Le protocole prédictif dirigé par les infirmières réduit les complications neuro-endovasculaires
Thérapie Vasculaire Endovasculaire : Un Protocole de Soins Infirmiers Prédictif pour les Complications Neurologiques - Développement, Validation et Impact Clinique
L'objectif de cette étude de cohorte prospective était de développer et de tester une liste de contrôle prédictive de 12 items, dirigée par les infirmières, qui peut rapidement identifier les patients à haut risque de complications neurologiques (hémorragie, re-occlusion, œdème cérébral, etc.) après une thérapie endovasculaire (EVT) pour un accident vasculaire cérébral ou des anévrismes non rompus. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
La liste de contrôle identifie-t-elle précisément les complications (sensibilité/spécificité) ? Son utilisation réduit-elle le temps entre le premier signe anormal et l'action du médecin ? Réduit-elle le taux de complications graves ou de décès et raccourcit-elle la durée d'hospitalisation ? Les chercheurs ont comparé 213 patients pris en charge avec la liste de contrôle (groupe d'intervention) à 213 patients ayant reçu une observation infirmière standard (groupe témoin).
Les participants ont été :
Évalués par les infirmières à 6, 12, 24 et 48 heures après l'EVT avec la liste de contrôle (intervention) ou une surveillance habituelle (témoin) Suivis pendant 7 jours pour toute complication neurologique et pendant 30 jours pour les issues graves Contrôlés par TDM/IRM urgente et traités chaque fois que le score de la liste de contrôle indiquait un risque élevé (≥4/12 points)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 ans, ayant subi une EVT pour un AVC ischémique aigu (dû à une occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure) ou des anévrismes intracrâniens non rompus (taille ≥5 mm)
- séjour postopératoire de ≥48 heures.
Critères d'exclusion :
- hémorragie intracrânienne préprocédurale ;
- insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- troubles de la coagulation ;
- refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les infirmières ont utilisé la liste de contrôle prédictive pour évaluer les patients à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention.
Pour chaque évaluation, les éléments ont été notés comme « positifs » (1 point) ou « négatifs » (0 point).
Un score total ≥4 points a été défini comme un risque élevé, déclenchant des actions immédiates : (1) augmentation de la fréquence de surveillance (signes vitaux toutes les 15 minutes, évaluation neurologique toutes les heures) ; (2) scanner cérébral/IRM urgent ; (3) notification de l'équipe de neuro-intervention dans les 10 minutes ; (4) initiation d'interventions ciblées (par exemple, contrôle de la pression artérielle, thérapie anti-œdème) conformément au protocole.
|
Les infirmières ont utilisé la liste de contrôle prédictive pour évaluer les patients à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures post-interventionnelle.
Pour chaque évaluation, les éléments ont été notés comme "positifs" (1 point) ou "négatifs" (0 point).
Un score total ≥4 points a été défini comme risque élevé, déclenchant des actions immédiates : (1) augmentation de la fréquence de surveillance (signes vitaux toutes les 15 minutes, évaluation neurologique toutes les heures) ; (2) scanner cérébral/IRM urgent ; (3) notification de l'équipe de neuro-interventionnelle dans les 10 minutes ; (4) initiation d'interventions ciblées (par exemple, contrôle de la pression artérielle, thérapie anti-œdème) conformément au protocole.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients ont reçu des soins standard post-EVT, incluant une surveillance des signes vitaux (toutes les 15-30 minutes pendant les 6 premières heures, puis toutes les 1-2 heures), une évaluation neurologique (toutes les 4 heures), et des examens de laboratoire et d'imagerie de routine (par exemple, un scanner crânien 24 heures après l'intervention).
Les infirmières ont documenté les observations cliniques dans les dossiers médicaux électroniques et ont informé les médecins uniquement lorsque des anomalies évidentes étaient détectées (par exemple, une augmentation du score NIHSS ≥4 points, une hypertension sévère).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC de la liste de contrôle
Délai: 7 jours
|
AUC de la liste de contrôle pour prédire toute complication neurologique (HT, réocclusion, MCE, hICS) dans les 7 jours postopératoires.
Les complications ont été diagnostiquées par des médecins neurointerventionnels sur la base des manifestations cliniques et des résultats d'imagerie (CT/MRI). |
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
incidence de complications graves
Délai: 30 jours
|
incidence de complications sévères (définies comme des complications nécessitant une intervention chirurgicale, une ventilation mécanique ou entraînant le décès dans les 30 jours);
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH-HX-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .