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Protocollo Predittivo Guidato da Infermieri Riduce le Complicanze Neuro-Endovascolari

12 dicembre 2025 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital

Terapia Vascolare Endovascolare: Un Protocollo Infermieristico Predittivo per le Complicanze Neurologiche - Sviluppo, Validazione e Impatto Clinico

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte era sviluppare e testare una lista di controllo predittiva di 12 elementi, guidata da infermieri, che possa identificare rapidamente i pazienti ad alto rischio di complicanze neurologiche (sanguinamento, ri-ostruzione, gonfiore cerebrale, ecc.) dopo la terapia endovascolare (EVT) per ictus o aneurismi non rotti.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La lista di controllo segnala accuratamente le complicanze (sensibilità/specificità)? Il suo uso riduce il tempo tra il primo segno anomalo e l'azione del medico?
Riduce il tasso di complicanze gravi o di morte e abbrevia la degenza ospedaliera?
I ricercatori hanno confrontato 213 pazienti gestiti con la lista di controllo (gruppo di intervento) con 213 pazienti che hanno ricevuto l'osservazione infermieristica standard (gruppo di controllo).

I partecipanti sono stati:

Valutati dagli infermieri a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'EVT con la lista di controllo (intervento) o il monitoraggio abituale (controllo) Seguiti per 7 giorni per eventuali complicanze neurologiche e per 30 giorni per esiti gravi Sottoposti a TC/RMN urgente e trattati ogni volta che il punteggio della lista di controllo indicava un rischio elevato (≥4/12 punti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni, sottoposti a EVT per AIS (a causa di occlusione di grande vaso della circolazione anteriore) o UIAs (dimensione ≥5 mm)

    • hanno avuto un ricovero postoperatorio di ≥48 ore.

Criteri di esclusione:

  • emorragia intracranica preprocedurale;
  • disfunzione epatica o renale grave;
  • disturbi della coagulazione;
  • rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Gli infermieri hanno utilizzato la lista di controllo predittiva per valutare i pazienti a 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la procedura. Per ogni valutazione, gli elementi sono stati valutati come "positivi" (1 punto) o "negativi" (0 punti). Un punteggio totale ≥4 punti è stato definito ad alto rischio, innescando azioni immediate: (1) aumento della frequenza di monitoraggio (segni vitali ogni 15 minuti, valutazione neurologica ogni 1 ora); (2) scansione TC/RMN cranica urgente; (3) notifica al team neurointerventistico entro 10 minuti; (4) avvio di interventi mirati (ad esempio, controllo della pressione sanguigna, terapia antiedema) secondo protocollo.
Altro: lista di controllo predittiva
Gli infermieri hanno utilizzato la lista di controllo predittiva per valutare i pazienti a 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore post-procedura. Per ogni valutazione, gli elementi sono stati classificati come "positivi" (1 punto) o "negativi" (0 punti). Un punteggio totale ≥4 punti è stato definito come ad alto rischio, attivando azioni immediate: (1) aumento della frequenza di monitoraggio (segni vitali ogni 15 minuti, valutazione neurologica ogni 1 ora); (2) scansione urgente TC/RMN cranica; (3) notifica al team di neurointerventistica entro 10 minuti; (4) avvio di interventi mirati (ad esempio, controllo della pressione sanguigna, terapia anti-edema) secondo protocollo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure standard post-EVT, inclusi il monitoraggio dei segni vitali (ogni 15-30 minuti per le prime 6 ore, poi ogni 1-2 ore), la valutazione neurologica (ogni 4 ore) e gli esami di laboratorio e di imaging di routine (ad esempio, TC cranica a 24 ore dall'intervento). Gli infermieri hanno documentato i reperti clinici nelle cartelle cliniche elettroniche e hanno notificato i medici solo quando sono state rilevate evidenti anomalie (ad esempio, aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti, ipertensione grave).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della checklist
Lasso di tempo: 7 giorni
AUC della checklist per predire qualsiasi complicanza neurologica (HT, riocclusione, MCE, sICH) entro 7 giorni post-procedura. Le complicanze sono state diagnosticate da neurointerventisti in base a manifestazioni cliniche e risultati di imaging (TC/RMN).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di complicanze gravi (definite come complicanze che richiedono intervento chirurgico, ventilazione meccanica o che portano al decesso entro 30 giorni);
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-HX-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo e consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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