- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07311031
EFEITO DO TREINO COM RESTRIÇÃO DE FLUXO SANGUÍNEO NA FORÇA DO MÚSCULO QUADRÍCEPS, BIOMECÂNICA DO JOELHO E REABILITAÇÃO APÓS RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR EM TRABALHADORES ATIVOS
EFEITO DO TREINO COM RESTRIÇÃO DE FLUXO SANGUÍNEO NA FORÇA DO MÚSCULO QUADRÍCEPS, BIOMECÂNICA DO JOELHO E REABILITAÇÃO APÓS RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR EM TRABALHADORES ATIVOS: PROTOCOLO PARA UM ENSAIO CONTROLADO ALEATORIZADO
Importância: Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), os doentes frequentemente apresentam fraqueza e atrofia do músculo quadríceps, o que frequentemente leva a complicações a longo prazo. Um programa de reabilitação promissor baseado no treino com restrição do fluxo sanguíneo (TRFS) parece ser particularmente valioso para doentes que possam estar incapacitados de treinar com cargas elevadas devido a cirurgia recente. Estudos anteriores demonstraram que o TRFS promove ganhos de força e aumentos de massa muscular, com adaptações comparáveis ao treino tradicional de alta intensidade, apesar de utilizar exercícios de resistência com baixa carga.
Objetivo: avaliar o efeito do treino com restrição do fluxo sanguíneo na força do quadríceps e na biomecânica do joelho num programa de reabilitação de 4 meses de doentes que foram submetidos a uma reconstrução do LCA.
Desenho: O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado de superioridade com dois braços.
Local: O ensaio será realizado num hospital especializado em lesões relacionadas com o trabalho, o Hospital MAZ, em Saragoça, Espanha.
Participantes: Os participantes serão trabalhadores ativos que sofreram uma rotura aguda do LCA e foram submetidos a reconstrução do LCA (n=60).
Intervenção: Os doentes receberão um protocolo de reabilitação precoce acelerada supervisionada de 14-16 semanas; um grupo completá-la-á aplicando treino com restrição do fluxo sanguíneo e o outro não.
Resultado Principal e Medida: Os resultados primários serão a força máxima do quadríceps e a taxa de desenvolvimento do torque, medidos tanto isometricamente como isocineticamente com um Dinamómetro Isocinético CON-TREX MG.
Limitações: As limitações potenciais incluem o facto de os doentes e fisioterapeutas não estarem cegos.
Conclusões: O foco da investigação examinará o impacto da reabilitação com restrição do fluxo sanguíneo em doentes que foram submetidos a RLCA.
Relevância: O estudo tem potencial para restaurar a força do quadríceps a um maior grau do que o protocolo de reabilitação padrão. Além disso, os doentes gastarão menos tempo no processo de reabilitação para regressar ao trabalho em comparação com os cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Número de telefone: +34620727950
- E-mail: raulzapatarodrigo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- MAZ Hospital
-
Contato:
- Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Número de telefone: +34620727950
- E-mail: raulzapatarodrigo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino (18-65 anos de idade); deve ser esqueleticamente maduro com fises fechadas
- Trabalhador ativo
- Diagnóstico de rutura aguda (<8 semanas) unilateral do LCA com cirurgia planeada confirmada através de exame clínico e ressonância magnética
- Sem lesão ou reconstrução prévia do LCA no membro envolvido
- Enxerto planeado: enxerto autólogo ipsilateral dos isquiotibiais para reconstrução do LCA
- Fixação planeada: dispositivo femoral cortical suspensório e parafuso de interferência tibial
Critérios de Exclusão:
- Luxação completa do joelho ou lesão multiligamentar (LCP, LCM, LCL)
- Diâmetro do enxerto do LCA < 8mm
- Sutura meniscal ou reanexação da raiz meniscal
- Imobilização pós-cirúrgica
- Qualquer condição ou cirurgia atual ou anterior que possa afetar a marcha
- Grávida
- Fusão espinal
- Qualquer dispositivo médico implantado ou outras contraindicações para ressonância magnética
- Histórico de trombose venosa profunda e/ou varizes ou histórico familiar de trombose venosa profunda
- A tomar medicamentos anticoagulantes por qualquer doença sanguínea, cardíaca ou congénita que possa causar distúrbios de coagulação
- A tomar medicamentos de modulação do metabolismo ósseo e muscular ou suplementos musculares (ex.: creatina, aminoácidos, proteína de soro,...)
- Inflamação recente, distúrbios hemorrágicos, hemorragia ativa ou infeção nos membros inferiores
- Diabético ou com hipertensão não controlada
- Capacidade diminuída para fornecer consentimento informado
- Inviabilidade de comparecer a fisioterapia regular e visitas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de reabilitação BFRT
Receber fisioterapia ACL padrão mais treino de restrição do fluxo sanguíneo
|
O BFRT consiste numa braçadeira pressurizada que é aplicada na coxa proximal para ocluir parcialmente o fluxo sanguíneo enquanto o paciente faz exercício.
Acredita-se que os efeitos acumulados da fadiga, tensão mecânica, stresse metabólico e hiperemia reativa contribuem para promover a adaptação do quadríceps com tensão mínima.
Portanto, os pacientes podem treinar com cargas reduzidas e podem receber os mesmos benefícios de treino como se estivessem a treinar com cargas elevadas.
Foi selecionado um protocolo de reabilitação precoce acelerada e supervisionada de 14 a 16 semanas, com base em evidências anteriores.8 Caracteriza-se por movimento e carga precoce irrestritos, sem o uso de uma ortótese imobilizadora e iniciando o treino de força precocemente.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação padrão
Receber fisioterapia ACL padrão
|
Foi selecionado um protocolo de reabilitação precoce acelerada e supervisionada de 14 a 16 semanas, com base em evidências anteriores.8 Caracteriza-se por movimento e carga precoce irrestritos, sem o uso de uma ortótese imobilizadora e iniciando o treino de força precocemente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força do quadricípite
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 14 semanas
|
Força máxima do quadríceps
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 14 semanas
|
|
Força do quadríceps
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 14 semanas
|
Taxa de binário
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erickson LN, Lucas KCH, Davis KA, Jacobs CA, Thompson KL, Hardy PA, Andersen AH, Fry CS, Noehren BW. Effect of Blood Flow Restriction Training on Quadriceps Muscle Strength, Morphology, Physiology, and Knee Biomechanics Before and After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Aug 1;99(8):1010-1019. doi: 10.1093/ptj/pzz062.
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060. doi: 10.1016/j.arthro.2024.05.032. Epub 2024 Jun 16.
- Erickson LN, Owen MK, Casadonte KR, Janatova T, Lucas K, Spencer K, Brightwell BD, Graham MC, White MS, Thomas NT, Latham CM, Jacobs CA, Conley CE, Thompson KL, Johnson DL, Hardy PA, Fry CS, Noehren B. The Efficacy of Blood Flow Restriction Training to Improve Quadriceps Muscle Function after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Med Sci Sports Exerc. 2025 Feb 1;57(2):227-237. doi: 10.1249/MSS.0000000000003573. Epub 2024 Oct 1.
- Mather RC 3rd, Koenig L, Kocher MS, Dall TM, Gallo P, Scott DJ, Bach BR Jr, Spindler KP; MOON Knee Group. Societal and economic impact of anterior cruciate ligament tears. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1751-9. doi: 10.2106/JBJS.L.01705.
- Matar HE, Platt SR, Bloch BV, James PJ, Cameron HU. A Systematic Review of Randomized Controlled Trials in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Standard Techniques Are Comparable (299 Trials With 25,816 Patients). Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 May 14;3(4):e1211-e1226. doi: 10.1016/j.asmr.2021.03.017. eCollection 2021 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAZ Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .