- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07284251
C-MAC Video Laryngoscoop voor dubbelumen-intubatie
Een vergelijking van de D Blade en Mac Blade C-MAC videolaryngoscoop voor dubbellumen endotracheale intubatie bij patiënten met voorspelde normale luchtwegen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De dubbellumen tracheale tube (DLT) is het standaardapparaat voor het bereiken van éénlongventilatie bij thoraxchirurgie. Vergeleken met een enkellumen endotracheale tube is de DLT langer, stijver en heeft een grotere externe diameter, waardoor de inbrenging ervan uitdagender is. Onlangs worden videolaryngoscopen steeds vaker gebruikt bij thoraxchirurgie, vooral bij patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat ze de visualisatie van larynxstructuren verbeteren en longseparatie vergemakkelijken. De rol van de videolaryngoscoop bij DLT-intubatie blijft echter onduidelijk vanwege de grotere omvang van de DLT en het verschil tussen de krommingen van de DLT en het videolaryngoscoopblad, wat de visualisatie van de stembanden kan beïnvloeden en daarmee het succes van de intubatie.
Videolaryngoscopen kunnen op basis van bladhoek worden ingedeeld als standaard of hypergehoekte. De resultaten van klinische studies naar hypergehoekte videolaryngoscopen voor DLT-plaatsing zijn inconsistent, met name wat betreft intubatietijd. Hoewel sommige hypergehoekte videolaryngoscopen superieuriteit hebben aangetoond ten opzichte van de macintosh (Mac) blad-laryngoscoop bij patiënten met normale luchtwegen, hebben anderen dat niet. Deze tegenstrijdigheden kunnen voortkomen uit het gebruik van poppen in sommige studies, variaties in de ervaring van clinici met videolaryngoscopen, of verschillen in intubatietechnieken.
Bij patiënten zonder voorspelde moeilijke luchtwegen die thoraxchirurgie ondergaan, blijft directe laryngoscopie met een Mac-blad de aanbevolen techniek voor DLT-plaatsing. De C-MAC videolaryngoscoop is ontworpen op basis van het Mac-blad en is geassocieerd met verbeterde larynxvisualisatie en verminderde behoefte aan aanvullende manoeuvres om intubatie te vergemakkelijken. Het D-blad en Mac-blad zijn aangepast voor gebruik met het C-MAC-systeem. De C-MAC Mac- en D-bladen kunnen een levensvatbaar alternatief zijn voor directe laryngoscopie met het Mac-blad in de routinematige praktijk.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de C-MAC D-Blade en de C-MAC Mac-blad te vergelijken met de conventionele directe laryngoscopie Mac-blad bij patiënten met voorspelde normale luchtwegen die thoraxchirurgie ondergaan waarbij DLT-plaatsing vereist is. De primaire uitkomstmaat was intubatietijd. Aanvullende parameters die werden beoordeeld, waren blootstellingstijd, het gemak van intubatie, aantal laryngoscopiepogingen en manoeuvres.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I tot III,
- Patiënten die een longventilatie via DLT-intubatie nodig hebben
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke endotracheale intubatie of maskerventilatie,
- Patiënten met ernstige longventilatiedysfunctie,
- Patiënten met een risico op longaspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep D-mes
De DLT (met de stilet op zijn plaats) werd gevormd langs de convexe kant van het blad, en sequentiële rotatie werd uitgevoerd voor plaatsing.
Nadat de bronchiale lumentip de glottis bereikte, werd de stilet verwijderd, en de DLT werd 180° tegen de klok in gedraaid om de passage van de bronchiale cuff te vergemakkelijken.
Vervolgens werd de DLT 90° met de klok mee gedraaid om ervoor te zorgen dat deze de linker hoofdbronchus binnenging
|
videolaryngoscopen worden in toenemende mate gebruikt in de thoraxchirurgie, met name bij patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat ze de visualisatie van larynxstructuren verbeteren en longseparatie vergemakkelijkenDe D-blade en Mac-blade zijn aangepast voor gebruik met het C-MAC-systeem.10
De C-MAC Mac- en D-blade kunnen een levensvatbaar alternatief zijn voor directe laryngoscopie met de Mac-blade in de dagelijkse praktijk.
Bij patiënten zonder voorspelde moeilijke luchtwegen die thoraxchirurgie ondergaan, blijft directe laryngoscopie met een Mac-blade de aanbevolen techniek voor DLT-plaatsing
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
nadat de bronchiale cuff de stembanden was gepasseerd, werd de dubbellumenbuis ingebracht volgens de conventionele methode
|
Bij patiënten zonder voorspelde moeilijke luchtwegen die thoraxchirurgie ondergaan, blijft directe laryngoscopie met een Mac-blade de aanbevolen techniek voor DLT-plaatsing
videolaryngoscopen worden steeds vaker gebruikt in thoraxchirurgie, met name bij patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat ze de visualisatie van laryngeale structuren verbeteren en longseparatie vergemakkelijken
|
|
Placebo-vergelijker: Groep DL (Directe laryngoscopie Macintosh-blad, conventioneel . placebo)
nadat de bronchiale manchet de stembanden was gepasseerd, werd de dubbellumenbuis ingebracht volgens de conventionele methode
|
videolaryngoscopen worden in toenemende mate gebruikt in de thoraxchirurgie, met name bij patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat ze de visualisatie van larynxstructuren verbeteren en longseparatie vergemakkelijkenDe D-blade en Mac-blade zijn aangepast voor gebruik met het C-MAC-systeem.10
De C-MAC Mac- en D-blade kunnen een levensvatbaar alternatief zijn voor directe laryngoscopie met de Mac-blade in de dagelijkse praktijk.
videolaryngoscopen worden steeds vaker gebruikt in thoraxchirurgie, met name bij patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat ze de visualisatie van laryngeale structuren verbeteren en longseparatie vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatietijd
Tijdsspanne: tot 10 minuten na intubatie vanaf opname
|
DLT-inbrengtijd werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat het intübatietoestel de lippen van de patiënt passeerde totdat drie volledige end-tidale koolstofdioxidecycli op de monitor werden weergegeven
|
tot 10 minuten na intubatie vanaf opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz tunc ozer, doctor, Inonu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INU-AR-FAE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .