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EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT AVEC RESTRICTION DU FLUX SANGUIN SUR LA FORCE DU MUSCLE QUADRICEPS, LA BIOMÉCANIQUE DU GENOU ET LA RÉÉDUCITATION APRÈS RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR CHEZ LES TRAVAILLEURS ACTIFS

30 décembre 2025 mis à jour par: Raul Zapata Rodrigo, Hospital MAZ

EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT AVEC RESTRICTION DU FLUX SANGUIN SUR LA FORCE DU MUSCLE QUADRICEPS, LA BIOMÉCANIQUE DU GENOU ET LA RÉÉDUCITATION APRÈS UNE RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR CHEZ LES TRAVAILLEURS ACTIFS : PROTOCOLE D'UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Importance : Suite à une reconstruction du ligament croisé antérieur (RLCA), les patients souffrent souvent de faiblesse et d'atrophie du muscle quadriceps, conduisant fréquemment à des complications à long terme. Un programme de rééducation prometteur basé sur l'entraînement avec restriction du flux sanguin (ERFS) semble particulièrement bénéfique pour les patients qui pourraient être incapables de s'entraîner avec des charges lourdes en raison d'une opération récente. Des études antérieures ont démontré que l'ERFS favorise des gains de force et une augmentation de la masse musculaire, avec des adaptations comparables à l'entraînement traditionnel à haute intensité, malgré l'utilisation d'exercices de résistance à faible charge.

Objectif : évaluer l'effet de l'entraînement avec restriction du flux sanguin sur la force du quadriceps et la biomécanique du genou dans un programme de rééducation de 4 mois chez des patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur.

Conception : L'étude sera un essai clinique randomisé contrôlé de supériorité à deux bras.

Cadre : L'essai sera mené dans un hôpital spécialisé dans les accidents du travail, l'hôpital MAZ, à Saragosse, en Espagne.

Participants : Les participants seront des travailleurs actifs ayant subi une déchirure aiguë du LCA et ayant subi une reconstruction du LCA (n=60).

Intervention : Les patients recevront un protocole de rééducation précoce accéléré supervisé de 14 à 16 semaines ; un groupe le complétera en appliquant l'entraînement avec restriction du flux sanguin et l'autre non.

Résultat principal et mesure : Les résultats principaux seront la force maximale du quadriceps et le taux de développement du couple, mesurés de manière isométrique et isocinétique avec un dynamomètre isocinétique CON-TREX MG.

Limitations : Les limitations potentielles incluent le fait que les patients et les physiothérapeutes ne sont pas en aveugle.

Conclusions : L'objectif de la recherche sera d'examiner l'impact de la rééducation avec restriction du flux sanguin sur les patients ayant subi une RLCA.

Pertinence : L'étude a le potentiel de restaurer la force du quadriceps dans une plus grande mesure que le protocole de rééducation standard. De plus, les patients passeront moins de temps dans le processus de rééducation pour retourner au travail par rapport aux soins standards.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50009
        • MAZ Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme (18-65 ans) ; doit être mature sur le plan squelettique avec des cartilages de conjugaison fermés
  • Travailleur actif
  • Diagnostic de rupture aiguë du LCA (<8 semaines), unilatérale, avec chirurgie planifiée confirmée par examen clinique et IRM
  • Aucune blessure ou reconstruction antérieure du LCA sur le membre concerné
  • Greffe prévue : greffe autologue des ischio-jambiers ipsilatérale pour la reconstruction du LCA
  • Fixation prévue : dispositif cortical de suspension fémorale et vis d'interférence tibiale

Critères d'exclusion :

  • Luxation complète du genou ou lésion multiligamentaire (LCP, LCM, LCL)
  • Diamètre de la greffe du LCA < 8 mm
  • Suture méniscale ou réinsertion de la racine méniscale
  • Immobilisation post-chirurgicale
  • Toute affection ou chirurgie actuelle ou antérieure pouvant affecter la démarche
  • Enceinte
  • Fusion vertébrale
  • Tout dispositif médical implanté ou autres contre-indications à l'IRM
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde et/ou de varices ou antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde
  • Prise de médicaments anticoagulants pour toute maladie sanguine, cardiaque ou congénitale pouvant causer des troubles de la coagulation
  • Prise de médicaments modulant le métabolisme osseux et musculaire ou de compléments musculaires (par ex. créatine, acides aminés, protéine de lactosérum, …)
  • Inflammation récente, troubles de la coagulation, saignement actif ou infection au niveau des membres inférieurs
  • Diabétique ou hypertension non contrôlée
  • Capacité réduite à fournir un consentement éclairé
  • Impossibilité d'assister à la physiothérapie régulière et aux visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rééducation BFRT
Recevoir une kinésithérapie standard de LCA plus un entraînement avec restriction du flux sanguin
Le BFRT consiste en un brassard sous pression appliqué sur la cuisse proximale afin d'occlure partiellement le flux sanguin pendant que le patient fait de l'exercice. On pense que les effets cumulés de la fatigue, de la tension mécanique, du stress métabolique et de l'hyperémie réactive contribuent à favoriser l'adaptation du quadriceps avec une contrainte minimale. Par conséquent, les patients peuvent s'entraîner avec des charges réduites et peuvent bénéficier des mêmes avantages d'entraînement que s'ils s'entraînaient avec des charges élevées.
Un protocole accéléré de rééducation précoce supervisée de 14 à 16 semaines a été sélectionné sur la base de preuves antérieures.8 Il se caractérise par une mobilisation précoce sans restriction et une mise en charge précoce, sans l'utilisation d'une orthèse d'immobilisation et en commençant un entraînement de renforcement musculaire précoce.
Comparateur actif: Groupe de rééducation standard
Recevoir une kinésithérapie standard de la LCA
Un protocole accéléré de rééducation précoce supervisée de 14 à 16 semaines a été sélectionné sur la base de preuves antérieures.8 Il se caractérise par une mobilisation précoce sans restriction et une mise en charge précoce, sans l'utilisation d'une orthèse d'immobilisation et en commençant un entraînement de renforcement musculaire précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du quadriceps
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
Force maximale du quadriceps
De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
Force du quadriceps
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines
Taux de couple
De l'inclusion à la fin du traitement à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Estimé)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des chercheurs formés recueilleront les données de l'hôpital MAZ. Toutes les informations collectées lors de cet essai seront toujours protégées et stockées en toute sécurité par le chercheur principal. Le chercheur principal attribuera un casier sécurisé dans son bureau pour stocker tous les documents d'investigation. De plus, tous les supports électroniques seront stockés en toute sécurité et sauvegardés sur l'équipement informatique du chercheur avec un mot de passe sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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