A nővérvezérelt prediktív protokoll csökkenti a neuro-endovaszkuláris szövődményeket
Vascularis Endovascularis Terápia: Egy ápolóvezérelt prediktív ápolási protokoll neurológiai szövődményekre – Fejlesztés, Validálás és Klinikai Hatás
A prospektív kohorszvizsgálat célja egy 12 pontból álló, ápolók által vezetett prediktív ellenőrzőlista kidolgozása és tesztelése volt, amely gyorsan azonosítani tudja a stroke vagy nem rupturált aneurysma endovaszkuláris kezelése (EVT) után neurológiai szövődmények (vérzés, újraelzáródás, agydagadás stb.) magas kockázatával küzdő betegeket. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Pontosan jelzi-e az ellenőrzőlista a szövődményeket (érzékenység/specificitás)? Rövidíti-e a használata az első abnormális jel és az orvosi beavatkozás közötti időt? Csökkenti-e a súlyos szövődmények vagy a halál arányát és rövidíti-e a kórházi tartózkodás időtartamát? A kutatók 213 ellenőrzőlistával kezelt beteget (intervenciós csoport) hasonlítottak össze 213, szokásos ápolói megfigyelést kapott beteggel (kontrollcsoport).
A résztvevők:
Az ápolók az EVT után 6, 12, 24 és 48 órával értékelték őket az ellenőrzőlistával (intervenció) vagy a szokásos monitorozással (kontroll) 7 napig követték őket bármilyen neurológiai szövődményért és 30 napig a súlyos kimenetelekért Sürgős CT/MRI-vel vizsgálták és kezelték őket, amikor az ellenőrzőlista pontszáma magas kockázatot jelez (≥4/12 pont)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves kor, akik EVT-t végeztek AIS miatt (elülső agyi érrendszer nagyér-elzáródása miatt) vagy UIA-k miatt (méret ≥5 mm)
- legalább ≥48 órás posztoperatív tartózkodás volt.
Kizárási kritériumok:
- preoperatív intracraniális vérzés;
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- véralvadási zavarok;
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A nővérek a prediktív ellenőrzőlistát használták a betegek felmérésére 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a beavatkozást követően.
Minden felmérésnél a tételeket "pozitívnak" (1 pont) vagy "negatívnak" (0 pont) értékelték.
A 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő összpontszámot magas kockázatnak definiálták, amely azonnali intézkedéseket váltott ki: (1) a monitorozás gyakoriságának növelése (életjelek 15 percenként, neurológiai értékelés óránként); (2) sürgősségi koponya CT/MRI vizsgálat; (3) a neurointervenciós csapat értesítése 10 percen belül; (4) célzott beavatkozások indítása (pl. vérnyomásszabályozás, ödémaellenes terápia) a protokoll szerint.
|
Az ápolók a prediktív ellenőrzőlistát használták a betegek felmérésére a beavatkozást követő 6., 12., 24. és 48. órában.
Minden felmérés során az egyes pontokat „pozitívként” (1 pont) vagy „negatívként” (0 pont) értékelték.
A ≥4 pont összpontszámot magas kockázatnak minősítették, amely azonnali intézkedéseket váltott ki: (1) a monitorozás gyakoriságának növelése (15 percenkénti életfunkciók mérése, óránkénti neurológiai felmérés); (2) sürgős koponya-CT/MRI vizsgálat; (3) a neurointervenciós csapat értesítése 10 percen belül; (4) célzott beavatkozások megkezdése (pl. vérnyomáskontroll, ödématerápia) a protokoll szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A betegek szabványos EVT utáni ellátásban részesültek, beleértve az életfunkciók monitorozását (15-30 percenként az első 6 órában, majd 1-2 óránként), a neurológiai értékelést (4 óránként) és a rutin laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokat (pl. koponya-CT 24 órával a beavatkozás után).
Az ápolók az elektronikus betegnaplóban dokumentálták a klinikai leleteket, és csak akkor értesítették az orvosokat, ha nyilvánvaló rendellenességeket észleltek (pl. NIHSS pontszám növekedése ≥4 ponttal, súlyos hypertonia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A checklist AUC-ja
Időkeret: 7 nap
|
A checklist AUC-ja a neurológiai szövődmények (HT, reokklúzió, MCE, sICH) előrejelzésére a beavatkozást követő 7 napon belül.
A szövődményeket neurointervenciós orvosok diagnosztizálták a klinikai megnyilvánulások és a képalkotó vizsgálatok (CT/MRI) alapján.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
a súlyos szövődmények előfordulása (amelyeket a sebészi beavatkozást, mechanikus légzéstámogatást igénylő szövődményekként, vagy a 30 napon belüli halált okozó szövődményekként határoznak meg);
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH-HX-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .