Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKT TRÉNINKU S OMEZENÍM PRŮTOKU KRVE NA SÍLU KVADRICEPSU, BIOMECHANIKU KOLENA A REHABILITACI PO RECONSTRUKCI PŘEDNÍHO KŘÍŽOVÉHO VAZU U AKTIVNÍCH PRACUJÍCÍCH

30. prosince 2025 aktualizováno: Raul Zapata Rodrigo, Hospital MAZ

VLIV TRÉNINKU S OMEZENÍM PRŮTOKU KRVE NA SÍLU KVADRICEPSU, BIOMECHANIKU KOLENA A REHABILITACI PO RECONSTRUKCI PŘEDNÍHO KŘÍŽOVÉHO VAZU U AKTIVNÍCH PRACUJÍCÍCH: PROTOKOL PRO RANDOMIZOVANOU KONTROLOVANOU STUDII

Význam: Po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) pacienti často pociťují slabost a atrofii čtyřhlavého svalu, což často vede k dlouhodobým komplikacím. Slibný rehabilitační program založený na tréninku s omezením průtoku krve (BFRT) se zdá být obzvláště cenný pro pacienty, kteří nemusí být schopni trénovat s těžkými zátěžemi kvůli nedávné operaci. Předchozí studie prokázaly, že BFRT podporuje nárůst síly a svalové hmoty, s adaptacemi srovnatelnými s tradičním tréninkem s vysokou intenzitou, navzdory použití cvičení s nízkou zátěží.

Cíl: vyhodnotit účinek tréninku s omezením průtoku krve na sílu čtyřhlavého svalu a biomechaniku kolena v 4měsíčním rehabilitačním programu pacientů po rekonstrukci ACL.

Design: Studie bude dvouramenná nadřazená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Prostředí: Studie bude provedena ve specializované nemocnici pro pracovní úrazy, MAZ Hospital, Zaragoza, Španělsko.

Účastníci: Účastníky budou aktivní pracovníci, kteří utrpěli akutní natržení ACL a podstoupili rekonstrukci ACL (n=60).

Intervence: Pacienti obdrží 14–16týdenní supervizovaný urychlený časný rehabilitační protokol; jedna skupina jej bude absolvovat s aplikací tréninku s omezením průtoku krve a druhá nikoli.

Hlavní výsledek a měření: Primárními výsledky budou špičková síla čtyřhlavého svalu a rychlost vývoje točivého momentu měřené izometricky i izokineticky pomocí izokinetického dynamometru CON-TREX MG.

Omezení: Potenciálními omezeními jsou, že pacienti a fyzioterapeuti nejsou zaslepeni.

Závěry: Zaměření výzkumu bude zkoumat dopad rehabilitace s omezením průtoku krve na pacienty po ACLR.

Relevance: Studie má potenciál obnovit sílu čtyřhlavého svalu ve větší míře než standardní rehabilitační protokol. Navíc pacienti stráví v rehabilitačním procesu méně času, aby se vrátili do práce, ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (věk 18-65 let); musí mít uzavřené růstové štěrbiny a být skeletálně zralí
  • Aktivní pracovník
  • Diagnóza akutního (<8 týdnů) jednostranného poranění ACL s plánovaným chirurgickým zákrokem potvrzeným klinickým vyšetřením a MRI
  • Žádné předchozí poranění nebo rekonstrukce ACL na postižené končetině
  • Plánovaný štěp: autologní ipsilaterální hamstringový štěp pro rekonstrukci ACL
  • Plánovaná fixace: suspenzní kortikální femorální zařízení a tibiální interferenční šroub

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokončená dislokace kolena nebo mnohočetné poranění vazů (PCL, MCL, LCL)
  • Průměr štěpu ACL < 8 mm
  • Meniskální steh nebo reattachment meniskálního kořene
  • Pooperační imobilizace
  • Jakékoliv současné nebo předchozí stavy nebo operace, které by mohly ovlivnit chůzi
  • Těhotenství
  • Spinální fúze
  • Jakékoliv implantované lékařské zařízení nebo jiné kontraindikace pro MRI
  • Historie hluboké žilní trombózy a/nebo varixů nebo rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy
  • Užívání antikoagulačních léků pro jakékoliv krevní, srdeční nebo vrozené onemocnění, které může způsobit poruchy srážlivosti
  • Užívání léků modulujících metabolismus kostí a svalů nebo svalových doplňků (např. kreatin, aminokyseliny, syrovátkový protein,…)
  • Nedávný zánět, poruchy srážlivosti, aktivní krvácení nebo infekce v dolních končetinách
  • Diabetici nebo osoby s nekontrolovanou hypertenzí
  • Snižená schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nemožnost účastnit se pravidelné fyzioterapie a studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina BFRT
Obdržet standardní fyzioterapii ACL plus trénink s omezením průtoku krve
Jiný: Trénink s omezením průtoku krve
BFRT spočívá v aplikaci tlakové manžety na proximální část stehna, která částečně omezuje průtok krve během cvičení pacienta. Předpokládá se, že kumulativní účinky únavy, mechanického napětí, metabolického stresu a reaktivní hyperémie přispívají k podpoře adaptace kvadricepsu s minimálním namáháním. Pacienti tak mohou trénovat s nižší zátěží a získat stejné výhody tréninku, jako kdyby cvičili s vysokou zátěží.
Jiný: Standardní rehabilitace ACL
Na základě předchozích důkazů byl vybrán 14-16týdenní dohledovaný zrychlený protokol časné rehabilitace.8 Je charakterizován časným neomezeným pohybem a zatěžováním, bez použití imobilizační ortézy a s časným zahájením silového tréninku.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační skupina
Dostávat standardní ACL fyzioterapii
Jiný: Standardní rehabilitace ACL
Na základě předchozích důkazů byl vybrán 14-16týdenní dohledovaný zrychlený protokol časné rehabilitace.8 Je charakterizován časným neomezeným pohybem a zatěžováním, bez použití imobilizační ortézy a s časným zahájením silového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 14. týdnu
Špičková síla čtyřhlavého svalu
Od zápisu do konce léčby v 14. týdnu
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 14. týdnu
Rychlost točivého momentu
Od zápisu do konce léčby ve 14. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital MAZ

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAZ Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Školení výzkumníci budou sbírat data z nemocnice MAZ. Veškeré informace získané během této studie budou vždy chráněny a bezpečně uloženy vedoucím výzkumníkem. Vedoucí výzkumník přidělí ve své kanceláři bezpečnou skříňku pro uložení všech vyšetřovacích dokumentů. Navíc veškerý elektronický materiál bude bezpečně uložen a zálohován na počítačovém vybavení výzkumníka s bezpečným heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink s omezením průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit