- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07284251
Laryngoscope vidéo C-MAC pour l'intubation à double lumière
Comparaison de la lame D et de la lame Mac du laryngoscope vidéo C-MAC pour l'intubation endotrachéale à double lumière chez des patients présentant des voies aériennes normales prédites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tube trachéal à double lumière (DLT) est le dispositif standard pour réaliser la ventilation unilatérale en chirurgie thoracique. Comparé à un tube endotrachéal à simple lumière, le DLT est plus long, plus rigide et a un diamètre externe plus important, ce qui rend son insertion plus difficile. Récemment, les vidéolaryngoscopes sont de plus en plus utilisés en chirurgie thoracique, notamment chez les patients présentant des voies aériennes difficiles, car ils améliorent la visualisation des structures laryngées et facilitent la séparation pulmonaire. Cependant, le rôle du vidéolaryngoscope dans l'intubation avec DLT reste incertain en raison de la taille plus importante du DLT et de la différence entre les courbes du DLT et de la lame du vidéolaryngoscope, ce qui peut affecter la visualisation des cordes vocales et, par conséquent, le succès de l'intubation.
Les vidéolaryngoscopes peuvent être classés en standard ou hyperangulés en fonction de l'angulation de la lame. Les résultats des études cliniques sur les vidéolaryngoscopes hyperangulés pour la mise en place du DLT ont été incohérents, notamment concernant le temps d'intubation. Bien que certains vidéolaryngoscopes hyperangulés aient démontré une supériorité par rapport au laryngoscope à lame Macintosh (Mac) chez les patients aux voies aériennes normales, d'autres ne l'ont pas fait. Ces divergences peuvent provenir de l'utilisation de mannequins dans certaines études, des variations dans l'expérience des cliniciens avec les vidéolaryngoscopes, ou des différences dans les techniques d'intubation.
Chez les patients sans prédiction de voies aériennes difficiles subissant une chirurgie thoracique, la laryngoscopie directe avec une lame Mac reste la technique recommandée pour la mise en place du DLT. Le vidéolaryngoscope C-MAC est conçu sur la base de la lame Mac et a été associé à une meilleure visualisation laryngée et à une réduction du besoin de manœuvres supplémentaires pour faciliter l'intubation. Les lames D et Mac sont adaptées pour une utilisation avec le système C-MAC. Les lames C-MAC Mac et D peuvent être une alternative viable à la laryngoscopie directe avec la lame Mac dans la pratique courante.
Cette étude randomisée contrôlée visait à comparer la lame C-MAC D-Blade et la lame C-MAC Mac avec la lame Mac de laryngoscopie directe conventionnelle chez les patients avec prédiction de voies aériennes normales subissant une chirurgie thoracique nécessitant la mise en place d'un DLT. Le critère de jugement principal était le temps d'intubation. Les paramètres supplémentaires évalués comprenaient le temps d'exposition, la facilité d'intubation, le nombre de tentatives de laryngoscopie et les manœuvres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III,
- Patients nécessitant une ventilation unipulmonaire par intubation avec tube double lumière (DLT)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'intubation endotrachéale difficile ou de ventilation au masque difficile,
- Patients présentant une dysfonction sévère de la ventilation pulmonaire,
- Patients présentant un risque d'aspiration pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lame du groupe D
Le DLT (avec le mandrin en place) a été moulé le long de la convexité de la lame, et une rotation séquentielle a été effectuée pour l'insertion.
Une fois que l'extrémité de la lumière bronchique a engagé la glotte, le mandrin a été retiré, et le DLT a été tourné de 180° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour faciliter le passage du ballonnet bronchique.
Le DLT a ensuite été tourné de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre pour s'assurer qu'il pénétrait dans la bronche principale gauche.
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Les vidéolaryngoscopes sont de plus en plus utilisés en chirurgie thoracique, en particulier chez les patients présentant des voies aériennes difficiles, car ils améliorent la visualisation des structures laryngées et facilitent la séparation pulmonaire. Les lames D et Mac sont adaptées à une utilisation avec le système C-MAC.10
Les lames C-MAC Mac et D peuvent être une alternative viable à la laryngoscopie directe avec la lame Mac dans la pratique courante.
Chez les patients sans voies aériennes difficiles prévues subissant une chirurgie thoracique, la laryngoscopie directe avec une lame Mac reste la technique recommandée pour la mise en place d'un DLT
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Comparateur actif: Groupe M
une fois que le ballonnet bronchique avait passé les cordes vocales, la sonde à double lumière a été insérée selon la méthode conventionnelle
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Chez les patients sans voies aériennes difficiles prévues subissant une chirurgie thoracique, la laryngoscopie directe avec une lame Mac reste la technique recommandée pour la mise en place d'un DLT
les vidéolaryngoscopes sont de plus en plus utilisés en chirurgie thoracique, notamment chez les patients présentant des voies aériennes difficiles, car ils améliorent la visualisation des structures laryngées et facilitent la séparation pulmonaire
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Comparateur placebo: Groupe DL (Laryngoscopie directe lame Macintosh, conventionnelle . placebo)
une fois que le ballonnet bronchique avait franchi les cordes vocales, la sonde à double lumière a été insérée selon la méthode conventionnelle
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Les vidéolaryngoscopes sont de plus en plus utilisés en chirurgie thoracique, en particulier chez les patients présentant des voies aériennes difficiles, car ils améliorent la visualisation des structures laryngées et facilitent la séparation pulmonaire. Les lames D et Mac sont adaptées à une utilisation avec le système C-MAC.10
Les lames C-MAC Mac et D peuvent être une alternative viable à la laryngoscopie directe avec la lame Mac dans la pratique courante.
les vidéolaryngoscopes sont de plus en plus utilisés en chirurgie thoracique, notamment chez les patients présentant des voies aériennes difficiles, car ils améliorent la visualisation des structures laryngées et facilitent la séparation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'intubation
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'intubation à partir de l'enregistrement
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Le temps d'insertion de la sonde à double lumière a été défini comme la période entre le moment où le dispositif d'intubation a dépassé les lèvres du patient et l'affichage de trois cycles complets de dioxyde de carbone télé-expiratoire sur le moniteur
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jusqu'à 10 minutes après l'intubation à partir de l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeliz tunc ozer, doctor, Inonu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INU-AR-FAE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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