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C-MAC Video Laringoscopio per Intubazione a Doppio Lume

14 dicembre 2025 aggiornato da: FERAY AKGUL ERDIL, Inonu University

Un confronto tra il laringoscopio video C-MAC con lama D e lama Mac per l'intubazione endotracheale con doppio lume in pazienti con vie aeree previste normali

Lo studio mirava a confrontare la lama C-MAC D-Blade (Gruppo D) e la lama C-MAC Macintosh (Gruppo M) con la lama Macintosh per laringoscopia diretta convenzionale (Gruppo DL) in pazienti con vie aeree previste normali sottoposti a chirurgia toracica che richiedeva il posizionamento di un tubo a doppio lume (DLT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tubo tracheale a doppio lume (DLT) è il dispositivo standard per ottenere la ventilazione polmonare unilaterale in chirurgia toracica. Rispetto a un tubo endotracheale a lume singolo, il DLT è più lungo, più rigido e ha un diametro esterno maggiore, rendendo la sua inserzione più impegnativa. Recentemente, i videolaringoscopi sono sempre più utilizzati in chirurgia toracica, specialmente in pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare. Tuttavia, il ruolo del videolaringoscopio nell'intubazione con DLT rimane poco chiaro a causa delle dimensioni maggiori del DLT e della discrepanza tra le curve del DLT e della lama del videolaringoscopio, che può influenzare la visualizzazione delle corde vocali e, di conseguenza, il successo dell'intubazione.

I videolaringoscopi possono essere classificati come standard o iperangolati in base all'angolatura della lama. I risultati degli studi clinici sui videolaringoscopi iperangolati per il posizionamento del DLT sono stati incoerenti, in particolare per quanto riguarda il tempo di intubazione. Mentre alcuni videolaringoscopi iperangolati hanno dimostrato superiorità rispetto al laringoscopio a lama Macintosh (Mac) in pazienti con vie aeree normali, altri no. Queste discrepanze possono derivare dall'uso di manichini in alcuni studi, dalle variazioni nell'esperienza dei clinici con i videolaringoscopi o dalle differenze nelle tecniche di intubazione.

Nei pazienti senza vie aeree difficili previste sottoposti a chirurgia toracica, la laringoscopia diretta con lama Mac rimane la tecnica raccomandata per il posizionamento del DLT. Il videolaringoscopio C-MAC è progettato sulla base della lama Mac ed è stato associato a una migliore visualizzazione laringea e a una ridotta necessità di manovre aggiuntive per facilitare l'intubazione. La lama D e la lama Mac sono adattate per l'uso con il sistema C-MAC. La lama C-MAC Mac e la lama D possono essere un'alternativa valida alla laringoscopia diretta con lama Mac nella pratica di routine.

Questo studio controllato randomizzato mirava a confrontare la lama C-MAC D-Blade e la lama C-MAC Mac con la lama Mac convenzionale per laringoscopia diretta in pazienti con vie aeree normali previste sottoposti a chirurgia toracica che richiede il posizionamento di DLT. La misura di esito primaria era il tempo di intubazione. I parametri aggiuntivi valutati includevano il tempo di esposizione, la facilità di intubazione, il numero di tentativi di laringoscopia e le manovre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III,
  • Pazienti che richiedono ventilazione polmonare unilaterale tramite intubazione con tubo a doppio lume (DLT)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di intubazione endotracheale difficile o ventilazione con maschera,
  • Pazienti con grave disfunzione della ventilazione polmonare,
  • Pazienti a rischio di aspirazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lama del Gruppo D
La DLT (con lo stiletto in posizione) è stata modellata seguendo la convessità della lama, ed è stata eseguita una rotazione sequenziale per l'inserimento. Dopo che la punta del lume bronchiale ha impegnato la glottide, lo stiletto è stato rimosso e la DLT è stata ruotata di 180° in senso antiorario per facilitare il passaggio del palloncino bronchiale. La DLT è stata quindi ruotata di 90° in senso orario per assicurare il suo ingresso nel bronco principale sinistro
I videolaringoscopi sono sempre più utilizzati in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare. La lama D e la lama Mac sono adattate per l'uso con il sistema C-MAC.10 La lama C-MAC Mac e D può essere una valida alternativa alla laringoscopia diretta con la lama Mac nella pratica di routine.
Nei pazienti senza vie aeree difficili previste sottoposti a chirurgia toracica, la laringoscopia diretta con lama Mac rimane la tecnica raccomandata per il posizionamento del DLT
Comparatore attivo: Gruppo M
una volta che il palloncino bronchiale aveva superato le corde vocali, il tubo a doppio lume è stato inserito utilizzando il metodo convenzionale
Nei pazienti senza vie aeree difficili previste sottoposti a chirurgia toracica, la laringoscopia diretta con lama Mac rimane la tecnica raccomandata per il posizionamento del DLT
i videolaringoscopi sono stati utilizzati sempre più frequentemente in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare
Comparatore placebo: Gruppo DL (Laringoscopia diretta con lama Macintosh, convenzionale. placebo)
una volta che il palloncino bronchiale aveva superato le corde vocali, il tubo a doppio lume è stato inserito utilizzando il metodo convenzionale
I videolaringoscopi sono sempre più utilizzati in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare. La lama D e la lama Mac sono adattate per l'uso con il sistema C-MAC.10 La lama C-MAC Mac e D può essere una valida alternativa alla laringoscopia diretta con la lama Mac nella pratica di routine.
i videolaringoscopi sono stati utilizzati sempre più frequentemente in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'intubazione dalla registrazione
Il tempo di inserimento del DLT è stato definito come il periodo che va dal momento in cui il dispositivo di intubazione ha superato le labbra del paziente fino a quando tre cicli completi di anidride carbonica tele-espiratoria sono stati visualizzati sul monitor
fino a 10 minuti dopo l'intubazione dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeliz tunc ozer, doctor, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INU-AR-FAE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prestazioni del dispositivo

Prove cliniche su C-MAC Macintosh blade Video Laringoscopio

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