- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299721
Hirn-Ultraschall-Schnellbildgebung (Brain Ultrafas)
Brain Ultrafast Ultraschallbildgebung: Anwendung in der pädiatrischen Kardiologie: Brain Ultrafast
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler betreffen 1 von 100 Lebendgeburten in Frankreich. Während die Inzidenz stabil bleibt, steigt die Prävalenz aufgrund verbesserter medizinischer Versorgung, wobei bis 2050 eine Verdopplung der Fälle erwartet wird. Trotz erhöhter Überlebensraten bleiben neurologische Komorbiditäten ein Hauptproblem, wobei 40 % der Patienten, die sich einer Herzoperation im Kindesalter unterziehen, Beeinträchtigungen erfahren und 73 % postoperativ MRT-detektierbare Hirnläsionen aufweisen. Diese Verletzungen resultieren aus angeborenen Herzfehlern, hämodynamischen Störungen, genetischen Syndromen und neonatalen Operationen mit extrakorporaler Zirkulation.
Einige Herzfehler, wie systemisch-pulmonale Shunts und zyanotische Herzerkrankungen, beeinträchtigen die zerebrale Perfusion und erhöhen das Risiko von Hypoxie und Schlaganfall. Mechanische Kreislaufunterstützungssysteme (z.B. ECMO, Herz-Lungen-Maschine) tragen ebenfalls aufgrund von Hypoperfusion und Gerinnungskomplikationen zu zerebralen Risiken bei.
Die zerebrale Autoregulation hilft, eine stabile Perfusion trotz Blutdruckschwankungen aufrechtzuerhalten. Die Überwachung der zerebralen Perfusion am Krankenbett bleibt jedoch herausfordernd, was zu einer Abhängigkeit von indirekten Methoden wie Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) führt, die beide Einschränkungen aufweisen. Ultra-schneller Ultraschall (UFUS) ist eine aufstrebende nicht-invasive Technik, die eine Echtzeit-Quantifizierung des zerebralen Blutflusses ermöglicht und neue Einblicke in die neonatale zerebrale Hämodynamik bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 +33 5 24 54 94 79
- E-Mail: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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France
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Pessac, France, Frankreich, 33604
- Haut Lévêque Cardiology Hospital
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Kontakt:
- Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 +33 5 24 54 94 79
- E-Mail: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient unter 2 Jahren, jedes Geschlechts oder Gender, der in der angeborenen Herzkrankheitseinheit der Intensiv- und Anästhesieabteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie, CHU de Bordeaux, hospitalisiert ist.
- Offene vordere Fontanelle
- Angeborene Herzkrankheit
- Kardiogener Schock, der eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert.
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Kein Widerspruch der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds
Ausschlusskriterien:
- Anechoisch
- Allergie gegen Echokardiographie-Gel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient, der ein transkranielles Doppler-Ultraschallgerät erhält
Jeder Patient, der in unserer angeborenen Herzfehler-Intensivstation und Anästhesieabteilung für kardiovaskuläre Chirurgie eine transkranielle Doppler-Sonographie im Rahmen der Routineversorgung erhält
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Ultrafast-Ultrasound-Imaging (UFUS), Ultraschallbilder mit einer sehr hohen Rate, unter Verwendung eines Verasonics-Systems (Ultraschall-Open-Platform).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des zerebralen Blutvolumens
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Abhängig vom Stadium der medizinisch-chirurgischen Behandlung
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zu Studienbeginn
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Variation des zerebralen Blutvolumens
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt
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Abhängig von der hämodynamischen oder ventilatorischen Situation und der Exposition gegenüber vasoaktiven oder neuroaktiven Medikamenten.
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zum Basiszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Entwicklung des zentralen Venendrucks
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Evolution des linksatrialen Drucks
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Evolution von SpO2
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Evolution der SaO₂
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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zu Studienbeginn
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Evolution der SvO₂
Zeitfenster: bei Studienbeginn
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bei Studienbeginn
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Evolution von PaCO2
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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zu Studienbeginn
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Evolution des PaO2
Zeitfenster: zum Ausgangswert
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zum Ausgangswert
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Evolution der Hämoglobinämie
Zeitfenster: zu Beginn
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zu Beginn
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Inotropika Dosierungen
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Dosierungen von vasopressiven Medikamenten
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Sedierung Dosierungen
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Analgetika-Dosierungen
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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zum Ausgangszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2025/28
- CER-BDX 2025-136 (Andere Kennung: Comité d'Etique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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