室内日光光線力学療法は、日光角化症に対する効果的な第一選択治療法であるが、その実現可能性は照射に必要な時間（2時間）によって制限される。我々の目的は、頭皮日光角化症の治療において、1時間の照射時間と2時間の照射時間を用いたIDL-PDTの有効性を評価することであった。

光線角化症（AK）の治療法はいくつかありますが、多くは局所的な炎症、疼痛、長期間の治療、治癒の遅さによって妨げられています。 室内日光光線力学療法（idl-PDT）は、AKおよびフィールド癌化の両方に対して効果的で忍容性の高い第一選択治療法ですが、この治療の実現可能性は、照射に必要な長時間（2時間）によって制限されています。 本研究の目的は、頭皮AKの治療において、1時間と2時間の照射時間を比較したidl-PDTの有効性を評価することでした。イタリアの2つの皮膚科ユニットで、頭皮に多発性AK（少なくとも5つのOlsenグレードIまたはIIのAKが対称的な2つの領域にある）があり、典型的な臨床像に基づいて診断された成人患者（年齢>50歳）が登録されました。 除外基準は以下の通りです：過去6ヶ月以内のAK治療歴；先天性、感染性、または医原性免疫不全状態；既知の皮膚光線過敏症；Metvix® 135 mg/gクリーム（Galderma SA、ローザンヌ、スイス）のいずれかの成分に対する既知の過敏症。 頭皮のAK病変は、透明シートを用いて写真でマッピングされ、Olsenグレードスケールに従ってグレード分けされました。 少なくとも5つのAKを含む頭皮の対側で対称的な2つの領域が特定されました。 2つの照射時間（1時間対2時間）に対する2つの標的領域の無作為化は、1：1の割り当て比率で、割り当て隠蔽を確保するために6つの順列ランダムブロックを用いたコンピュータ生成リストを用いて実施されました。 ベースラインでは、以下のデータが記録されました：年齢、性別、光線型、Olsenグレードと各側のAK数、治療領域での過去の治療歴、治療領域での悪性皮膚腫瘍の過去の外科的切除歴、併存疾患。 治療する皮膚領域は、生理食塩水に浸した滅菌ガーゼパッドで鱗屑や痂皮を除去し、その後、160mg/gのMAL（Metvix®）を含むクリームを1mmの厚さで塗布しました。 塗布後30分、臨床実践と承認されたプロトコルに従い、白色多色LEDランプ（Dermaris®、Surgiris、クロワ、フランス、400-700nm、固定距離30cm、放射照度72.6 W/m2 156）への曝露が行われ、無作為化に従って、片側で1時間、もう片側で2時間の照射が実施されました。 光源の放射スペクトルは、SR 9910分光放射計（Macam Photometrics Ltd、リビングストン、英国）で測定されました。 光線量は、1時間照射で26.1 J/cm2、2時間照射で52.3 J/cm2であり、PpIX光活性化のための実効光線量は、1時間照射で0.69 Jeff/cm2 160、2時間照射で1.39 Jeff/cm2でした。 実効光線量は、正規化されたPpIX吸収スペクトル、ランプのスペクトル放射照度、および治療時間から計算されました。 患者は、idl-PDTセッション後3ヶ月と6ヶ月に評価され、2つの照射時間の有効性が評価されました。 治療領域の臨床写真は、1時間後、24時間後、および2回の追跡調査訪問のそれぞれで撮影されました。 本研究の主要エンドポイントは、3ヶ月時点での病変反応率でした。 解析は、AKの総数について、およびAKをOlsen臨床グレードに従ってカテゴリー化した後に行われました。 副次エンドポイントは、6ヶ月時点での病変反応率、忍容性、および医師と患者の満足度でした。 忍容性は以下のように評価されました：治療直後の治療側に応じた最大疼痛の被験者評価（0-10の数値評価スケール（NRS）、0（疼痛なし）から10（極度の疼痛）まで）；治療後1時間および24時間に評価された局所皮膚反応（LSR）、紅斑、鱗屑、痂皮形成、浮腫、水疱/膿疱形成、びらん/潰瘍を含み、それぞれ0-4の重症度スケールで分類（総LSRスコア範囲：0-24）。 3ヶ月後の追跡調査訪問では、医師は、各治療領域について、治療効果（非常に効果的、効果的、効果が低い、無効）と美容的結果（優れている、良好、不良、または悪化）に関して、4段階スケールで満足度を評価しました。 さらに、患者には、治療の全体的な利便性（非常に便利、便利、あまり便利でない、不便）および全体的な満足度（非常に満足、満足、あまり満足していない、全く満足していない）を4段階スケールで評価するアンケートが実施されました。 患者がidl-PDTによるさらなる治療を受ける意思があるかどうかが記録されました。