281443
MDA und gezielte Kontrolle von Plasmodium-Trägerschaft im Sahel (AMARETI)
Mass Drug Administration and Targeted Control Against Carriage to Reduce Plasmodium Transmission in the Sahel - Administration de Masse d'Antipaludiques et Lutte ciblée Contre le Portage Pour Réduire la Transmission de Plasmodium au Sahel
Seit 2010 vom senegalesischen Nationalen Malaria-Kontrollprogramm (NMCP) umgesetzte Strategien ermöglichten eine Reduzierung der Malaria-Übertragung. Jedoch stieg die Malaria-Inzidenz in den letzten Jahren erneut, besonders in der „Roten Zone“ der Regionen Kédougou, Kolda und Tambacounda. Benachbarte Sahel-Länder dokumentierten ebenfalls einen Anstieg der Malaria-Inzidenz im gleichen Zeitraum. Aktuelle Interventionen umfassen: langlebige insektizidbehandelte Netze, kostenlose Diagnose und Behandlung von klinischer Malaria, fallbasiertes Management zu Hause (PECADOM), intermittierende präventive Behandlung von Schwangeren und saisonale Malaria-Chemoprävention für Kinder bis 10 Jahre. Diese Strategien, obwohl wirksam zur Verringerung der Belastung durch klinische Malaria, berücksichtigen nicht Personen, die chronisch mit Plasmodium-Parasiten infiziert sind. Diese Träger bleiben oft asymptomatisch und dienen als Reservoir für die Persistenz während der Trockenzeit und die Weiterübertragung während der Regenzeit. Eine Beobachtungsstudie, die 2021 und 2022 in Kédougou vom IRD Dakar durchgeführt wurde, beleuchtete die am stärksten betroffenen Altersgruppen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit asymptomatischem Trägertum.
Interventionen gegen asymptomatisches Trägertum könnten bestehende Strategien ergänzen und zur Reduzierung der Malaria-Übertragung beitragen. Massendrogenverabreichung (MDA) beinhaltet die Anbietung einer kurativen Behandlung für jedes Mitglied der Gemeinschaft, unabhängig vom Alter, während einer koordinierten Kampagne. Bis heute ist es die einzige verfügbare Intervention, um das Reservoir von Plasmodium-Trägern zu verringern, da ein großer Teil asymptomatischer Infektionen mit verfügbaren Feldtests nicht nachweisbar bleibt. Eine Studie, die 2021 in Tambacounda vom NMCP und der Iba Der Thiam Universität in Thiès (UIDT) durchgeführt wurde, zeigte, dass regelmäßige MDA-Kampagnen während der Hochübertragungssaison einen signifikanten Einfluss auf die klinische Malaria-Inzidenz und die Prävalenz des Trägertums hatten.
Das AMARETi-Projekt zielt darauf ab, eine Intervention zur Vervollständigung aktueller Kontrollstrategien zu evaluieren. Das Design dieser Intervention kombiniert die jüngsten Ergebnisse aus den Studien in Kédougou und Tambacounda. Die Intervention besteht aus einer MDA-Kampagne zu Beginn und am Ende der Hochübertragungssaison, die auf maximale Verringerung des asymptomatischen Reservoirs abzielt, und aus zielgruppenorientierten Interventionen für Altersgruppen, die darauf abzielen, chronische Reinfektionen bei Personen mit dem höchsten Risiko für asymptomatisches Trägertum zu reduzieren.
Design und Implementierung der Intervention stammen aus einem Co-Konstruktionsprozess mit Mitgliedern der Gemeinschaften, die an der Forschung teilnehmen, um Inklusivität und Akzeptanz zu maximieren. Es zielt darauf ab, die Gestaltung von Interventionen sicherzustellen, die an Alter, Geschlecht und andere Faktoren angepasst sind, die von Forschern und Gemeinschaften als relevant erachtet werden.
Das Projekt wird in einer gestuften, cluster-randomisierten kontrollierten Studie über 2 Malaria-Hochübertragungssaisons evaluieren, ob diese Intervention die Situation im Vergleich zur aktuellen Strategie signifikant verbessert. Wenn die Ergebnisse schlüssig sind, können Empfehlungen für die Skalierung gemacht werden. Das primäre Ergebnis wird die Prävalenz von Plasmodium falciparum-Infektionen am Ende der Hochübertragungssaison sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen klinische Malaria-Inzidenz und Dynamik der Malaria-Inzidenz sowie Teilnahme, Sicherheit und Akzeptanz.
Implementierungsergebnisse (hier nicht detailliert) umfassen die Bewertung der Implementierung (CFIR-Indikatoren), Nachhaltigkeit (Schell-Indikatoren) und Skalierbarkeit (Coroa-Indikatoren). Diese Indikatoren verwenden multiple Dimensionen, die aus qualitativen und quantitativen Daten und flexiblem Design stammen, um jedes spezifische Ergebnis zu verstehen (Proctor E, et al, Mental Health and Mental Health Services Research 2011).
Zusätzlich wird eine eingebettete Studie in 10 Dörfern Einblicke in Übertragungs- und Reservoir-Wiederherstellungsmechanismen durch Verfolgung einer Kohorte und vertiefte Untersuchungen liefern.
Das AMARETi-Projekt wird von 2024 bis 2027 in 7 Gesundheitsposten und 50 Dörfern des Departements Kédougou unter der Leitung der Gesundheitsbezirks- und Regionalbehörden von Kédougou stattfinden. Die lokalen Gesundheits-, Verwaltungs- und gemeindebasierten Behörden auf lokaler und regionaler Ebene sind ebenfalls Schlüsselpartner im Projekt, ebenso wie lokale Entwicklungsausschüsse und gemeindebasierte Gesundheitsorganisationen. Gesundheitspostenpersonal sowie Gemeindegesundheitsarbeiter und Freiwillige werden für die operative Feldimplementierung entscheidend sein.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kédougou, Senegal
- District de Santé de Kédougou - Kedougou Health District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Randomisierungseinheit: Cluster, definiert als Dorf oder Gruppe geeigneter Dörfer <3 km voneinander entfernt
DORFEBENE-KRITERIEN Einschluss
- im Gesundheitsbezirk Kedougou
- Bevölkerung <1500 Einwohner
- >5 km von der internationalen Grenze entfernt
- >3 km von einer Stadt mit 1500 Einwohnern oder mehr entfernt
- >3 km von einem anderen Dorf/Cluster entfernt
Ausschluss
- Dorf in der Regenzeit unzugänglich
- Dorf ohne Gemeindegesundheitshelfer und unmöglich, einen einzurichten
INDIVIDUALEBENE: MDA mit DHA-Piperaquin und niedrig dosiertem Primaquin Einschluss
- Einwilligung (+ Zustimmung für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren)
- Alter >=3 Monate
- im Dorf für >=4 Tage zum Zeitpunkt des MDA-Starts
- nicht schwanger (Frauen 15-49 Jahre mit negativem Schwangerschaftstest oder unter Verhütung)
Ausschluss (von DHA-Piperaquin und Primaquin ausgeschlossen)
- Allergie gegen Artemisinin-Kombinationstherapie
- Schwangere Frauen (zur Verabreichung von IPTp überwiesen) oder Frauen ohne Schwangerschaftstestergebnis
- mit akuten Krankheitssymptomen: Bei Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte werden Personen mit Schnelltest getestet und, falls positiv, an den Gemeindegesundheitshelfer oder die Gesundheitsstation zur symptomatischen Malariabehandlung gemäß nationaler Richtlinien überwiesen.
Ausschluss (nur von Primaquin ausgeschlossen, für DHA-P geeignet)
- Kinder im Alter von 3-6 Monaten
- stillende Frauen
INDIVIDUALEBENE: Jugend-zentrierte Test- und Behandlungsaktivität Einschluss
- Alter 15-24 Jahre (+ Zustimmung für Jugendliche im Alter von 15-17 Jahren)
- Einwilligung Ausschluss
- keine. Bei positiven Schnelltestergebnissen werden Teilnehmer gemäß nationaler Richtlinien zur Behandlung überwiesen (Behandlungsempfehlung bei positivem Test, unabhängig von Symptomen).
KOHORTENSTUDIE 8 Dörfer/Cluster für eine vertiefte Kohortenstudie ausgewählt
Haushaltseinschluss
- Einwilligung des Haushaltsvorstands
- keine Planung, aus dem Studienort wegzuziehen
- 50 % oder mehr der Mitglieder im Alter von >=15 Jahren stimmen der Teilnahme zu
Einschluss einzelner Teilnehmer
- Haushaltsmitglied oder Besucher, der länger als 1 Nacht bleibt
- Einwilligung (+ Zustimmung für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren)
- Alter >=6 Monate
Ausschluss einzelner Teilnehmer
- in einer anderen Studie zu Malaria oder Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MDA und zielgerichtete Kontrolle
Interventionen:
Während der Interventionsperiode erhalten Dörfer 2 Runden MDA gleichzeitig mit SMC-Runden 1 und 5. Für SMC-berechtigte Kinder erfolgt die Teilnahme an MDA anstelle von Runde 1 und 5, sie erhalten jedoch SMC-Runden 2, 3 und 4 routinemäßig. Jugendgerichtete Kontrollaktivitäten finden während der Hochübertragungssaison statt: Verhaltensaktivitäten durchgehend und Testung asymptomatischer junger Erwachsener von 1 Monat nach MDA1 bis 1 Monat vor MDA2. |
MDA: 2 Runden von MDA mit Dihydroartemisinin-Piperaquin + Einzeldosis niedrig dosiertes Primaquin (PQ), verabreicht anstelle von SMC-Runde 1 und 5.
Kommunikations- und Gemeinschaftsaktivitäten nach Altersgruppen:
Freiwillige Tests auf Malaria bei jungen Erwachsenen (15-24 Jahre) mittels Schnelldiagnosetests, durchgeführt von Gesundheitshelfern bei Hausbesuchen oder bei Gruppentestveranstaltungen, die vom Jugendverband des Dorfes organisiert werden.
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Kein Eingriff: Routine-Malariabekämpfung
Die Kontrollgruppe profitiert von der routinemäßigen Malaria-Kontrollstrategie, die vom senegalesischen NMCP umgesetzt wird, einschließlich:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reservoir für Plasmodium falciparum-Träger am Ende der Hochtransmissionssaison (Schritt 0)
Zeitfenster: 4 Monate nach SMC-Runde 1, Basisjahr 0
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Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in Querschnittsprobe).
Erhebung durchgeführt bei Schritt 0 (Baseline, Jahr 0, keine Intervention).
Erhebung findet 4 Monate nach SMC-Runde 1 statt, d.h. unmittelbar vor SMC-Runde 5.
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4 Monate nach SMC-Runde 1, Basisjahr 0
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Plasmodium-falciparum-Trägerreservoir am Ende der Hochtransmissionssaison (Schritt 1)
Zeitfenster: 4 Monate nach MDA1/SMC Runde 1, Jahr 1
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Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in einer Querschnittsstichprobe).
Erhebungen durchgeführt in Schritt 1 (Jahr 1, Intervention in 50 % der Cluster).
Die Erhebung findet 4 Monate nach SMC-Runde 1 in Kontrolldörfern statt (d. h.
unmittelbar vor SMC-Runde 5) und 4 Monate nach MDA1 in Interventionsdörfern (d. h.
unmittelbar vor MDA2).
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4 Monate nach MDA1/SMC Runde 1, Jahr 1
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Plasmodium falciparum-Trägerreservoir am Ende der Hochtransmissionssaison (Schritt 2)
Zeitfenster: 4 Monate nach MDA3, Jahr 2
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Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in der Querschnittsstichprobe).
Erhebungen durchgeführt in Schritt 2 (Jahr 2).
Während des letzten Schritts finden in allen Clustern die Interventionsmaßnahmen MDA3 (zu Beginn der Regenzeit, ersetzt SMC-Runde 1) und MDA4 (am Ende der Regenzeit, ersetzt SMC-Runde 5) statt.
Die Erhebung erfolgt 4 Monate nach MDA3 in Interventionsdörfern (d.h.
unmittelbar vor MDA4).
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4 Monate nach MDA3, Jahr 2
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Odds-Ratio für P. falciparum-Infektion im Zusammenhang mit Interventions-/Kontrollperiodenstatus
Zeitfenster: 4 Monate nach SMC-Runde 1, Jahre 0, 1 und 2
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Die Ergebnisse der Querschnittserhebungen in Jahr 0, 1 und 2 (siehe Ergebnisse 1-3) werden in einem multivariablen, mehrstufigen logistischen Regressionsmodell analysiert.
Erklärte Variable: P. falciparum-Infektion, die durch qPCR nachgewiesen wurde.
Variable von Interesse: Interventions- oder Kontrollstatus auf Dorfebene.
Anpassungen für individuelle, haushalts- und clusterbezogene feste Effekte.
Einschließlich zufälliger Effekte auf Haushalts-, Dorf-, Cluster- und Zeitebene.
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4 Monate nach SMC-Runde 1, Jahre 0, 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Malaria-Belastung
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2
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Kumulative Inzidenz klinischer Malaria durch P. falciparum in den Studien-Dörfern während der Hochtransmissionssaison (Juni bis Januar), erfasst auf Gemeindeebene (CHW) und auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen.
Der Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollperioden wird die mit dem Interventionsstatus verbundene Reduzierung der Krankheitslast bewerten.
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Jahr 1, Jahr 2
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Räumlich-zeitliche Dynamik der klinischen Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2
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Zeitreihe der wöchentlichen kumulativen Inzidenz von klinischer P. falciparum-Malaria, die von CHW und Gesundheitseinrichtungen in den Studienorten während der Hochübertragungssaison aufgezeichnet wurde.
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Jahr 1, Jahr 2
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Sicherheit der Massenmedikamentenverabreichung (aktiv)
Zeitfenster: Tag 4 nach MDA-Start
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die durch aktive Detektion in einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern unmittelbar nach jeder MDA-Runde identifiziert wurden.
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Tag 4 nach MDA-Start
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Massendrogenverabreichungssicherheit (passiv)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach MDA-Start
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die durch passive Detektion auf Gemeindeebene (CHW) und Gesundheitseinrichtungsebene während jeder MDA (MDA1, 2, 3 und 4) aufgezeichnet wurden.
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Tag 0 bis Tag 7 nach MDA-Start
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Plasmodium-falciparum-Trägerreservoir zu Beginn der Hochtransmissionssaison (Schritt 1)
Zeitfenster: unmittelbar vor MDA1/SMC Runde 1, Jahr 1
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Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in einer Querschnittsstichprobe).
Die Erhebung erfolgt in Schritt 1 (Jahr 1, Intervention in 50 % der Cluster).
Die Erhebung findet unmittelbar vor SMC-Runde 1 in Kontrolldörfern und unmittelbar vor MDA1 in Interventionsdörfern statt.
Dieser Zeitraum entspricht dem Beginn der Hochtransmissionssaison (d.h. dem Ende der trockenen, niedrigen Transmissionssaison).
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unmittelbar vor MDA1/SMC Runde 1, Jahr 1
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Plasmodium-falciparum-Trägerreservoir zu Beginn der Hochtransmissionssaison (Schritt 2)
Zeitfenster: unmittelbar vor MDA3, Jahr 2
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Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in einer Querschnittsstichprobe).
Erhebungen durchgeführt in Stufe 2 (Jahr 2, Intervention in 100% der Cluster), unmittelbar vor MDA3, zu Beginn der Hochtransmissionssaison (d.h. am Ende der trockenen, niedrigen Transmissionssaison)
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unmittelbar vor MDA3, Jahr 2
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Prävalenz der Plasmodium-falciparum-Infektion bei 10-14 und 15-24 Jahren
Zeitfenster: 4 Monate nach SMC-Runde 1 / MDA1, Jahr 1
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Anzahl der Teilnehmer im Alter von 10-14 und 15-24 Jahren mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in der Querschnittsstichprobe).
Erhebungen wurden in Schritt 1 durchgeführt (Jahr 1, Intervention in 50 % der Cluster).
Die Erhebung findet 4 Monate nach SMC-Runde 1 in Kontrolldörfern statt (d.h.
unmittelbar vor SMC-Runde 5) und 4 Monate nach MDA1 in Interventionsdörfern (d.h.
unmittelbar vor MDA2).
Diese Subgruppenanalyse des sekundären Endpunkts 2 ermöglicht den Vergleich der Prävalenz und der Prävalenzreduktion zwischen Interventions- und Kontrollperioden nach Altersgruppe, um die potenzielle Wirksamkeit der gezielten Kontrollintervention abzuschätzen.
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4 Monate nach SMC-Runde 1 / MDA1, Jahr 1
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Prävalenz der Plasmodium-falciparum-Infektion bei 10-14- und 15-24-Jährigen
Zeitfenster: 4 Monate nach MDA3, Jahr 2
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Anzahl der Teilnehmer im Alter von 10–14 und 15–24 Jahren mit P. falciparum-Infektion (gemessen durch qPCR in Querschnittsproben).
Erhebungen durchgeführt in Schritt 2 (Jahr 2, Intervention in allen Clustern).
Die Erhebung findet 4 Monate nach MDA3 statt (d.h.
unmittelbar vor MDA4).
Diese Subgruppenanalyse des sekundären Ergebnisses 3 ermöglicht den Vergleich von Prävalenz und Prävalenzreduktion zwischen Interventions- und Kontrollperioden nach Altersgruppen, um die potenzielle Wirksamkeit der gezielten Kontrollintervention abzuschätzen.
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4 Monate nach MDA3, Jahr 2
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Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 3
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Interventionskosten und Kosteneffektivitätsverhältnis in Bezug auf Prävalenzreduktion und Reduktion der klinischen Belastung
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Jahr 2 und Jahr 3
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Teilnahme an der MDA-Intervention
Zeitfenster: Tag 5 nach MDA (MDA1 & MDA2, Jahr 1; MDA2 & MDA3, Jahr 2).
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Anteil der Bevölkerung, die an der Intervention teilnimmt, relativ zur Gesamt- und berechtigten Bevölkerung, geschätzt für jede MDA-Runde (MDA1 bis MDA4).
Die vollständige Teilnahme mit 3 Dosen wird am Ende jeder MDA-Runde gemessen, ebenso wie die unvollständige Teilnahme (nur 1 oder 2 Dosen eingenommen).
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Tag 5 nach MDA (MDA1 & MDA2, Jahr 1; MDA2 & MDA3, Jahr 2).
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Teilnahme an gezielter Kontrollintervention (15-24 Jahre)
Zeitfenster: von Monat 2 bis Monat 3 MDA1 (Jahr 2); von Monat 2 bis Monat 3 nach MDA3 (Jahr 2)
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Anteil der berechtigten 15- bis 24-Jährigen, die während der gezielten Kontrollaktivitäten mindestens einen Schnelldiagnosetest durchgeführt haben, die von Monat 2 bis Monat 3 nach MDA1 im Jahr 1 und von Monat 2 bis Monat 3 nach MDA3 im Jahr 2 stattfinden.
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von Monat 2 bis Monat 3 MDA1 (Jahr 2); von Monat 2 bis Monat 3 nach MDA3 (Jahr 2)
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Intervention-Akzeptanz
Zeitfenster: nach MDA, Jahr 1
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Sekhons Indikatoren für Akzeptanz werden mit gemischten Methoden (quantitativ während Querschnittserhebungen und qualitativ) bewertet, prospektiv vor der MDA und retrospektiv nach der MDA evaluiert.
Die quantitative Bewertung stützt sich auf eine Skala von -7 bis +7, die durch die Kombination von Antworten auf geschlossene Fragen zu den 7 Dimensionen der Akzeptanz etabliert wurde.
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nach MDA, Jahr 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für Plasmodium falciparum-Infektionen in einer Subkohorten-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 geplante Kohortenbesuche (von der Basislinie Jahr 0 bis 4 Monate nach MDA3, während Jahr 2).
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Odds-Ratio für Plasmodium falciparum qPCR-Positivität in einem multivariablen, mehrstufigen logistischen Regressionsmodell, das fixe Effekte (Alter, Geschlecht und relevante Expositions-Kovariablen) sowie räumliche und zeitliche Zufallseffekte auf individueller, Haushalts-, Dorf-, Cluster- und Periodenebene umfasst. Diese Analyse umfasst 6 Kohortenbesuche:
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6 geplante Kohortenbesuche (von der Basislinie Jahr 0 bis 4 Monate nach MDA3, während Jahr 2).
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Subkohortendörfer Parasitenreservoir genetische Verwandtschaft
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2
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Genetische Verwandtschaft (Identität durch Abstammung) zwischen Plasmodium-Parasiten, die nach dem Nachweis bei Personen mit symptomatischen, durch Schnelldiagnosetest bestätigten P. falciparum-Malariaepisoden während der Hochtransmissionssaison oder bei mit P. falciparum infizierten Teilnehmern in Erhebungen genotypisiert wurden (siehe primärer Endpunkt und sekundäre Endpunkte 9 und 10).
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Jahr 1, Jahr 2
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Subkohortendörfer Parasitenreservoir Multiplizität der Infektion
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2
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Multiplizität der Infektion quantifiziert nach Plasmodium-Parasitengenotypisierung bei Personen mit symptomatischen, durch Schnelldiagnosetest bestätigten P.-falciparum-Malariaepisoden während der Hochtransmissionssaison oder bei P.-falciparum-infizierten Teilnehmern in Erhebungen (siehe primäres Ergebnis und sekundäre Ergebnisse 9 und 10).
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Jahr 1, Jahr 2
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Positivitätsrate bei Schnelltests bei Jugendlichen (15-24 Jahre), die an gezielten Kontrolltestaktivitäten teilnehmen
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 3 nach MDA1 (Schritt 1) oder MDA3 (Schritt 2)
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Nur Interventionsarm: Bewertung der Anzahl und Häufigkeit der Detektion, um die potenzielle Auswirkung auf das Reservoir abzuschätzen.
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Monat 2 und Monat 3 nach MDA1 (Schritt 1) oder MDA3 (Schritt 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_SESSTIM_AMARETI
- 23SANIC216 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: L'Initiative/Expertise France)
- ANR-23-CE35-0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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