- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07284251
C-MAC Video Laringoscopio per Intubazione a Doppio Lume
Un confronto tra il laringoscopio video C-MAC con lama D e lama Mac per l'intubazione endotracheale con doppio lume in pazienti con vie aeree previste normali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tubo tracheale a doppio lume (DLT) è il dispositivo standard per ottenere la ventilazione polmonare unilaterale in chirurgia toracica. Rispetto a un tubo endotracheale a lume singolo, il DLT è più lungo, più rigido e ha un diametro esterno maggiore, rendendo la sua inserzione più impegnativa. Recentemente, i videolaringoscopi sono sempre più utilizzati in chirurgia toracica, specialmente in pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare. Tuttavia, il ruolo del videolaringoscopio nell'intubazione con DLT rimane poco chiaro a causa delle dimensioni maggiori del DLT e della discrepanza tra le curve del DLT e della lama del videolaringoscopio, che può influenzare la visualizzazione delle corde vocali e, di conseguenza, il successo dell'intubazione.
I videolaringoscopi possono essere classificati come standard o iperangolati in base all'angolatura della lama. I risultati degli studi clinici sui videolaringoscopi iperangolati per il posizionamento del DLT sono stati incoerenti, in particolare per quanto riguarda il tempo di intubazione. Mentre alcuni videolaringoscopi iperangolati hanno dimostrato superiorità rispetto al laringoscopio a lama Macintosh (Mac) in pazienti con vie aeree normali, altri no. Queste discrepanze possono derivare dall'uso di manichini in alcuni studi, dalle variazioni nell'esperienza dei clinici con i videolaringoscopi o dalle differenze nelle tecniche di intubazione.
Nei pazienti senza vie aeree difficili previste sottoposti a chirurgia toracica, la laringoscopia diretta con lama Mac rimane la tecnica raccomandata per il posizionamento del DLT. Il videolaringoscopio C-MAC è progettato sulla base della lama Mac ed è stato associato a una migliore visualizzazione laringea e a una ridotta necessità di manovre aggiuntive per facilitare l'intubazione. La lama D e la lama Mac sono adattate per l'uso con il sistema C-MAC. La lama C-MAC Mac e la lama D possono essere un'alternativa valida alla laringoscopia diretta con lama Mac nella pratica di routine.
Questo studio controllato randomizzato mirava a confrontare la lama C-MAC D-Blade e la lama C-MAC Mac con la lama Mac convenzionale per laringoscopia diretta in pazienti con vie aeree normali previste sottoposti a chirurgia toracica che richiede il posizionamento di DLT. La misura di esito primaria era il tempo di intubazione. I parametri aggiuntivi valutati includevano il tempo di esposizione, la facilità di intubazione, il numero di tentativi di laringoscopia e le manovre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III,
- Pazienti che richiedono ventilazione polmonare unilaterale tramite intubazione con tubo a doppio lume (DLT)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di intubazione endotracheale difficile o ventilazione con maschera,
- Pazienti con grave disfunzione della ventilazione polmonare,
- Pazienti a rischio di aspirazione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lama del Gruppo D
La DLT (con lo stiletto in posizione) è stata modellata seguendo la convessità della lama, ed è stata eseguita una rotazione sequenziale per l'inserimento.
Dopo che la punta del lume bronchiale ha impegnato la glottide, lo stiletto è stato rimosso e la DLT è stata ruotata di 180° in senso antiorario per facilitare il passaggio del palloncino bronchiale.
La DLT è stata quindi ruotata di 90° in senso orario per assicurare il suo ingresso nel bronco principale sinistro
|
I videolaringoscopi sono sempre più utilizzati in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare. La lama D e la lama Mac sono adattate per l'uso con il sistema C-MAC.10
La lama C-MAC Mac e D può essere una valida alternativa alla laringoscopia diretta con la lama Mac nella pratica di routine.
Nei pazienti senza vie aeree difficili previste sottoposti a chirurgia toracica, la laringoscopia diretta con lama Mac rimane la tecnica raccomandata per il posizionamento del DLT
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Comparatore attivo: Gruppo M
una volta che il palloncino bronchiale aveva superato le corde vocali, il tubo a doppio lume è stato inserito utilizzando il metodo convenzionale
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Nei pazienti senza vie aeree difficili previste sottoposti a chirurgia toracica, la laringoscopia diretta con lama Mac rimane la tecnica raccomandata per il posizionamento del DLT
i videolaringoscopi sono stati utilizzati sempre più frequentemente in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare
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Comparatore placebo: Gruppo DL (Laringoscopia diretta con lama Macintosh, convenzionale. placebo)
una volta che il palloncino bronchiale aveva superato le corde vocali, il tubo a doppio lume è stato inserito utilizzando il metodo convenzionale
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I videolaringoscopi sono sempre più utilizzati in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare. La lama D e la lama Mac sono adattate per l'uso con il sistema C-MAC.10
La lama C-MAC Mac e D può essere una valida alternativa alla laringoscopia diretta con la lama Mac nella pratica di routine.
i videolaringoscopi sono stati utilizzati sempre più frequentemente in chirurgia toracica, in particolare nei pazienti con vie aeree difficili, poiché migliorano la visualizzazione delle strutture laringee e facilitano la separazione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'intubazione dalla registrazione
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Il tempo di inserimento del DLT è stato definito come il periodo che va dal momento in cui il dispositivo di intubazione ha superato le labbra del paziente fino a quando tre cicli completi di anidride carbonica tele-espiratoria sono stati visualizzati sul monitor
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fino a 10 minuti dopo l'intubazione dalla registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeliz tunc ozer, doctor, Inonu University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INU-AR-FAE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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