- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299721
Imágenes Cerebrales por Ultrasonido Ultraveloz (Brain Ultrafas)
Brain Ultrafast Ultrasound Imaging: Application in Pediatric Cardiology: Brain Ultrafast
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos cardíacos congénitos afectan a 1 de cada 100 nacidos vivos en Francia. Aunque la incidencia se mantiene estable, la prevalencia está aumentando debido a la mejora en la atención médica, y se espera que los casos se dupliquen para 2050. A pesar de la mayor supervivencia, las comorbilidades neurológicas siguen siendo una preocupación importante, con un 40% de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en la infancia que experimentan discapacidades y un 73% que presentan lesiones cerebrales detectables por resonancia magnética postoperatoriamente. Estas lesiones son el resultado de defectos cardíacos congénitos, alteraciones hemodinámicas, síndromes genéticos y cirugías neonatales con circulación extracorpórea.
Algunos defectos cardíacos, como las derivaciones sistémico-pulmonares y las cardiopatías cianóticas, afectan la perfusión cerebral, aumentando el riesgo de hipoxia y accidente cerebrovascular. Los sistemas de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, ECMO, bypass cardiopulmonar) también contribuyen a los riesgos cerebrales debido a la hipoperfusión y las complicaciones de coagulación.
La autorregulación cerebral ayuda a mantener una perfusión estable a pesar de las variaciones de la presión arterial. Sin embargo, el monitoreo de la perfusión cerebral en la cabecera del paciente sigue siendo un desafío, lo que lleva a depender de métodos indirectos como la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el Doppler transcraneal (TCD), ambos con limitaciones. La ecografía ultrarrápida (UFUS) es una técnica no invasiva emergente que permite la cuantificación en tiempo real del flujo sanguíneo cerebral, ofreciendo nuevas perspectivas sobre la hemodinámica cerebral neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 +33 5 24 54 94 79
- Correo electrónico: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Pessac, France, Francia, 33604
- Haut Lévêque Cardiology Hospital
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Contacto:
- Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 +33 5 24 54 94 79
- Correo electrónico: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada paciente menor de 2 años de cualquier sexo o género hospitalizado en la unidad de cardiopatía congénita de cuidados intensivos y anestesia para cirugía cardiovascular, CHU de Burdeos.
- Fontanela anterior abierta
- Cardiopatía congénita
- Shock cardíaco que requiere soporte circulatorio mecánico.
- Afiliación a la seguridad social
- No oposición de los padres o del tutor legal
Criterios de exclusión:
- Anéxico
- Alergia al gel de ecocardiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente que recibe un Doppler transcraneal
Todo paciente que recibe un Doppler transcraneal en la atención de rutina en nuestra unidad de CHD de cuidados intensivos y anestesiología para el departamento de cirugía cardiovascular
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Imágenes de ultrasonido ultrarrápidas (UFUS), imágenes de ultrasonido a una velocidad muy alta, utilizando un sistema Verasonics (plataforma abierta de ultrasonido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: al inicio
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Dependiendo de la etapa del tratamiento médico-quirúrgico
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al inicio
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Variación del volumen sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Dependiendo de la situación hemodinámica o ventilatoria, y de la exposición a fármacos vasoactivos o neuroactivos.
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al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Evolución de la presión venosa central
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Evolución de la presión auricular izquierda
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Evolución de SpO2
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Evolución de la SaO2
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Evolución del SvO2
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Evolución de la PaCO2
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Evolución de PaO2
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Evolución de la hemoglobinemia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Dosificaciones de fármacos inotrópicos
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Dosis de fármacos vasopresores
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Dosis de sedación
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Dosis de analgesia
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2025/28
- CER-BDX 2025-136 (Otro identificador: Comité d'Etique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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