- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07311031
EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT AVEC RESTRICTION DU FLUX SANGUIN SUR LA FORCE DU MUSCLE QUADRICEPS, LA BIOMÉCANIQUE DU GENOU ET LA RÉÉDUCITATION APRÈS RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR CHEZ LES TRAVAILLEURS ACTIFS
EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT AVEC RESTRICTION DU FLUX SANGUIN SUR LA FORCE DU MUSCLE QUADRICEPS, LA BIOMÉCANIQUE DU GENOU ET LA RÉÉDUCITATION APRÈS UNE RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR CHEZ LES TRAVAILLEURS ACTIFS : PROTOCOLE D'UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Importance : Suite à une reconstruction du ligament croisé antérieur (RLCA), les patients souffrent souvent de faiblesse et d'atrophie du muscle quadriceps, conduisant fréquemment à des complications à long terme. Un programme de rééducation prometteur basé sur l'entraînement avec restriction du flux sanguin (ERFS) semble particulièrement bénéfique pour les patients qui pourraient être incapables de s'entraîner avec des charges lourdes en raison d'une opération récente. Des études antérieures ont démontré que l'ERFS favorise des gains de force et une augmentation de la masse musculaire, avec des adaptations comparables à l'entraînement traditionnel à haute intensité, malgré l'utilisation d'exercices de résistance à faible charge.
Objectif : évaluer l'effet de l'entraînement avec restriction du flux sanguin sur la force du quadriceps et la biomécanique du genou dans un programme de rééducation de 4 mois chez des patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Conception : L'étude sera un essai clinique randomisé contrôlé de supériorité à deux bras.
Cadre : L'essai sera mené dans un hôpital spécialisé dans les accidents du travail, l'hôpital MAZ, à Saragosse, en Espagne.
Participants : Les participants seront des travailleurs actifs ayant subi une déchirure aiguë du LCA et ayant subi une reconstruction du LCA (n=60).
Intervention : Les patients recevront un protocole de rééducation précoce accéléré supervisé de 14 à 16 semaines ; un groupe le complétera en appliquant l'entraînement avec restriction du flux sanguin et l'autre non.
Résultat principal et mesure : Les résultats principaux seront la force maximale du quadriceps et le taux de développement du couple, mesurés de manière isométrique et isocinétique avec un dynamomètre isocinétique CON-TREX MG.
Limitations : Les limitations potentielles incluent le fait que les patients et les physiothérapeutes ne sont pas en aveugle.
Conclusions : L'objectif de la recherche sera d'examiner l'impact de la rééducation avec restriction du flux sanguin sur les patients ayant subi une RLCA.
Pertinence : L'étude a le potentiel de restaurer la force du quadriceps dans une plus grande mesure que le protocole de rééducation standard. De plus, les patients passeront moins de temps dans le processus de rééducation pour retourner au travail par rapport aux soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Numéro de téléphone: +34620727950
- E-mail: raulzapatarodrigo@gmail.com
Lieux d'étude
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50009
- MAZ Hospital
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Contact:
- Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Numéro de téléphone: +34620727950
- E-mail: raulzapatarodrigo@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme (18-65 ans) ; doit être mature sur le plan squelettique avec des cartilages de conjugaison fermés
- Travailleur actif
- Diagnostic de rupture aiguë du LCA (<8 semaines), unilatérale, avec chirurgie planifiée confirmée par examen clinique et IRM
- Aucune blessure ou reconstruction antérieure du LCA sur le membre concerné
- Greffe prévue : greffe autologue des ischio-jambiers ipsilatérale pour la reconstruction du LCA
- Fixation prévue : dispositif cortical de suspension fémorale et vis d'interférence tibiale
Critères d'exclusion :
- Luxation complète du genou ou lésion multiligamentaire (LCP, LCM, LCL)
- Diamètre de la greffe du LCA < 8 mm
- Suture méniscale ou réinsertion de la racine méniscale
- Immobilisation post-chirurgicale
- Toute affection ou chirurgie actuelle ou antérieure pouvant affecter la démarche
- Enceinte
- Fusion vertébrale
- Tout dispositif médical implanté ou autres contre-indications à l'IRM
- Antécédents de thrombose veineuse profonde et/ou de varices ou antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde
- Prise de médicaments anticoagulants pour toute maladie sanguine, cardiaque ou congénitale pouvant causer des troubles de la coagulation
- Prise de médicaments modulant le métabolisme osseux et musculaire ou de compléments musculaires (par ex. créatine, acides aminés, protéine de lactosérum, …)
- Inflammation récente, troubles de la coagulation, saignement actif ou infection au niveau des membres inférieurs
- Diabétique ou hypertension non contrôlée
- Capacité réduite à fournir un consentement éclairé
- Impossibilité d'assister à la physiothérapie régulière et aux visites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rééducation BFRT
Recevoir une kinésithérapie standard de LCA plus un entraînement avec restriction du flux sanguin
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Le BFRT consiste en un brassard sous pression appliqué sur la cuisse proximale afin d'occlure partiellement le flux sanguin pendant que le patient fait de l'exercice.
On pense que les effets cumulés de la fatigue, de la tension mécanique, du stress métabolique et de l'hyperémie réactive contribuent à favoriser l'adaptation du quadriceps avec une contrainte minimale.
Par conséquent, les patients peuvent s'entraîner avec des charges réduites et peuvent bénéficier des mêmes avantages d'entraînement que s'ils s'entraînaient avec des charges élevées.
Un protocole accéléré de rééducation précoce supervisée de 14 à 16 semaines a été sélectionné sur la base de preuves antérieures.8
Il se caractérise par une mobilisation précoce sans restriction et une mise en charge précoce, sans l'utilisation d'une orthèse d'immobilisation et en commençant un entraînement de renforcement musculaire précoce.
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Comparateur actif: Groupe de rééducation standard
Recevoir une kinésithérapie standard de la LCA
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Un protocole accéléré de rééducation précoce supervisée de 14 à 16 semaines a été sélectionné sur la base de preuves antérieures.8
Il se caractérise par une mobilisation précoce sans restriction et une mise en charge précoce, sans l'utilisation d'une orthèse d'immobilisation et en commençant un entraînement de renforcement musculaire précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du quadriceps
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
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Force maximale du quadriceps
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De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
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Force du quadriceps
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
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Taux de couple
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De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza
Publications et liens utiles
Publications générales
- Erickson LN, Lucas KCH, Davis KA, Jacobs CA, Thompson KL, Hardy PA, Andersen AH, Fry CS, Noehren BW. Effect of Blood Flow Restriction Training on Quadriceps Muscle Strength, Morphology, Physiology, and Knee Biomechanics Before and After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Aug 1;99(8):1010-1019. doi: 10.1093/ptj/pzz062.
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060. doi: 10.1016/j.arthro.2024.05.032. Epub 2024 Jun 16.
- Erickson LN, Owen MK, Casadonte KR, Janatova T, Lucas K, Spencer K, Brightwell BD, Graham MC, White MS, Thomas NT, Latham CM, Jacobs CA, Conley CE, Thompson KL, Johnson DL, Hardy PA, Fry CS, Noehren B. The Efficacy of Blood Flow Restriction Training to Improve Quadriceps Muscle Function after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Med Sci Sports Exerc. 2025 Feb 1;57(2):227-237. doi: 10.1249/MSS.0000000000003573. Epub 2024 Oct 1.
- Mather RC 3rd, Koenig L, Kocher MS, Dall TM, Gallo P, Scott DJ, Bach BR Jr, Spindler KP; MOON Knee Group. Societal and economic impact of anterior cruciate ligament tears. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1751-9. doi: 10.2106/JBJS.L.01705.
- Matar HE, Platt SR, Bloch BV, James PJ, Cameron HU. A Systematic Review of Randomized Controlled Trials in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Standard Techniques Are Comparable (299 Trials With 25,816 Patients). Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 May 14;3(4):e1211-e1226. doi: 10.1016/j.asmr.2021.03.017. eCollection 2021 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAZ Hospital
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