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EFFETTO DELL'ALLENAMENTO CON RESTRIZIONE DEL FLUSSO SANGUIGNO SULLA FORZA DEL MUSCOLO QUADRICIPITE, SULLA BIOMECCANICA DEL GINOCCHIO E SULLA RIABILITAZIONE DOPLA RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCIATO ANTERIORE IN LAVORATORI ATTIVI

30 dicembre 2025 aggiornato da: Raul Zapata Rodrigo, Hospital MAZ

EFFETTO DELL'ALLENAMENTO CON RESTRIZIONE DEL FLUSSO SANGUIGNO SULLA FORZA DEL MUSCOLO QUADRICIPITE, SULLA BIOMECCANICA DEL GINOCCHIO E SULLA RIABILITAZIONE DOPO LA RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCIATO ANTERIORE IN LAVORATORI ATTIVI: PROTOCOLLO PER UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

Importanza: Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), i pazienti spesso sperimentano debolezza e atrofia del muscolo quadricipite, che frequentemente portano a complicazioni a lungo termine. Un programma di riabilitazione promettente basato sull'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) sembra essere particolarmente prezioso per i pazienti che potrebbero essere incapaci di allenarsi con carichi pesanti a causa di un recente intervento chirurgico. Studi precedenti hanno dimostrato che il BFRT promuove guadagni di forza e aumenti della massa muscolare, con adattamenti comparabili all'allenamento tradizionale ad alta intensità, nonostante utilizzi esercizi di resistenza a basso carico.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno sulla forza del quadricipite e sulla biomeccanica del ginocchio in un programma di riabilitazione di 4 mesi per pazienti che hanno subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Design: Lo studio sarà un trial clinico randomizzato controllato a due bracci di superiorità.

Ambiente: Il trial sarà condotto in un ospedale specializzato in infortuni sul lavoro, l'Ospedale MAZ, Saragozza, Spagna.

Partecipanti: I partecipanti saranno lavoratori attivi che hanno subito una lesione acuta del legamento crociato anteriore e che hanno subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore (n=60).

Intervento: I pazienti riceveranno un protocollo di riabilitazione precoce accelerato supervisionato di 14-16 settimane; un gruppo lo completerà applicando l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno e l'altro no.

Risultato principale e Misura: I risultati primari saranno la forza massima del quadricipite e la velocità di sviluppo della coppia misurate sia isometricamente che isocineticamente con un Dinamometro Isocinetico CON-TREX MG.

Limitazioni: Le potenziali limitazioni includono il fatto che pazienti e fisioterapisti non sono in cieco.

Conclusioni: L'obiettivo della ricerca esaminerà l'impatto della riabilitazione con restrizione del flusso sanguigno sui pazienti che hanno subito un ACLR.

Rilevanza: Lo studio ha il potenziale di ripristinare la forza del quadricipite in misura maggiore rispetto al protocollo di riabilitazione standard. Inoltre, i pazienti impiegheranno meno tempo nel processo di riabilitazione per tornare al lavoro rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina (18-65 anni di età); deve essere scheletricamente maturo con fisi chiuse
  • Lavoratore attivo
  • Diagnosi di lesione acuta (<8 settimane) unilaterale del LCA con intervento chirurgico pianificato confermato tramite esame clinico e risonanza magnetica
  • Nessuna precedente lesione o ricostruzione del LCA sull'arto interessato
  • Innesto pianificato: innesto autologo ipsilaterale di tendini del ginocchio per la ricostruzione del LCA
  • Fissazione pianificata: dispositivo femorale corticale sospensorio e vite di interferenza tibiale

Criteri di esclusione:

  • Lussazione completa del ginocchio o lesione multiligamentosa (LCP, LCM, LCL)
  • Diametro dell'innesto del LCA < 8mm
  • Sutura meniscale o reimpianto della radice meniscale
  • Immobilizzazione post-chirurgica
  • Qualsiasi condizione attuale o precedente o interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'andatura
  • Gravidanza
  • Fusione spinale
  • Qualsiasi dispositivo medico impiantato o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Storia di trombosi venosa profonda e/o vene varicose o storia familiare di trombosi venosa profonda
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti per qualsiasi malattia del sangue, cardiaca o congenita che possa causare disturbi della coagulazione
  • Assunzione di farmaci che modulano il metabolismo osseo e muscolare o integratori muscolari (es. creatina, aminoacidi, proteine del siero del latte,...)
  • Infiammazione recente, disturbi emorragici, sanguinamento attivo o infezione agli arti inferiori
  • Diabetico o ipertensione non controllata
  • Capacità ridotta di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di partecipare regolarmente alla fisioterapia e alle visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione BFRT
Ricevere terapia fisica ACL standard più allenamento con restrizione del flusso sanguigno
Il BFRT consiste in un bracciale pressurizzato applicato alla coscia prossimale per occludere parzialmente il flusso sanguigno mentre il paziente si allena.
Si ritiene che gli effetti accumulati di affaticamento, tensione meccanica, stress metabolico e iperemia reattiva contribuiscano a promuovere l'adattamento del quadricipite con uno sforzo minimo.
Pertanto, i pazienti possono allenarsi con carichi ridotti e ricevere gli stessi benefici dell'allenamento come se si allenassero con carichi elevati.
È stato selezionato un protocollo di riabilitazione precoce accelerata supervisionata della durata di 14-16 settimane, basato su precedenti evidenze.8
Si caratterizza per un movimento precoce e non limitato e per il carico, senza l'uso di un tutore immobilizzante e con l'inizio precoce dell'allenamento di forza.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione standard
Ricevere la fisioterapia standard per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
È stato selezionato un protocollo di riabilitazione precoce accelerata supervisionata della durata di 14-16 settimane, basato su precedenti evidenze.8
Si caratterizza per un movimento precoce e non limitato e per il carico, senza l'uso di un tutore immobilizzante e con l'inizio precoce dell'allenamento di forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
Forza massima del quadricipite
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
Tasso di coppia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori formati raccoglieranno i dati dall'ospedale MAZ. Tutte le informazioni raccolte durante questa sperimentazione saranno sempre protette e conservate in modo sicuro dal ricercatore principale. Il ricercatore principale assegnerà un armadietto sicuro nel suo ufficio per conservare tutti i documenti dell'indagine. Inoltre, tutto il materiale elettronico sarà conservato in modo sicuro e sottoposto a backup sull'attrezzatura informatica del ricercatore con una password sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con restrizione del flusso sanguigno

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