Door verpleegkundigen geleid voorspellend protocol vermindert neuro-endovasculaire complicaties
Vasculaire Endovasculaire Therapie: Een Verpleegkundig Geleid Voorspellend Verpleegprotocol voor Neurologische Complicaties - Ontwikkeling, Validatie en Klinische Impact
Het doel van deze prospectieve cohortstudie was het ontwikkelen en testen van een 12-punts, door verpleegkundigen geleide voorspellende checklist die snel patiënten kan identificeren met een hoog risico op neurologische complicaties (bloedingen, hernieuwde verstopping, hersenzwelling, enz.) na endovasculaire therapie (EVT) voor een beroerte of niet-geruptureerde aneurysma's. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Geeft de checklist nauwkeurig complicaties aan (gevoeligheid/specificiteit)? Verkort het gebruik ervan de tijd tussen het eerste abnormale teken en de actie van de arts? Verlaagt het het percentage ernstige complicaties of overlijden en verkort het het verblijf in het ziekenhuis? Onderzoekers vergeleken 213 patiënten die werden behandeld met de checklist (interventiegroep) met 213 patiënten die standaard verpleegkundige observatie kregen (controlegroep).
De deelnemers werden:
Beoordeeld door verpleegkundigen op 6, 12, 24 en 48 uur na EVT met de checklist (interventie) of gebruikelijke monitoring (controle) Gevolgd gedurende 7 dagen voor neurologische complicaties en gedurende 30 dagen voor ernstige uitkomsten Gecontroleerd met spoed-CT/MRI en behandeld wanneer de checklistscore een hoog risico aangaf (≥4/12 punten)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
18 jaar oud, onderging EVT voor AIS (vanwege occlusie van groot vat in de voorste circulatie) of UIA's (grootte ≥5 mm)
- had een postoperatieve opname van ≥48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- preprocedurele intracraniële bloeding;
- ernstige lever- of nierfunctiestoornis;
- stollingsstoornissen;
- weigering om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Verpleegkundigen gebruikten de voorspellende checklist om patiënten te beoordelen na 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de procedure.
Bij elke beoordeling werden items gescoord als "positief" (1 punt) of "negatief" (0 punten).
Een totaalscore ≥4 punten werd gedefinieerd als hoog risico, wat directe acties in gang zette: (1) verhoogde monitorfrequentie (vitale functies elke 15 minuten, neurologische beoordeling elk uur); (2) dringende schedel-CT/MRI-scan; (3) melding aan het neuro-interventieteam binnen 10 minuten; (4) start van gerichte interventies (bijv. bloeddrukregulatie, anti-oedeemtherapie) volgens protocol.
|
Verpleegkundigen gebruikten de voorspellende checklist om patiënten te beoordelen na 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de procedure.
Voor elke beoordeling werden items gescoord als "positief" (1 punt) of "negatief" (0 punten).
Een totaalscore ≥4 punten werd gedefinieerd als hoog risico, wat onmiddellijke acties in gang zette: (1) verhoogde monitorfrequentie (vitale functies elke 15 minuten, neurologische beoordeling elk uur); (2) spoed-CT/MRI-scan van de schedel; (3) melding aan het neuro-interventieteam binnen 10 minuten; (4) start van gerichte interventies (bijv. bloeddrukcontrole, anti-oedeemtherapie) volgens protocol.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten kregen standaard post-EVT-zorg, waaronder vitale functies monitoring (elke 15-30 minuten gedurende de eerste 6 uur, daarna elke 1-2 uur), neurologische beoordeling (elke 4 uur), en routinematige laboratorium- en beeldvormende onderzoeken (bijv. craniale CT na 24 uur postprocedureel).
Verpleegkundigen documenteerden klinische bevindingen in elektronische medische dossiers en verwittigden artsen alleen wanneer duidelijke afwijkingen werden vastgesteld (bijv. NIHSS-score toename ≥4 punten, ernstige hypertensie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van de checklist
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AUC van de checklist voor het voorspellen van neurologische complicaties (HT, reocclusie, MCE, sICH) binnen 7 dagen na de procedure.
Complicaties werden gediagnosticeerd door neurointerventionele artsen op basis van klinische manifestaties en beeldvormingsbevindingen (CT/MRI).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van ernstige complicaties (gedefinieerd als complicaties die chirurgische interventie, mechanische beademing vereisen of binnen 30 dagen tot overlijden leiden);
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-HX-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .