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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07290959
La photothérapie dynamique en lumière du jour intérieure est un traitement efficace de première intention pour les kératoses actiniques, mais sa faisabilité est limitée par le temps d'illumination requis (2 heures). Notre objectif était d'évaluer l'efficacité de la PDD-IL avec un temps d'illumination de 1 heure par rapport à 2 heures dans le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu.
4 décembre 2025 mis à jour par: Maria Esposito, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Thérapie photodynamique en lumière du jour intérieure pour la kératose actinique du cuir chevelu : étude comparative intra-patient de 1 heure contre 2 heures de temps d'exposition
Plusieurs traitements sont disponibles pour la kératose actinique (KA), dont beaucoup sont entravés par une inflammation locale, des douleurs, une longue durée et une cicatrisation lente.
La photothérapie dynamique en lumière du jour intérieure (idl-PDT) est un traitement de première ligne efficace et bien toléré pour la KA et la cancérisation de champ, mais la faisabilité de ce traitement est limitée par le temps d'illumination requis (2 heures).
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'idl-PDT avec un temps d'illumination de 1 heure par rapport à 2 heures dans le traitement de la KA du cuir chevelu. Des patients adultes (âge >50 ans) présentant de multiples KA localisées sur le cuir chevelu (au moins 5 KA de grade I ou II d'Olsen dans deux zones symétriques) et diagnostiqués selon l'aspect clinique typique ont été inclus dans deux unités de dermatologie en Italie.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : traitement antérieur pour la KA dans les 6 mois ; état d'immunodépression congénitale, infectieuse ou iatrogène ; photosensibilité cutanée connue ; hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la crème Metvix® 135 mg/g (Galderma SA, Lausanne, Suisse).
Les lésions de KA sur le cuir chevelu ont été cartographiées photographiquement à l'aide d'une feuille transparente et classées selon l'échelle de grade d'Olsen.
Deux zones contralatérales et symétriques du cuir chevelu contenant au moins 5 KA ont été identifiées.
La randomisation des deux zones cibles pour les deux durées d'illumination (1 heure vs 2 heures) a été effectuée avec un ratio d'allocation 1:1 à l'aide d'une liste générée par ordinateur utilisant des blocs aléatoires permutés de six pour assurer la dissimulation de l'allocation.
À l'inclusion, les données suivantes ont été enregistrées : âge, sexe, phototype, grade d'Olsen et nombre de KA par côté, tout traitement antérieur sur la zone traitée, toute excision chirurgicale antérieure de néoplasmes cutanés malins sur la zone traitée, et les comorbidités.
La zone cutanée à traiter a été préparée avec une compresse stérile imbibée de solution saline pour éliminer les squames et les croûtes, puis une couche de 1 mm d'épaisseur de crème contenant 160 mg/g de MAL (Metvix®) a été appliquée.
Après 30 minutes d'application, conformément à la pratique clinique et au protocole approuvé, l'exposition à la lampe LED polychromatique blanche (Dermaris®, Surgiris, Croix, France, 400-700 nm, distance fixe 30 cm, irradiance 72,6 W/m²) a été réalisée, pour une durée de 1 heure sur une moitié et 2 heures sur l'autre moitié, selon la randomisation.
Le spectre d'émission de la source lumineuse a été mesuré avec un spectroradiomètre SR 9910 (Macam Photometrics Ltd, Livingston, Royaume-Uni).
Les doses de lumière étaient de 26,1 J/cm² pour l'illumination de 1 heure et de 52,3 J/cm² pour l'illumination de 2 heures, et les doses de lumière efficaces pour la photoactivation de la PpIX étaient de 0,69 J_eff/cm² pour l'illumination de 1 heure et de 1,39 J_eff/cm² pour l'illumination de 2 heures.
La dose de lumière efficace a été calculée avec le spectre d'absorption normalisé de la PpIX, l'irradiance spectrale des lampes et la durée du traitement.
Les patients ont été évalués 3 mois et 6 mois après la séance d'idl-PDT pour évaluer l'efficacité des deux temps d'illumination.
Une photographie clinique de la zone traitée a été prise après 1 heure, 24 heures et à chacune des deux visites de suivi.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse des lésions à 3 mois.
L'analyse a été réalisée sur le nombre total de KA et après catégorisation des KA selon le grade clinique d'Olsen.
Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse des lésions à 6 mois, la tolérabilité et la satisfaction des médecins et des patients.
La tolérabilité a été évaluée comme suit : évaluation par le sujet de la douleur maximale perçue selon le côté traité immédiatement après la fin du traitement sur une échelle numérique de 0 à 10 (EN), de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur extrême) ; réactions cutanées locales (RCL) évaluées 1 heure et 24 heures après le traitement, comprenant l'érythème, la desquamation, la formation de croûtes, l'œdème, la formation de cloques/pustules et l'érosion/ulcération, chacune classée selon une échelle de sévérité de 0 à 4 (score total des RCL : 0-24).
Lors de la visite de suivi à 3 mois, les médecins ont évalué leur niveau de satisfaction sur une échelle à 4 points concernant l'efficacité du traitement (très efficace, efficace, peu efficace, inefficace) et le résultat cosmétique (excellent, bon, médiocre ou pire) pour chaque zone traitée.
De plus, un questionnaire a été administré aux patients pour évaluer globalement la commodité du traitement (très pratique, pratique, peu pratique, peu pratique) et le niveau global de satisfaction (très satisfait, satisfait, peu satisfait, pas du tout satisfait) sur une échelle à 4 points.
La volonté du patient de subir tout traitement ultérieur avec l'idl-PDT a été enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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L’Aquila, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge > 50 ans) présentant de multiples AK localisées sur le cuir chevelu (au moins 5 AK de grade I ou II d'Olsen dans deux zones symétriques) et diagnostiquées selon leur aspect clinique dermoscopique typique
- Le sujet doit être capable de comprendre et de respecter toutes les exigences du protocole et signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- traitement antérieur pour AK dans les 6 mois ;
- état d'immunodépression congénitale, infectieuse ou iatrogène ;
- photosensibilité cutanée connue ;
- hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la crème Metvix® 160 135 mg/g (Galderma SA, Lausanne, Suisse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients AK
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La zone cutanée à traiter a été préparée avec une compresse stérile imbibée de solution saline pour éliminer les squames et les croûtes, puis une couche de crème d'1 mm d'épaisseur contenant 160 mg/g de MAL (Metvix®) a été appliquée.
Après 30 minutes d'application, conformément à la pratique clinique et au protocole approuvé, une exposition à la lampe LED polychromatique blanche (Dermaris®, Surgiris, Croix, France, 400-700 nm, distance fixe de 30 cm, irradiance de 72,6 W/m²) a été réalisée, pendant une durée d'1 heure sur une moitié et de 2 heures sur l'autre moitié, selon la randomisation.
Le spectre d'émission de la source lumineuse a été mesuré avec un spectroradiomètre SR 9910 (Macam Photometrics Ltd, Livingston, Royaume-Uni).
Les doses lumineuses étaient de 26,1 J/cm² pour une illumination d'1 heure et de 52,3 J/cm² pour une illumination de 2 heures, et les doses lumineuses effectives pour la photoactivation de la PpIX étaient de 0,69 Jeff/cm² pour une illumination d'1 heure et de 1,39 Jeff/cm² pour une illumination de 2 heures.
La dose lumineuse effective a été calculée avec le spectre d'absorption normalisé de la PpIX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de clairance clinique des kératoses actiniques 3 mois après le traitement par idl-PDT, à la fois globalement et stratifié selon le grade clinique d'Olsen
Délai: 3 mois
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L'efficacité du traitement a été mesurée en calculant le taux de rémission clinique complète des kératoses actiniques pour 100 lésions-patient (définie par le nombre de kératoses actiniques répondant complètement divisé par le nombre de lésions traitées au départ) au sein de chaque moitié traitée.
La comparaison de l'efficacité du traitement dans les deux moitiés (1ère moitié vs 2ème moitié) a été analysée par test T apparié.
L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS (IBM) version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).
Les différences ont été considérées comme significatives pour des valeurs de p < 0,05.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue pendant le traitement, évaluée avec l'Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
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La douleur maximale perçue par les patients sur chaque moitié traitée a été évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur extrême).
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Immédiatement après la fin du traitement
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Effets indésirables cutanés évalués avec l'échelle des réactions cutanées locales (LSR)
Délai: 1 heure et 24 heures après le traitement
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Les réactions cutanées locales (RCL) ont été évaluées à l'aide de l'échelle de notation des RCL, en considérant six items (érythème, desquamation, croûtes, œdème, cloques/pustules et érosion/ulcération), chacun classé selon une échelle de sévérité de 0 à 4 (score total des RCL : 0-24).
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1 heure et 24 heures après le traitement
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Satisfaction des médecins quant à l'efficacité du traitement
Délai: 3 mois après le traitement
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Les médecins ont évalué leur niveau de satisfaction sur une échelle en 4 points concernant l'efficacité du traitement (très efficace, efficace, peu efficace, inefficace) pour chaque zone traitée.
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3 mois après le traitement
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Satisfaction des médecins concernant le résultat esthétique
Délai: 3 mois après le traitement
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Les médecins ont évalué leur niveau de satisfaction sur une échelle à 4 points concernant le résultat esthétique (excellent, bon, médiocre ou pire) pour chaque zone traitée.
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3 mois après le traitement
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Opinion globale des patients sur le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
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Les patients ont reçu un questionnaire pour évaluer globalement leur opinion sur la commodité du traitement sur une échelle en 4 points (très pratique, pratique, peu pratique, pas pratique).
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3 mois après le traitement
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Niveau global de satisfaction des patients
Délai: 3 mois après le traitement
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Les patients ont reçu un questionnaire pour évaluer globalement leur niveau de satisfaction global concernant le traitement sur une échelle en 4 points (très satisfait, satisfait, peu satisfait, pas du tout satisfait).
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.Et.R.A. 47/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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