- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07311031
EFFETTO DELL'ALLENAMENTO CON RESTRIZIONE DEL FLUSSO SANGUIGNO SULLA FORZA DEL MUSCOLO QUADRICIPITE, SULLA BIOMECCANICA DEL GINOCCHIO E SULLA RIABILITAZIONE DOPLA RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCIATO ANTERIORE IN LAVORATORI ATTIVI
EFFETTO DELL'ALLENAMENTO CON RESTRIZIONE DEL FLUSSO SANGUIGNO SULLA FORZA DEL MUSCOLO QUADRICIPITE, SULLA BIOMECCANICA DEL GINOCCHIO E SULLA RIABILITAZIONE DOPO LA RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCIATO ANTERIORE IN LAVORATORI ATTIVI: PROTOCOLLO PER UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Importanza: Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), i pazienti spesso sperimentano debolezza e atrofia del muscolo quadricipite, che frequentemente portano a complicazioni a lungo termine. Un programma di riabilitazione promettente basato sull'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) sembra essere particolarmente prezioso per i pazienti che potrebbero essere incapaci di allenarsi con carichi pesanti a causa di un recente intervento chirurgico. Studi precedenti hanno dimostrato che il BFRT promuove guadagni di forza e aumenti della massa muscolare, con adattamenti comparabili all'allenamento tradizionale ad alta intensità, nonostante utilizzi esercizi di resistenza a basso carico.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno sulla forza del quadricipite e sulla biomeccanica del ginocchio in un programma di riabilitazione di 4 mesi per pazienti che hanno subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Design: Lo studio sarà un trial clinico randomizzato controllato a due bracci di superiorità.
Ambiente: Il trial sarà condotto in un ospedale specializzato in infortuni sul lavoro, l'Ospedale MAZ, Saragozza, Spagna.
Partecipanti: I partecipanti saranno lavoratori attivi che hanno subito una lesione acuta del legamento crociato anteriore e che hanno subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore (n=60).
Intervento: I pazienti riceveranno un protocollo di riabilitazione precoce accelerato supervisionato di 14-16 settimane; un gruppo lo completerà applicando l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno e l'altro no.
Risultato principale e Misura: I risultati primari saranno la forza massima del quadricipite e la velocità di sviluppo della coppia misurate sia isometricamente che isocineticamente con un Dinamometro Isocinetico CON-TREX MG.
Limitazioni: Le potenziali limitazioni includono il fatto che pazienti e fisioterapisti non sono in cieco.
Conclusioni: L'obiettivo della ricerca esaminerà l'impatto della riabilitazione con restrizione del flusso sanguigno sui pazienti che hanno subito un ACLR.
Rilevanza: Lo studio ha il potenziale di ripristinare la forza del quadricipite in misura maggiore rispetto al protocollo di riabilitazione standard. Inoltre, i pazienti impiegheranno meno tempo nel processo di riabilitazione per tornare al lavoro rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Numero di telefono: +34620727950
- Email: raulzapatarodrigo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- MAZ Hospital
-
Contatto:
- Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Numero di telefono: +34620727950
- Email: raulzapatarodrigo@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina (18-65 anni di età); deve essere scheletricamente maturo con fisi chiuse
- Lavoratore attivo
- Diagnosi di lesione acuta (<8 settimane) unilaterale del LCA con intervento chirurgico pianificato confermato tramite esame clinico e risonanza magnetica
- Nessuna precedente lesione o ricostruzione del LCA sull'arto interessato
- Innesto pianificato: innesto autologo ipsilaterale di tendini del ginocchio per la ricostruzione del LCA
- Fissazione pianificata: dispositivo femorale corticale sospensorio e vite di interferenza tibiale
Criteri di esclusione:
- Lussazione completa del ginocchio o lesione multiligamentosa (LCP, LCM, LCL)
- Diametro dell'innesto del LCA < 8mm
- Sutura meniscale o reimpianto della radice meniscale
- Immobilizzazione post-chirurgica
- Qualsiasi condizione attuale o precedente o interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'andatura
- Gravidanza
- Fusione spinale
- Qualsiasi dispositivo medico impiantato o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
- Storia di trombosi venosa profonda e/o vene varicose o storia familiare di trombosi venosa profonda
- Assunzione di farmaci anticoagulanti per qualsiasi malattia del sangue, cardiaca o congenita che possa causare disturbi della coagulazione
- Assunzione di farmaci che modulano il metabolismo osseo e muscolare o integratori muscolari (es. creatina, aminoacidi, proteine del siero del latte,...)
- Infiammazione recente, disturbi emorragici, sanguinamento attivo o infezione agli arti inferiori
- Diabetico o ipertensione non controllata
- Capacità ridotta di fornire il consenso informato
- Impossibilità di partecipare regolarmente alla fisioterapia e alle visite dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione BFRT
Ricevere terapia fisica ACL standard più allenamento con restrizione del flusso sanguigno
|
Il BFRT consiste in un bracciale pressurizzato applicato alla coscia prossimale per occludere parzialmente il flusso sanguigno mentre il paziente si allena.
Si ritiene che gli effetti accumulati di affaticamento, tensione meccanica, stress metabolico e iperemia reattiva contribuiscano a promuovere l'adattamento del quadricipite con uno sforzo minimo. Pertanto, i pazienti possono allenarsi con carichi ridotti e ricevere gli stessi benefici dell'allenamento come se si allenassero con carichi elevati.
È stato selezionato un protocollo di riabilitazione precoce accelerata supervisionata della durata di 14-16 settimane, basato su precedenti evidenze.8
Si caratterizza per un movimento precoce e non limitato e per il carico, senza l'uso di un tutore immobilizzante e con l'inizio precoce dell'allenamento di forza. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione standard
Ricevere la fisioterapia standard per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
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È stato selezionato un protocollo di riabilitazione precoce accelerata supervisionata della durata di 14-16 settimane, basato su precedenti evidenze.8
Si caratterizza per un movimento precoce e non limitato e per il carico, senza l'uso di un tutore immobilizzante e con l'inizio precoce dell'allenamento di forza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
|
Forza massima del quadricipite
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
|
|
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
|
Tasso di coppia
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erickson LN, Lucas KCH, Davis KA, Jacobs CA, Thompson KL, Hardy PA, Andersen AH, Fry CS, Noehren BW. Effect of Blood Flow Restriction Training on Quadriceps Muscle Strength, Morphology, Physiology, and Knee Biomechanics Before and After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Aug 1;99(8):1010-1019. doi: 10.1093/ptj/pzz062.
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060. doi: 10.1016/j.arthro.2024.05.032. Epub 2024 Jun 16.
- Erickson LN, Owen MK, Casadonte KR, Janatova T, Lucas K, Spencer K, Brightwell BD, Graham MC, White MS, Thomas NT, Latham CM, Jacobs CA, Conley CE, Thompson KL, Johnson DL, Hardy PA, Fry CS, Noehren B. The Efficacy of Blood Flow Restriction Training to Improve Quadriceps Muscle Function after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Med Sci Sports Exerc. 2025 Feb 1;57(2):227-237. doi: 10.1249/MSS.0000000000003573. Epub 2024 Oct 1.
- Mather RC 3rd, Koenig L, Kocher MS, Dall TM, Gallo P, Scott DJ, Bach BR Jr, Spindler KP; MOON Knee Group. Societal and economic impact of anterior cruciate ligament tears. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1751-9. doi: 10.2106/JBJS.L.01705.
- Matar HE, Platt SR, Bloch BV, James PJ, Cameron HU. A Systematic Review of Randomized Controlled Trials in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Standard Techniques Are Comparable (299 Trials With 25,816 Patients). Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 May 14;3(4):e1211-e1226. doi: 10.1016/j.asmr.2021.03.017. eCollection 2021 Aug.
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