室内日光光动力疗法是治疗光化性角化病（AK）的一种有效一线治疗方法，但其可行性受到所需光照时间（2小时）的限制。我们的目标是评估光照时间为1小时与2小时的Idl-PDT在治疗头皮AK中的疗效。
2025年12月4日 更新者：Maria Esposito、San Salvatore Hospital of L'Aquila
室内日光光动力疗法治疗头皮光化性角化病：1小时与2小时暴露时间的患者内比较研究
有多种治疗光化性角化病（AK）的方法，但其中许多受到局部炎症、疼痛、治疗时间长和愈合缓慢的限制。室内日光光动力疗法（idl-PDT）是治疗AK和区域癌化的有效、耐受性良好的一线治疗方法，但该治疗的可行性因所需照射时间长（2小时）而受限。本研究旨在评估照射时间为1小时与2小时的idl-PDT在治疗头皮AK中的疗效。在意大利的两个皮肤科单位招募了年龄>50岁、头皮有多处AK（至少5个Olsen I级或II级AK，位于两个对称区域）并根据典型临床表现确诊的成年患者。排除标准如下：过去6个月内接受过AK治疗；先天性、感染性或医源性免疫抑制状态；已知皮肤光敏性；已知对Metvix® 135 mg/g乳膏（Galderma SA，洛桑，瑞士）的任何成分过敏。使用透明片辅助对头皮AK病变进行拍照定位，并根据Olsen分级标准进行分级。确定头皮两个对侧对称区域，每个区域至少包含5个AK。使用计算机生成的列表，以1:1分配比例，通过六次置换随机区组对两个目标区域进行两种照射时间（1小时 vs 2小时）的随机化，以确保分配隐藏。基线时记录以下数据：年龄、性别、光型、每侧AK的Olsen分级和数量、治疗区域既往任何治疗、治疗区域既往任何恶性皮肤肿瘤手术切除史以及合并症。治疗前用浸有生理盐水的无菌纱布垫准备治疗区域以去除鳞屑和结痂，然后涂抹1毫米厚、含有160mg/g MAL（Metvix®）的乳膏层。涂抹30分钟后，根据临床实践和批准方案，使用白色多色LED灯（Dermaris®，Surgiris，Croix，法国，400-700nm，固定距离30 cm，辐照度72.6 W/m² 156）进行照射，根据随机化结果，一半区域照射1小时，另一半区域照射2小时。使用SR 9910光谱辐射计（Macam Photometrics Ltd，利文斯顿，英国）测量光源的发射光谱。照射1小时的光剂量为26.1 J/cm²，照射2小时为52.3 J/cm²，而用于PpIX光活化的有效光剂量分别为0.69 Jeff/cm² 160（1小时）和1.39 Jeff/cm²（2小时）。有效光剂量通过归一化PpIX吸收光谱、灯的光谱辐照度和治疗持续时间计算。在idl-PDT治疗后3个月和6个月对患者进行评估，以评估两种照射时间的疗效。在治疗后1小时、24小时以及每次随访时拍摄治疗区域的临床照片。研究的主要终点是3个月时的病变反应率。分析基于AK总数，并根据Olsen临床分级对AK进行分类后进行。次要终点包括6个月时的病变反应率、耐受性以及医生和患者的满意度。耐受性评估如下：受试者在治疗结束后立即根据治疗侧评估最大疼痛感知，使用0-10数字评分量表（NRS），从0（无痛）到10（极度疼痛）；治疗后1小时和24小时评估局部皮肤反应（LSRs），包括红斑、脱屑、结痂、水肿、水疱/脓疱和糜烂/溃疡，每项按0-4级严重程度分类（LSR总分范围：0-24）。在3个月随访时，医生对每个治疗区域的疗效（非常有效、有效、效果不佳、无效）和美容效果（优秀、良好、差或更差）按4级量表评分。此外，患者填写问卷，按4级量表全面评估治疗便利性（非常方便、方便、不太方便、不方便）和总体满意度（非常满意、满意、不太满意、完全不满意）。记录患者是否愿意接受进一步的idl-PDT治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
L’Aquila、意大利、67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 头皮多发日光性角化病（AK）成年患者（年龄>50岁），在对称区域至少存在5处Olsen I级或II级AK，且根据典型临床皮肤镜表现确诊
- 受试者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，并自愿签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 过去6个月内接受过AK治疗；
- 存在先天性、感染性或医源性免疫抑制状态；
- 已知皮肤光敏性；
- 已知对Metvix® 160 135毫克/克乳膏（瑞士洛桑Galderma SA公司生产）的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AK患者
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待治疗皮肤区域先用浸有生理盐水的无菌纱布垫进行准备，以去除鳞屑和结痂，然后涂抹一层1毫米厚、含有160毫克/克MAL（Metvix®）的乳膏。
涂抹30分钟后，根据临床实践和批准的方案，使用白色多色LED灯（Dermaris®，Surgiris，法国Croix，波长400-700nm，固定距离30厘米，辐照度72.6 W/m²）进行照射，根据随机化安排，一半区域照射1小时，另一半区域照射2小时。
光源的发射光谱使用SR 9910光谱辐射计（Macam Photometrics Ltd，英国Livingston）测量。
光照剂量为：1小时照射26.1 J/cm²，2小时照射52.3 J/cm²，而用于PpIX光活化的有效光照剂量为：1小时照射0.69 Jeff/cm²，2小时照射1.39 Jeff/cm²。
有效光照剂量是通过归一化的PpIX吸收光谱计算得出的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要结局指标为idel-PDT治疗后3个月光化性角化病的临床清除率，包括总体清除率和按Olsen临床分级分层的清除率
大体时间：3个月
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治疗有效性通过计算每个治疗半侧每100个皮损-患者的日光性角化病完全临床缓解率（定义为完全反应的日光性角化病数量除以基线时治疗的皮损数量）进行评估。
两个半侧（第一半侧与第二半侧）的治疗有效性比较采用配对T检验进行分析。
统计分析使用SPSS软件（IBM）25.0版（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。
当p值<0.05时认为差异具有统计学意义。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间感知的疼痛，采用数字疼痛评分量表（0-10分）进行评估
大体时间：治疗结束后立即
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采用疼痛数字评定量表（NRS）评估患者每侧治疗区域感知的最大疼痛程度，评分范围从0（无痛）到10（剧痛）。
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治疗结束后立即
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采用局部皮肤反应（LSR）量表评估的皮肤不良事件
大体时间：治疗后1小时和24小时
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局部皮肤反应（LSRs）采用LSR评分量表进行评估，考虑六项指标（红斑、脱屑、结痂、水肿、水疱/脓疱形成和糜烂/溃疡），每项均按0-4级严重程度分类（LSR总分范围：0-24分）。
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治疗后1小时和24小时
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医生对治疗效果的满意度
大体时间：治疗3个月后
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医师针对每个治疗区域，按照治疗有效性（非常有效、有效、效果不佳、无效）的4分制量表评估其满意度水平。
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治疗3个月后
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医生对美容效果的满意度
大体时间：治疗3个月后
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医生根据每个治疗区域的美容效果（优秀、良好、差或更差），使用4分制评估其满意度水平。
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治疗3个月后
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患者对治疗的整体评价
大体时间：治疗3个月后
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患者通过一份问卷从整体上评估其对治疗便利性的整体看法，采用4分制（非常便利、便利、不太便利、不便利）。
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治疗3个月后
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患者的总体满意度水平
大体时间：治疗后3个月
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患者接受了一份问卷，以全球评估他们对治疗的整体满意度水平，采用4分制（非常满意、满意、不太满意、完全不满意）。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月2日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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