- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299721
Imagerie Ultrasonore Ultrafaste du Cerveau (Brain Ultrafas)
Imagerie cérébrale par ultrasons ultrarapides : Application en cardiologie pédiatrique : Brain Ultrafast
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les malformations cardiaques congénitales touchent 1 naissance vivante sur 100 en France. Bien que l'incidence reste stable, la prévalence augmente en raison de l'amélioration des soins médicaux, et le nombre de cas devrait doubler d'ici 2050. Malgré une survie accrue, les comorbidités neurologiques restent une préoccupation majeure, avec 40 % des patients subissant une chirurgie cardiaque dans l'enfance présentant des déficiences et 73 % présentant des lésions cérébrales détectables par IRM en postopératoire. Ces lésions résultent de malformations cardiaques congénitales, de perturbations hémodynamiques, de syndromes génétiques et de chirurgies néonatales avec circulation extracorporelle.
Certaines malformations cardiaques, telles que les shunts systémico-pulmonaires et les cardiopathies cyanogènes, altèrent la perfusion cérébrale, augmentant le risque d'hypoxie et d'accident vasculaire cérébral. Les systèmes de support circulatoire mécanique (par exemple, ECMO, circulation extracorporelle) contribuent également aux risques cérébraux en raison de l'hypoperfusion et des complications liées à la coagulation.
L'autorégulation cérébrale aide à maintenir une perfusion stable malgré les variations de pression artérielle. Cependant, la surveillance de la perfusion cérébrale au chevet reste difficile, ce qui conduit à s'appuyer sur des méthodes indirectes comme la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et le Doppler transcrânien (TCD), toutes deux ayant des limites. L'échographie ultrarapide (UFUS) est une technique non invasive émergente qui permet une quantification en temps réel du débit sanguin cérébral, offrant de nouvelles perspectives sur l'hémodynamique cérébrale néonatale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +33 +33 5 24 54 94 79
- E-mail: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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France
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Pessac, France, France, 33604
- Haut Lévêque Cardiology Hospital
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Contact:
- Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +33 +33 5 24 54 94 79
- E-mail: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tout patient de moins de 2 ans, quel que soit le sexe ou le genre, hospitalisé dans l'unité de cardiopathie congénitale des soins intensifs et d'anesthésie pour chirurgie cardiovasculaire, CHU de Bordeaux.
- Fontanelle antérieure ouverte
- Cardiopathie congénitale
- Choc cardiogénique nécessitant une assistance circulatoire mécanique.
- Affiliation à la sécurité sociale
- Non-opposition du parent ou du tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Anechoïque
- Allergie au gel d'échocardiographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient recevant un Doppler transcranien
Chaque patient bénéficiant d'un doppler transcranien dans le cadre des soins de routine dans notre unité de soins intensifs et d'anesthésiologie pour la chirurgie cardiovasculaire du service des cardiopathies congénitales
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Imagerie ultrasonore ultrarapide (UFUS), images ultrasonores à un taux très élevé, utilisant un système Verasonics (plateforme ouverte d'ultrasons).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume sanguin cérébral
Délai: au départ
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En fonction du stade du traitement médico-chirurgical
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au départ
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Variation du volume sanguin cérébral
Délai: au départ
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Selon la situation hémodynamique ou ventilatoire, et l'exposition aux médicaments vasoactifs ou neuroactifs.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de la pression artérielle
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de la pression veineuse centrale
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Évolution de la pression auriculaire gauche
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de la SpO2
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de la SaO2
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de la SvO₂
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de la PaCO₂
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de la PaO₂
Délai: au départ
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au départ
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Évolution de l'hémoglobinémie
Délai: au départ
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au départ
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Dosages des médicaments inotropes
Délai: au départ
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au départ
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Dosages des médicaments vasopresseurs
Délai: au départ
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au départ
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Posologies de sédation
Délai: au départ
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Dosages d'analgésie
Délai: au départ
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2025/28
- CER-BDX 2025-136 (Autre identifiant: Comité d'Etique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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